Medivir: Interimsdata från vecka 24 av TMC435 hepatit C fas 2b-studien ASPIRE har presenterats vid EASL

Resultaten visar på potent antiviral effekt av TMC435, 150 mg en gång om dagen, på hepatit C-patienter som inte svarat på tidigare behandling, speciellt i patientgruppen ”prior null responders”, samt på utmärkt säkerhet och tolerabilitet

  Huddinge, Sweden - Medivir AB (OMX: MVIR), det forskningsbaserade specialläkemedelsföretaget med fokus på infektionssjukdomar, meddelar att dess partner Tibotec har presenterat 24 veckors interimsdata av sin TMC435 fas 2b-studie ASPIRE på behandlingserfarna hepatit C patienter vid en s.k. ”late breaker” presentation vid det årliga Annual meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), i Berlin, Tyskland.

Behandlingserfarna hepatit C-patienter kännetecknas som en mycket svårbehandlad patientgrupp.

TMC435 är en potent proteashämmare mot hepatit C som tas oralt en gång per dag och som nyligen gick in i kliniska fas 3-studier. Den aktuella studien omfattar patienter med kronisk infektion orsakad av hepatit C virus av genotyp 1 (HCV) och som tidigare inte har svarat på behandling med standardläkemedel (interferon och ribavarin). TMC435 utvecklas gemensamt av Medivir och dess partner Tibotec.

Enligt dessa interimsdata vid vecka 24 uppnåddes en väsentligt större virologisk respons jämfört med placebo (standardbehandling – SoC), på behandlingserfarna patienter som tidigare inte har svarat på behandling med interferon och ribavarin (SoC). Resultaten visar att gruppen som fick TMC435 i en daglig dos av 150 mg uppvisade störst behandlingsrespons, speciellt de patienter som kallas ”null responders”. För denna 150 mg-grupp var HCV RNA-nivåerna ej mätbara på mellan 82% och 92% av patienterna efter 24 veckor. Resultaten visar också att det inte fanns någon statistiskt relevant skillnad vad gäller säkerhet och tolerans mellan behandlingsgrupperna och placebogruppen.

Ron Long, CEO för Medivir, kommenterar: ”Vi är mycket glada att dessa positiva resultat kan presenteras på en så prestigefylld vetenskaplig konferens som EASL. TMC435 fortsätter att bekräfta Medivirs övertygelse att behandling av behandlingserfarna hepatit C-patienter kan förenklas och förbättras väsentligt genom ett proteashämmande läkemedel som tas endast en gång per dag. Dessa data och de nyligen påbörjade kliniska fas 3-prövningarna av TMC435 innebär ett spännande steg i Medivirs utveckling för att bli en betydande aktör på marknaden för behandling av infektionssjukdomar.”

Tabellen visar behandlingsrespons i procent.

ASPIRE-studien undersöker effekten av TMC435 i kombination med standardbehandling på 462 patienter infekterade med det svårbehandlade hepatit C-viruset av genotyp 1 och som tidigare har fått standardläkemedel utan att svara på behandlingen. Studien inkluderar patientgrupperna: ”null responders, partial responders och relapsers”. TMC435 gavs en gång per dag, i en dos av antingen 100 eller 150 mg, under 12, 24 eller 48 veckor, i kombination med standardbehandling. Standardbehandlingen fortsätter under hela studien t o m vecka 48. 

Förutom resultaten från ASPIRE-studien kommer ytterligare tre presentationer om TMC435 att ges vid EASL, nämligen:

Muntlig presentation: Impact of IL28b genotype and pretreatment serum IP-10 in treatment-naïve genotype-1 HCV patients treated with TMC435 in combination with peginterferonα-2a and ribavirin in PILLAR study, J. Aerssens  som fann att IL28B genotyp och serum IP-10 var förutsägbara under 24 veckors behandling vad gäller respons på patienter som fick standardbehandling (interferon och ribavirin) men hade begränsat förutsägande värde på patienter behandlade med både TMC435 samt interferon och ribavirin, vilket indikerar att TMC435, en potent proteashämmare som tas en gång om dagen, kan överbrygga de negativa konsekvenserna av ogynnsam värd-genotyp vid pegIFN/RBV behandling.

Posterpresentation No.472: Pharmacokinetics of TMC435 in subjects with moderate hepatic impairment, V. Sekar, som fann att inga dosjusteringar av TMC435 behövdes för patienter med moderat leversvikt.

Posterpresentation No.1221: Treatment outcome and resistance analysis in HCV genotype 1 patients previously exposed to TMC435 monotherapy and re-treated with TMC435 in combination with pegifnα‑2a/ribavirin, O. Lenz, som fann att virala varianter i patienter som har fått TMC435 som montoterapi inte längre påvisades efter en tid och att framgångsrik behandling var möjlig efter denna tidigare behandling med TMC435, med efterföljande uppkomst av restistenta varianter, på 3 av 5 patienter som tidigare inte svarat på interferonbaserad behandling.

Om TMC435 och de kliniska studieprojekten 

TMC435 är en proteashämmare som tas en gång dagligen (qd) och som utvecklas av Medivir och Tibotec Pharmaceuticals gemensamt för behandling av kroniska hepatit C-virusinfektioner.

Det kliniska fas 3-programmet startade nyligen inkluderande:

• TMC435-C208 även kallad QUEST-1 omfattar cirka 375 behandlingsnaiva patienter

• TMC435-C216 även kallad QUEST-2 omfattar cirka 375 behandlingsnaiva patienter
• TMC435-C3007 även kallad PROMISE omfattar cirka 375 patienter som återinsjuknat (relapsed) efter tidigare interferonbaserad standardbehandling (SOC)

Parallellt med de nyligen startade globala fas 3-studierna så är TMC435 i en uppföljningsfas för tre kliniska fas 2b-studier (TMC435-C205, TMC435-C206 och TMC435-C215) med behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter av genotyp 1 som tidigare inte svarat på interferonbaserad behandling. Ytterligare säkerhets- och effektdata från fas 2b-studierna kommer att presenteras vid vetenskapliga möten senare under 2011.

Ett fas 3 program har också nyligen startat i Japan.

För ytterligare information om dessa studier, var vänlig se www.clinicaltrials.gov 

För ytterligare information, vänligen kontakta; 

Om hepatit C

Hepatit C är en blodburen infektionssjukdom som drabbar levern och är den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom och levertransplantation. WHO uppskattar att nära 180 miljoner människor världen över, eller cirka tre procent av världens befolkning, är infekterade med hepatit C-viruset (HCV). Enligt CDC har nära tre miljoner människor i USA en kronisk HCV-infektion.

Om Medivir

Medivir är ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med fokus på utveckling av värdemässigt viktiga behandlingar av infektionssjukdomar. Medivir har en världsledande ställning baserat på bolagets djupa kunskap om enzymerna proteas och polymeras som läkemedelsmål. Medivir har en stark projektportfölj och har nyligen lanserat sin första produkt, Xerese™/Xerclear®. Medivirs nyckelproduktkandidat, TMC435, i samarbete med Tibotec Pharmaceuticals, är en proteashämmare för behandling av hepatit C där globala fas 3-studier nyligen startat.

Xerese™/Xerclear® är ett innovativt läkemedel mot munsår som godkänts såväl i USA som i Europa. Det säljs receptfritt i Europa och Ryssland inom ramen för ett partnerskap med GlaxoSmithKline. I Nordamerika säljs produkten genom Meda AB. Rättigheterna till receptbelagd försäljning av Xerclear® i Sverige och Finland kvarstår hos Medivir.

Mer information om Medivir finns på företagets webbplats: www.medivir.se.