Medivir annonserar positiva 24 veckors interimsresultat från ASPIRE-studien (C206) av TMC435

~ Ny, en-om-dagen-terapi för tidigare behandlade hepatit C-patienter ~

Höjdpunkter från studien:

TMC435 i tillägg till standardbehandling:

-  ökade svarsfrekvensen och den antiviral effekten till och med vecka 24.

-  ökade antalet patienter med odetekterbara nivåer av hepatit C-virus (HCV) vecka 4, 12 och 24

-  var säkert och väl tolererat

Huddinge, Sverige - Medivir AB (OMX: (MVIR), ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med fokus på att utveckla värdefulla läkemedel mot infektionssjukdomar, annonserar i dag positiva top-line 24 veckors interrimsresultat från fas 2b ASPIRE-studien (C206) av TMC435 i tidigare behandlade hepatit C-patienter. Resultaten visar en potent och konsistent antiviral effekt av TMC435 hos patienter där tidigare behandling med peg-IFN och ribavarin (standardbehandling) har misslyckats, samt att TMC435 har en säkerhets- och biverkningsprofil som överensstämmer med det som vi tidigare rapporterat i fas 2b-studien PILLAR C205. TMC435, en proteashämmare som doseras en gång per dag (q.d.), utvecklas gemensamt av Tibotec Pharmaceuticals och Medivir för behandling av hepatit C-virusinfektion.

ASPIRE-studien utvärderar effekten av TMC435 i kombination med standardbehandling hos 462 patienter som är infekterade med det svårbehandlade hepatit C-viruset av genotyp 1 och som tidigare har genomgått standardbehandling med negativt resultat. Studien innefattar patienter som har återinsjuknat (relapsers), svarat delvis (partial responders) eller inte alls (s.k. null responder) på standardbehandlingen.

TMC435 administrerades en gång per dag i dos om 100 mg eller 150 mg under antingen 12, 24 eller 48 veckor i kombination med standardbehandling. Standardbehandlingen fortsatte tills studien var slut efter 48 veckor.

Sammanfattning av resultaten från 24-veckors interrimsanalysen av ASPIRE (C206)

Interrimsanalysen utfördes då alla patienter slutfört 24 veckors behandling, alternativt avbrutet behandlingen tidigare. En Intention-to-Treat (ITT)-analys, ,genomfördes på alla patienter som tagit minst en dos TMC435.

I interrimsanalysen uppvisade patienter som behandlats med TMC435 och standardbehandling en hög svarsfrekvens och antiviral effekt i alla patientgrupper upp till respektive vecka 4, 12 och 24. I återfallsgruppen hade 81, 92 respektive 94 procent av patienterna som tog TMC435 och Peg-IFN och RBV odetekterbara HCV RNA-nivåer vecka 4, vecka 12 respektive vecka 24.  Av gruppen som svarade delvis på behandlingen hade 62, 84 respektive 86 procent odetekterbara HCV RNA-nivåer vecka 4, vecka 12 respektive vecka 24.

Null responder-gruppen uppvisade också signifikant svarsfrekvens och 38, 64 respektive 78 procent av patienterna som tog TMC435 och Peg-IFN och RBV hade odetekterbara HCV RNA-nivåer vecka 4, vecka 12 respektive vecka 24. Alla patienter fortsatte med aktiv behandling till och med vecka 48.

I tabellen nedan redovisas alla TMC435-data sammanslagna för den specifika tidpunkten.

*Relapser: odetekterbara nivåer vid EoT men detekterbara vid 24 veckors uppföljning

**Partial responder: >2 log minskning vid vecka 12 men inte odetekterbara nivåer vid EoT

***Null responder: <2 log minskning i HCV RNA vid vecka 12

Säkerhet och tolerabilitet

En ITT-analys, Intention-to-Treat, genomfördes på alla patienter som tagit minst en dos TMC435. TMC435 var allmänt säkert och väl tolererat och resultatet stämmer överens med den tidigare rapporterade fas 2b-studien PILLAR C205. Betydande minskning av transaminaser (ALT och AST) observerades i alla TMC435-behandlingsgrupper. De två mest frekvent rapporterade biverkningarna var trötthet och huvudvärk, vars frekvens var jämförbar med placebogruppen.

Medivirs vd Ron Long kommenterar: ”Vi är mycket nöjda med den uttalade effekten och fördelaktiga biverkningsprofilen hos TMC435 för dessa svårbehandlade patienter, som är stort behov av nya och förbättrade behandlingsalternativ.  Vi ser nu fram emot nästa viktiga utvecklingsmilstolpe för TMC435, vilket är starten av kliniska fas 3-prövningar på behandlingsnaiva patienter i början 2011.”

Konferenssamtal

Ett konferenssamtal kommer att äga rum kl. 15.00 (GMT)/kl. 16.00 (CET)/kl. 10.00 (EST) för att diskutera de fas 2b-resultat av ASPIRE (C206)-studien av TMC435 som meddelades i dag.

Telefonnummer för Storbritannien är +44 (0)20 7906 8535, för Sverige +46 (0)85 063 9549 och för USA +1 703 865 2821. Inget lösenord krävs. En återuppspelning finns tillgänglig i sju dagar. För att lyssna på inspelningen vänligen ring; Storbritannien +44 (0)20 3364 5943, Sverige +46 (0) 20 089 6353 och USA +1 866 286 6997, slå kod 281259#.

För mer information om Medivir, vänligen kontakta:
Medivir (www.medivir.se)
Rein Piir, Finansdirektör och ansvarig för investerarkontakter
Mobil: +46 708 537 292 

M:Communications
Medivir@mcomgroup.com
Mary-Jane Elliott/Emma Thompson/Amber Bielecka
+44(0)20 7920 2330 

USA: Jason Marshall
+1 212 897 5497

Om Medivir 

Medivir är ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med fokus på utveckling av värdemässigt viktiga behandlingar av infektionssjukdomar. Medivir har en världsledande ställning baserat på bolagets djupa kunskap om enzymerna proteas och polymeras som läkemedelsmål. Medivir har en stark projektportfölj och har nyligen lanserat sin första produkt Xerese™/Xerclear®. Medivirs nyckelproduktkandidat, TMC435, en proteashämmare som utvecklas tillsammans med Medivirs partner Tibotec Pharmaceuticals, befinner sig i klinisk fas 2b-utveckling för behandling av hepatit C.  

Xerese™/Xerclear® är en innovativ behandling av munsår som har godkänts för försäljning både i USA och Europa. Medivirs partner för receptfri försäljning inom Europa och Ryssland är GSK och i USA kommer Meda AB att sälja Xerese™. Medivir har behållit rättigheterna att sälja Xerclear® som receptbelagt läkemedel på den svenska och finska marknaden.

Mer information om Medivir finns på företagets webbplats: www.medivir.se.

Om hepatit C

Hepatit C är en blodburen infektionssjukdom som drabbar levern och är den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom och levertransplantation. WHO uppskattar att nära 180 miljoner människor världen över, eller cirka tre procent av världens befolkning, är infekterade med hepatit C-viruset (HCV). Enligt CDC har nära tre miljoner människor i USA en kronisk HCV-infektion

Om kliniska prövningar av TMC435 

TMC435 är en proteashämmare, utvecklad av Medivir i samarbete med Tibotec Pharmaceuticals, som doseras en gång per dag för att behandla hepatit C-virusinfektioner. TMC435 utvärderas för närvarande i kliniska fas 2b-studier (TMC435-C205, TMC435-C206 och TMC435-C215) på behandlingsnaiva genotyp 1-patienter och genotyp 1-patienter som inte svarat på tidigare IFN-baserad behandling. Fas 3-studier av TMC435 planeras starta tidigt nästa år.

PILLAR-studien (TMC435-C205) 

TMC435-C205 är en pågående, randomiserad och dubbelblind, global fas 2b-studie som omfattar 386 behandlingsnaiva genotyp 1‑patienter. Den utvärderar TMC435 som ges en gång per dag i olika doser och varaktighet i tillägg till standardbehandlingen, vilken består av ribavirin och pegIFNalpha-2A.

ASPIRE-studien (TMC435-206) 

TMC435-C206 är en pågående, randomiserad och dubbelblind, global fas 2b-studie som omfattar 463 behandlingserfarna genotyp 1‑patienter. Den utvärderar TMC435 som ges en gång per dag i olika doser i tillägg till standardbehandlingen, vilken består av ribavirin och pegIFNalpha-2A.

DRAGON-studien (TMC435-C215) 

TMC435-C215 är en pågående global fas 2b-studie som omfattar 92 behandlingsnaiva genotyp 1‑patienter i Japan. Den utvärderar TMC435 som ges en gång per dag i olika doser och varaktighet i tillägg till standardbehandlingen, vilken består av ribavirin och pegIFNalpha-2A.

Opera-2 (TMC435-C202)  

TMC435-C202 är en avslutad fas 2a-studie som omfattade behandlingsnaiva HCV-patienter med genotyperna 2–6. Patienterna behandlades med en dos om 200 mg TMC435 en gång per dag i sju dagar. Därefter kunde patienter fortsätta med standardbehandling bestående av pegylerat interferon och ribavirin efter överenskommelse med studiens läkare.