• news.cision.com/
  • Medivir/
  • Medivir får regulatoriskt godkännande av MHRA för fas 1/2a-kombinationsstudien med MIV-818

Medivir får regulatoriskt godkännande av MHRA för fas 1/2a-kombinationsstudien med MIV-818

Report this content

Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelade idag att bolaget har erhållit regulatoriskt godkännande från det brittiska läkemedelsverket (MHRA) för den kommande fas 1/2a-kombinationsstudien med bolagets ledande läkemedelskandidat MIV-818 mot cancer i levern. I studien kommer MIV-818 att administreras i två kombinationer, med antingen lenvatinib, en tyrosinkinashämmare, eller pembrolizumab, en anti-PD-1-checkpointhämmare.

Den planerade studien är en öppen, multicenter fas 1/2a-studie som inleds med en doseskaleringsdel för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D). Därefter följer expansionsstudien (fas 2a) med en initial utvärdering av säkerhet och effekt för kombinationerna av MIV-818 med lenvatinib eller pembrolizumab. Studien kommer att omfatta patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) där cancern har framskridit under förstahandsterapin, eller som är intoleranta mot förstahandsterapin.

Studien är planerad med två parallella doseskaleringslinjer. När RP2D har fastställts för kombinationerna kommer ytterligare kohorter av upp till 30 patienter med HCC att rekryteras i fas 2a-delen av studien. Studien inleds i Storbritannien och planeras att genomföras även vid centra i Spanien och Sydkorea. Den första patienten förväntas rekryteras under andra halvan av 2021.

-  ”Det är tillfredsställande att förberedelserna för studien löper på enligt plan. MHRA-godkännandet är dessutom en viktig kvalitetsstämpel på planeringen och utformningen av studien”, säger Medivirs interim vd Magnus Christensen.

För ytterligare information kontakta:
Magnus Christensen, interim vd, Medivir AB
Telefon: 08-5468 3100
E-post: magnus.christensen@medivir.com

 
Om MIV-818

MIV-818 är en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumör effekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. MIV-818 har potential att bli det första oralt administrerade och leverriktade läkemedlet för patienter med HCC och andra former av levercancer. MIV-818 har slutfört en fas 1 monoterapistudie och en kombinationsstudie i HCC är planerad att initieras under andra halvan av 2021.

Om primär levercancer
Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen och hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste formen av cancer som uppstår i levern. Trots att existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är behandlingsfördelarna ofta begränsade och dödligheten ligger kvar på en hög nivå. Varje år diagnosticeras 42 000 patienter med primär levercancer i USA och den nuvarande femårsöverlevnaden är 11 procent. HCC är en heterogen sjukdom med olika etiologier och utan specifika mutationer som observerats i många andra cancerformer. Detta har bidragit till bristen på framgång för molekylärt riktade substanser i HCC. Bristen på övergripande nytta, tillsammans med den generellt dåliga prognosen för patienter med medellångt och långt framskriden HCC resulterar i ett stort otillfredsställt medicinskt behov.

Om Medivir
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av MIV-818, en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumör effekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Birinapant, ett SMAC-mimetikum, har utlicensierats till IGM Biosciences (Nasdaq: IGMS) för utveckling i kombination med IGM-antikroppar för behandling av solida tumörer. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.

Prenumerera

Dokument & länkar