Medivir har fastställt den rekommenderade fas 2-dosen för fostrox i kombination med Lenvima vid HCC

Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsföretag inriktat på att utveckla innovativa behandlingar av cancersjukdomar med stora medicinska behov, meddelar idag att den inledande doseskaleringsdelen (fas 1b) av bolagets 1b/2a-studie med läkemedelskandidaten fostroxacitabine bralpamide (fostrox) vid hepatocellulärt carcinom (HCC), i kombination med Lenvima®, framgångsrikt genomförts. 

De preliminära resultaten från doskohorterna är positiva med en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil och ingen dosbegränsade toxicitet har observerats. Den rekommenderade dosen (RP2D) för den första kombinationsarmen för fas 2a-delen av studien har fastställts till 30 mg för fostrox. 

-        ”Det är mycket glädjande att vi nu genomfört den första delen i studien med goda preliminära resultat och kunnat fastställa startdosen för den första kombinationsarmen för fas 2a-delen av studien. Med det stora intresse vi sett för studien är det glädjande för patienterna att vi nu kan inleda den första kombinationsarmen i fas 2a-delen,” säger Medivirs vd Jens Lindberg. ” Även om Lenvima nu används i stor utsträckning som en andrahandsbehandling för avancerad HCC, finns det fortfarande ett behov av att öka antalet patienter som svarar på behandlingen. Genom att använda fostrox i tillägg till Lenvima® är förhoppningen att fler av dessa patienter skall erhålla klinisk respons på sin behandling.”  

I studien, som är en öppen multicenter-studie, ges fostrox i kombination med två andra läkemedel, antingen med Lenvima®, en tyrosinkinashämmare, eller Keytruda®, en anti-PD- 1-checkpointhämmare. Studien inkluderar patienter med HCC för vilka dagens förstahandsbehandling har visat sig verkningslös eller inte är tolererbar. Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet samt att även få en indikation på effekten av fostrox i kombination med två redan existerande läkemedel. Fas 1b doseskaleringsdelen med Keytruda pågår ännu. För närvarande är sex patienter under aktiv behandling i studien.

I fas 2a-delen i studien kommer sammanlagt ytterligare upp till 30 patienter med HCC att rekryteras för en initial utvärdering av säkerhet och effekt. Studien genomförs vid 14 kliniker i Storbritannien, Spanien och Sydkorea.

För ytterligare information kontakta:
Magnus Christensen, CFO, Medivir AB 
Telefon: 08-5468 3100. 
E-post: magnus.christensen@medivir.com 

Denna information är sådan som Medivir AB (publ) ska offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 februari 2023, kl 10.10.

Om fostrox
Fostrox är en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Fostrox har potential att bli det första oralt administrerade och leverriktade läkemedlet för patienter med HCC och andra former av levercancer. En fas 1b monoterapistudie med fostrox har slutförts och en kombinationsstudie i HCC pågår.

Om primär levercancer
Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen och hepatocellulärt carcinom (HCC) är den vanligaste formen av cancer som uppstår i levern. Trots att existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är behandlingsfördelarna ofta begränsade och dödligheten ligger kvar på en hög nivå. Varje år diagnosticeras 42 000 patienter med primär levercancer i USA och den nuvarande femårsöverlevnaden är 11 procent. HCC är en heterogen sjukdom med olika etiologier och utan specifika mutationer som observerats i många andra cancerformer. Detta har bidragit till bristen på framgång för molekylärt riktade substanser i HCC. Bristen på övergripande nytta, tillsammans med den generellt dåliga prognosen för patienter med medellångt och långt framskriden HCC resulterar i ett stort otillfredsställt medicinskt behov.

Om Medivir
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Birinapant, ett SMAC-mimetikum, har utlicensierats till IGM Biosciences (Nasdaq: IGMS) för utveckling i kombination med IGM-antikroppar för behandling av solida tumörer. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.