Medivir har genomfört ett framgångsrikt pre-IND möte med FDA

Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsföretag inriktat på att utveckla innovativa behandlingar av cancersjukdomar med stora medicinska behov, meddelar idag att bolaget har genomfört ett så kallat pre-IND-möte med det amerikanska läkemedelsverket FDA och erhållit positiv återkoppling på det IND-förberedande programmet för läkemedelskandidaten fostroxacitabine bralpamide (fostrox). Det är ett viktigt steg på vägen mot inlämnandet av en ansökan om att inkludera amerikanska studiecenter i framtida kliniska studier (Investigational New Drug Application, IND). 

Fostrox är en oralt administrerad leverriktad prodrog som för närvarande genomgår en fas 1/2a klinisk studie på framskridet hepatocellulärt karcinom, i kombination med pembrolizumab eller lenvatinib. 

Det huvudsakliga syftet med pre-IND-mötet var att diskutera det IND-förberedande programmet och identifiera eventuella behov av ytterligare data inför en IND-ansökan. Utifrån mötet med FDA och dess rekommendationer bedömer Medivir att man nu kan gå vidare med nästa steg i processen mot en IND-ansökan. Bolaget planerar att lämna in en IND-ansökan till den amerikanska myndigheten under 2023. En godkänd IND-ansökan är en förutsättning för att kunna utföra kliniska studier med en ny läkemedelskandidat i USA.

För ytterligare information kontakta:
Magnus Christensen, CFO, Medivir AB 
Telefon: 08-5468 3100. E-post: magnus.christensen@medivir.com 

Om fostrox
Fostrox är en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Fostrox har potential att bli det första oralt administrerade och leverriktade läkemedlet för patienter med HCC och andra former av levercancer. En fas 1b monoterapistudie med fostrox har slutförts och en kombinationsstudie i HCC pågår.

Om primär levercancer
Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen och hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste formen av cancer som uppstår i levern. Trots att existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är behandlingsfördelarna ofta begränsade och dödligheten ligger kvar på en hög nivå. Varje år diagnosticeras 42 000 patienter med primär levercancer i USA och den nuvarande femårsöverlevnaden är 11 procent. HCC är en heterogen sjukdom med olika etiologier och utan specifika mutationer som observerats i många andra cancerformer. Detta har bidragit till bristen på framgång för molekylärt riktade substanser i HCC. Bristen på övergripande nytta, tillsammans med den generellt dåliga prognosen för patienter med medellångt och långt framskriden HCC resulterar i ett stort otillfredsställt medicinskt behov.

Om Medivir
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Birinapant, ett SMAC-mimetikum, har utlicensierats till IGM Biosciences (Nasdaq: IGMS) för utveckling i kombination med IGM-antikroppar för behandling av solida tumörer. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.