Medivir meddelar att en interferonfri fas II-studie med TMC435 i kombination med daclatasvir kommer att inledas inom kort

• Den interferonfria fas II-studien med TMC435 i kombination med daclatasvir kommer att inkludera behandlingsnaiva eller tidigare”null responders”-patienter infekterade med HCV av genotyp 1a och 1b
• Studien kommer att omfatta cirka 180 patienter och utvärdera en kombination av TMC435 och daclatasvir i fyra olika behandlingsgrupper med 12 eller 24 veckors behandling samt med eller utan ribavirin

Stockholm - Medivir AB (OMX:MVIR), ett forskningsbaserat läkemedelsbolag som fokuserar på utveckling av behandlingar av infektionssjukdomar inom värdemässigt stora sjukdomsområden, meddelar att en fas II-studie med läkemedelskandidaten TMC435 i kombination med Bristol-Myers Squibbs läkemedelskandidat daclatasvir kommer att inledas i juli. Studien är en del i det kliniska samarbetsavtal mellan Janssen R&D Ireland och Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY), som offentliggjordes den 2 december 2011 och den 18 april 2012.

TMC435 och daclatasvir (BMS-790052)
TMC435, en potent NS3/4A-proteashämmare, som doseras en gång om dagen och som befinner sig i klinisk utvecklingsfas III för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) av genotyp 1, kommer att prövas i en interferonfri fas II-studie i kombination med Bristol-Myers Squibbs läkemedelskandidat, NS5A-replikationskomplexhämmaren daclatasvir (BMS-790052), även den i utvecklingsfas III.

Syftet med studien är att utvärdera effekt och säkerhet vid behandling med TMC435 i kombination med daclatasvir med eller utan ribavirin i patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion av genotyp 1, som antingen är behandlingsnaiva eller som inte har svarat på tidigare behandling med pegylerat interferon alfa/ribavirin (”null responders”).

Studiedesign
I denna öppna fas II-studie kommer andelen patienter som uppnår varaktigt virologiskt respons (SVR, sustained viral response) att utvärderas efter 12 (SVR12) respektive 24 (SVR24) veckors behandling. Patienter infekterade med HCV av genotyp 1a och 1b klassade som behandlingsnaiva eller ”null responders” kommer att utvärderas. Upp till cirka 35 procent av de i studien ingående patienterna kommer tillåtas ha avancerad leversjukdom (F3/F4).

Behandlingsgrupp ett och två kommer att omfatta patienter med genotyp 1b, där TMC435 och daclatasvir doseras med eller utan ribavirin i 12 veckor med uppföljning 36 veckor efter avslutad behandling, eller i 24 veckor med uppföljning 24 veckor efter avslutad behandling.

Behandlingsgrupp tre och fyra kommer att omfatta patienter med genotyp 1a, där TMC435, daclatasvir och ribavirin doseras i 12 respektive 24 veckor med uppföljning 24 veckor efter avslutad behandling.  

För ytterligare information om dessa nyligen uppdaterade studier, vänligen se www.clinicaltrials.gov

För mer information om Medivir, vänligen kontakta:

Om hepatit C
Hepatit C är en blodburen infektionssjukdom som drabbar levern och den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom och levertransplantation. Världshälsoorganisationen uppskattar att nära 180 miljoner människor världen över, eller cirka tre procent av världens befolkning, är infekterade med hepatit C-viruset (HCV). Enligt CDC har nära tre miljoner människor i USA en kronisk HCV-infektion.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsbolag som fokuserar på utveckling av behandlingar av infektionssjukdomar inom värdemässigt stora sjukdomsområden. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom detta område, vilket har resulterat i en bred FoU-portfölj inom området infektionssjukdomar. Bolagets viktigaste läkemedelskandidat är TMC435, en proteashämmare som befinner sig i klinisk fas III-utveckling för behandling av hepatit C. TMC435 utvecklas i samarbete med Janssen Pharmaceuticals.

I juni 2011 förvärvade Medivir specialistläkemedelsbolaget BioPhausia i syfte att kommersialisera TMC435 på de nordiska marknaderna när läkemedlet blir godkänt.

Medivirs första produkt, den unika munsårsprodukten Xerese®/Xerclear®, lanseras i samarbete med GlaxoSmithKline för receptfri försäljning under varunamnet ZoviDuo i Europa, Japan och Ryssland.

För mer information om Medivir, vänligen se bolagets webbplats: www.medivir.se