Medivir offentliggör publicering av fem TMC435-abstracts som kommer att presenteras på AASLD:s 61:e möte

​~ Inklusive en ”late-breaking” muntlig presentation av 24-veckors interimsresultat av fas 2b-studien av TMC435 (PILLAR) ~

Medivir AB (OMX: MVIR), ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med fokus på infektionssjukdomar, offentliggjorde i dag att fem abstracts om företagets läkemedelskandidat för behandling av hepatit C, TMC435, har accepterats för presentation på AASLD:s (American Association for the Study of Liver Diseases) 61:e möte den 29 oktober– 2 november 2010 i Boston, USA. Studierna har publicerats idag och finns tillgängliga på AASLD:s webbplats http://www.aasld.org. I enlighet med AASLD:s embargopolicy redovisas information om studierna och de accepterade titlarna endast nedan. TMC435 är en proteashämmare för behandling av hepatit C som Medivir utvecklar i samarbete med Tibotec Pharmaceuticals.

På mötet kommer, i en ”late-breaking” muntlig presentation, resultatet av en planerad 24 veckors interimsanalys av den pågående fas 2b-studien "PILLAR" av TMC435 att redovisas. I denna studie har behandlingsnaiva patienter med HCV av genotyp 1 (G1) behandlats med TMC435 en gång per dag i kombination med pegylerat interferon α-2a (PegIFN) och ribavirin (RBV). 24-veckors interimsresultatet kommer att rapporteras inklusive uppgifter om ”snabbt virologiskt svar” (RVR), ”komplett tidigt virologiskt svar” (cEVR) samt ”bestående virologiskt svar” efter fyra veckor (SVR4) respektive efter tolv veckor (SVR12). Sekundära resultat, inklusive bedömning av antiviral aktivitet, frekvensen virusgenombrott, säkerhet och tolerans, samt behandlingsrespons hos IL-28B-genotyper kommer också att presenteras.

På mötet presenteras även fyra postrar. Två postrar beskriver den antivirala aktiviteten, säkerheten, toleransen och farmakokinetiken från en öppen fas 2a-studie av TMC435 (proof-of-concept) i patienter infekterade med HCV av genotyp 2 till 6.

De två andra postrarna presenterar den virologiska analysen av G1-infekterade patienter behandlade med TMC435 doserad en gång per dag i fas 2a-studien (OPERA-1) och in vitro-studier som undersöker samverkansmekanismen mellan TMC435 och hepatiska transportörer.

Accepterade titlar för abstracts som kommer att presenteras på 2010 års AASLD-möte är följande: 

”Late breaker” muntlig presentation måndagen den 1 november kl. 17.45 (EST):
LB‑5. ”Effektivitet och säkerhet hos TMC435 i kombination med peginterferon α-2a och ribavirin i behandlingsnaiva patienter med HCV av genotyp-1: 24-veckors interimsresultat från PILLAR-studien”.

Posterpresentationer:
278. ”In vitro-studier som undersöker samverkansmekanismerna mellan TMC435 och hepatiska transportörer”. Presenteras lördagen den 30 okt, kl. 14.00 (EST).
812. ”Virologisk analys av genotyp 1-infekterade patienter behandlade en gång om dagen med TMC435 under (OPERA)-1-studien”. Presenteras söndagen den 31 okt, kl. 8.00 (EST).
895. ”En öppen fas 2a-studie för att utvärdera den antivirala aktiviteten av TMC435-behandling en gång per dag i patienter infekterade med HCV av genotyperna 2–6”. Presenteras söndagen den 31 okt, kl. 8.00 (EST).
1873. ”Farmakokinetisk-farmakodynamisk analys av TMC435 på patienter infekterade med hepatit C-virus (HCV) av genotyperna 2 till 6”. Presenteras tisdagen den 2 nov, kl. 7.00 (EST).

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med fokus på utveckling av värdemässigt viktiga behandlingar av infektionssjukdomar. Medivir har en världsledande ställning baserat på bolagets djupa kunskap om enzymerna proteas och polymeras som läkemedelsmål. Medivir har en stark projektportfölj och har nyligen lanserat sin första produkt Xerese™/Xerclear™. Medivirs nyckelproduktkandidat, TMC435, en proteashämmare som utvecklas tillsammans med Medivirs partner Tibotec Pharmaceuticals, befinner sig i klinisk fas 2b-utveckling för behandling av hepatit C. 

Xerese™/Xerclear™ är en innovativ behandling av munsår som har godkänts för försäljning både i USA och Europa. Medivirs partner för receptfri försäljning inom Europa och Ryssland är GSK och i USA kommer Meda AB att sälja Xerese™. Medivir har behållit rättigheterna att sälja Xerclear™ som receptbelagt läkemedel på den svenska och finska marknaden. 

Mer information om Medivir finns på företagets webbplats: www.medivir.se.

Om kliniska prövningar av TMC435
TMC435 är en proteashämmare, utvecklad av Medivir i samarbete med Tibotec Pharmaceuticals, som doseras en gång per dag för att behandla hepatit C-virusinfektioner. TMC435 utvärderas för närvarande i kliniska fas 2b-studier (TMC435-C205, TMC435-C206 och TMC435-C215) på behandlingsnaiva genotyp 1-patienter och genotyp 1-patienter som inte svarat på tidigare IFN-baserad behandling. Fas 3-studier av TMC435 planeras starta tidigt nästa år.

PILLAR-studien (TMC435-C205)
TMC435-C205 är en pågående, randomiserad och dubbelblind, global fas 2b-studie som omfattar 386 behandlingsnaiva genotyp 1‑patienter. Den utvärderar TMC435 som ges en gång per dag i olika doser och varaktighet i tillägg till standardbehandlingen, vilken består av ribavirin och pegIFNalpha-2A.

ASPIRE-studien (TMC435-206)
TMC435-C206 är en pågående, randomiserad och dubbelblind, global fas 2b-studie som omfattar 463 behandlingserfarna genotyp 1‑patienter. Den utvärderar TMC435 som ges en gång per dag i olika doser i tillägg till standardbehandlingen, vilken består av ribavirin och pegIFNalpha-2A.

TMC435-C215
TMC435-C215 är en pågående global fas 2b-studie som omfattar 92 behandlingsnaiva genotyp 1‑patienter i Japan. Den utvärderar TMC435 som ges en gång per dag i olika doser och varaktighet i tillägg till standardbehandlingen, vilken består av ribavirin och pegIFNalpha-2A. 

Opera-2 (TMC435-C202)
TMC435-C202 är en avslutad fas 2a-studie som omfattade behandlingsnaiva HCV-patienter med genotyperna 2–6. Patienterna behandlades med en dos om 200 mg TMC435 en gång per dag i sju dagar. Därefter kunde patienter fortsätta med standardbehandling bestående av pegylerat interferon och ribavirin efter överenskommelse med studiens läkare.

Om hepatit C
Hepatit C är en blodburen infektionssjukdom som drabbar levern och är den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom och levertransplantation. WHO uppskattar att nära 180 miljoner människor världen över, eller cirka tre procent av världens befolkning, är infekterade med hepatit C-viruset (HCV). Enligt CDC har nära tre miljoner människor i USA en kronisk HCV-infektion.