Medivir prövar Lipsovir® mot munsår hos barn och patienter med nedsatt immunförsvar

Medivirs (pivotala) fas III registreringsstudie i Nordamerika med Lipsovir® mot munsår (labial herpes) hos vuxna utvecklas väl och nu har 60% av patienterna behandlats.

För att kunna marknadsföra Lipsovir® även till barn och immundefekta patienter har Medivir nyligen startat två mindre fas III studier, en i Sverige/Ryssland med barn i åldersgruppen 12-17 år och en i Ryssland/Ukraina med patienter som har nedsatt immunförsvar.

Syftet med dessa studier är i första hand att visa att Lipsovir® är en säker munsårsbehandling för dessa patientkategorier. Studiedesignen för dessa studier har diskuterats med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA).

Medivir räknar med att resultaten från den pivotala fas III studien i Nordamerika kommer att vara klar för utvärdering under hösten. De två mindre studierna beräknas vara slutförda för utvärdering senast till utgången av 2007. Därefter kommer registreringsansökan att lämnas in tidigt 2008 och marknadsgodkännande förväntas ske i slutet av 2008 som tidigare kommunicerat.