Simeprevir har godkänts inom EU för behandling av vuxna patienter med hepatit C av genotyp 1 och 4

• OLYSIO™ (Simeprevir) erbjuder både en ny trippelbehandling och en alternativ interferonfri och ribavirinoberoende 12-veckorsbehandling i kombination med sofosbuvir, till relevanta patientgrupper i Europa.

Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att simeprevir har beviljats marknadsgodkännande av Europeiska kommissionen för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 och 4, i kombination med andra läkemedel.

-  Godkännandet i Europa är ytterligare ett steg i vår partners globala strategi för att möjliggöra bättre behandlingsalternativ för hepatit C-patienter. Det innebär samtidigt att Medivir nu kommer att kunna erbjuda behandlingen till patienter i de nordiska länderna, där vi innehar marknadsrättigheterna, säger Medivirs vd Maris Hartmanis.

Marknadsgodkännandet utgör en viktig milstolpe i utvecklingen av en ny trippelterapi för behandling av patienter med hepatit C (HCV) av genotyp 1 och 4. Det innefattar även simeprevir som del av en oral interferonfri 12-veckors behandling, med eller utan ribavirin (RBV), i patienter med HCV av genotyp 1 eller 4, som är intoleranta mot interferon eller interferoninnehållande behandling.

*Behandlingsnaiva patienter och patienter som återfått virus som har levercirros och är infekterade med HIV ska erhålla 48 veckors behandling. Behandlingen måste påbörjas med simeprevir i kombination med pegylerat interferon och rabavirin under 12 veckor följa at 36 veckor med interferon och ribavirin.

EU-kommissionens godkännande av simeprevir i kombination med PegIFN + RBV baseras på ett kliniskt prövningsprogram omfattande tre pivotala fas III-studier med över 1 000 patienter. Studierna, QUEST-1, QUEST-2 och PROMISE, utvärderade simeprevir i kombination med PegIFN/RBV vid behandling av behandlingsnaiva patienter och patienter som återinsjuknat efter tidigare interferonbaserad behandling. Samtliga tre studier nådde sina primära effektmål och påvisade att signifikanta botningsgrader uppnåddes med simeprevir i kombination med PegIFN/RBV, jämfört med placebo (PegIFN/RBV).

EU-kommissionens godkännande av simeprevir i kombination med sofosbuvir baseras även på en fas II-studie, COSMOS. Studien baserades på behandlingsnaiva patienter samt patienter som inte svarat på tidigare behandling.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, mobil: +46 708 537 292

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 16 maj 2014, klockan 13.00 CEST.

Om Simeprevir
Simeprevir är en NS3/4A‐proteashämmare som utvecklas gemensamt av Janssen R&D Ireland och Medivir AB och är avsedd för behandling av kronisk hepatit C‐infektion i kombination med pegylerat interferon och ribavirin hos patienter med hepatit C genotyp 1 och 4 och kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.

Janssen ansvarar för den globala kliniska utvecklingen av simeprevir och äger de exklusiva, globala marknadsrättigheterna för simeprevir, med undantag för Norden där Medivir AB innehar marknadsrättigheterna i enighet med ett avtal med Janssen‐Cilag International NV. Simeprevir godkändes för behandling av kronisk hepatit C-infektion som en del av en antiviral behandlingsregim i kombination med pegylerat interferon och ribavirin i genotyp 1‐infekterade vuxna med kompenserad leversjukdom, inklusive cirros i Japan i september 2013, i USA och Kanada i november 2013 samt i Ryssland i mars 2014. Efter godkännandet från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA förväntas simeprevir introduceras på marknaden i ett antal av EU:s medlemsstater under andra halvåret 2014.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis i världsklass på området polymeras‐ och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden har resulterat i en stark projektportfölj inom infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedel är simeprevir, en ny proteashämmare för behandling av hepatit C som utvecklas i samarbete med Janssen R&D Ireland. Företaget arbetar även med forskning och utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade sjukdomar och neuropatisk smärta. Medivir har också en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.