Merck Sharp & Dohme drar frivilligt tillbaka Vioxx från marknaden

Merck Sharp & Dohme drar frivilligt tillbaka Vioxx från marknaden Merck Sharp & Dohme Sweden AB meddelade idag att man gör en frivillig indragning av alla former av läkemedlet VIOXX® (rofecoxib), som används för behandling av artros, reumatoid artrit och akuta smärttillstånd hos vuxna. Det amerikanska moderbolaget Merck & Co Inc drar samtidigt in läkemedlet från hela världsmarknaden. Företagets beslut, som har omedelbar effekt, baseras på nya treårsdata från en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie, APPROVe-studien (Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx). Studien, som nu avbrutits, designades för att utvärdera effektiviteten av 25 mg Vioxx för att förhindra återkomst av kolorektala polyper hos patienter som tidigare haft kolorektala adenom. I studien observerades en ökad relativ risk för konstaterade hjärt-kärlhändelser, såsom hjärtinfarkt och stroke, med en början efter 18 månaders behandling hos patienter som fått Vioxx jämfört med de som fått placebo. Resultaten från APPROVe-studiens 18 första månader visade ingen ökad risk av konstaterade kardiovaskulära händelser med Vioxx, och liknar i detta avseende resultat från två tidigare placebokontrollerade studier. - Vi vidtar den här åtgärden därför att vi tror att detta är för patienternas bästa, säger Raymond V. Gilmartin, styrelseordförande och CEO för Merck. - Fastän vi tror att det hade varit möjligt att fortsätta tillhandahålla Vioxx, med en produktresumé som inkluderar dessa nya data, drog vi slutsatsen att en frivillig indragning är det ansvarsfulla sättet att agera. Detta mot bakgrund av att det finns andra alternativa behandlingar, och de frågor den här informationen ger upphov till. APPROVe var en multi-center, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att bestämma effekten av 156 veckors (tre års) behandling med Vioxx mot återkommande neoplastiska polyper i tjocktarmen hos patienter som tidigare haft kolorektal adenom. Studien inkluderade 2 600 patienter och jämförde 25 mg Vioxx mot placebo. Studien började inkludera patienter år 2000. Vioxx lanserades i både USA och Sverige 1999 och har tillhandahållits i över 80 länder. I vissa länder tillhandahålls läkemedlet med namnet CEOXX. Försäljningen av Vioxx på världsmarknaden var 2,5 miljarder dollar år 2003. Resultaten från VIGOR-studien (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research Study) som släpptes i mars 2000, visade att risken för gastrointestinala biverkningar med Vioxx var mindre än med naproxen, men indikerade en ökad risk för kardiovaskulära händelser jämfört med naproxen. Men i andra studier, inklusive Mercks fas III studier som låg till grund för godkännandet av produkten, observerades ingen ökad risk för kardiovaskulära händelser med Vioxx jämfört med placebo eller Vioxx jämfört med andra NSAID (non-steroidal anti inflammatory drugs) förutom naproxen. Merck påbörjade randomiserade långtidsstudier för att ge en ännu mer omfattande bild av säkerhetsprofilen för Vioxx. - Merck har alltid ansett att prospektiva, randomiserade, kontrollerade kliniska studier är det bästa sättet att utvärdera läkemedels säkerhet. APPROVe är precis den typen av studie - och den har försett oss med nya data om den kardiovaskulära säkerhetsprofilen för Vioxx, säger Peter S. Kim, Ph D, som är VD för Merck Research Laboratories. - Just nu är orsaken till resultaten oklar, men de kan tyda på en ökad risk för konstaterade kardiovaskulära händelser med början efter 18 månaders kontinuerlig behandling. På samma gång som vi ser att Vioxx har varit till nytta för många patienter, så anser vi att den här åtgärden är lämplig. Merck har informerat den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) och läkemedelsmyndigheter i andra länder, inklusive det svenska läkemedelsverket, om sitt beslut. Företaget håller för närvarande också på att meddela hälso- och sjukvårdspersonal runt om i världen. Patienter som för närvarande står på behandling med Vioxx bör kontakta sin behandlande läkare för att diskutera en utsättning av Vioxx och möjliga alternativa behandlingar. Hälso- och sjukvårdspersonal kan få information på www.msd.se . Resultaten från kliniska prövningar med en molekyl ur en viss läkemedelsklass behöver inte nödvändigtvis gälla andra i samma klass. Därför är den eventuella kliniska betydelsen av APPROVe-studien vid långtidsanvändning med andra läkemedel i kategorin specifika cox-2- hämmare och NSAID okänd. Företaget kommer tillsammans med läkemedelsmyndigheter i de 47 länder där ARCOXIA är godkänt, att bedöma huruvida en förändrad förskrivarinformation om dessa läkemedel, inklusive Arcoxia, är motiverad. Merck fortsätter att ansöka om godkännande för Arcoxia i andra länder, inklusive USA. Merck kommer att fortsätta sitt omfattande kliniska program för att samla in ytterligare långtidsdata för Arcoxia, företagets läkemedel mot artros, reumatoid artrit och giktartrit. Avseende finansiell vägledning var Mercks senaste prognos en vinst per aktie på mellan 3,11-3,17 dollar för 2004. Företaget förväntar sig för närvarande att denna nivå påverkas negativt med 0,50 till 0,60 dollar på grund av kostnader för produktindragningen.Uppskattningen inkluderar utebliven försäljning, returer från grossister och apotek, kostnader för att genomföra produktindragningen, lagernedskrivningar, och eventuella nedskrivningar av tillgångar. Inkluderat i kostnadsuppskattningen är utebliven förväntad försäljning av Vioxx det fjärde kvartalet på 700-750 miljoner dollar. Dessutom förväntas att kunder över världen har ungefär en månads lager som kommer att återlämnas. För närvarande är det osäkert vilka av dessa kostnader som kommer att bokföras under det tredje kvartalet, och vilka som kommer att bokföras under det fjärde kvartalet. Därför drar Merck för närvarande tillbaka sin prognos för tredje kvartalet. Merck kommer att rapportera vinsten för tredje kvartalet den 21 oktober. Vid det tillfället kommer företaget att tillhandahålla ytterligare information om kostnader för produktindragningen. För ytterligare information: Medicinska frågor: Roger Juhlin, medicinsk chef Sverige 08-626 1458, 070-5629808 Atle Skattebøl, Medicinsk direktör Norden +47- 90831738 Ekonomiska frågor: Chris Round, VD MSD Sverige, 08-6261552, 070-3020666 Ulf Janzon, Chef för information och affärsutveckling 08-6264761, 070-5330852 Merck Sharp & Dohme Sweden AB är dotterbolag till det amerikanska läkemedelsföretaget Merck & Co. Inc. Det svenska huvudkontoret ligger i Sollentuna och har cirka 260 anställda. I Sverige marknadsför MSD produkter och genomför kliniska prövningar för att hjälpa patienter inom följande sjukdomsområden: hjärt-/kärlsjukdomar, smärta/inflammation, glaukom, godartad_prostataförstoring, osteoporos, astma, hiv/aids, migrän, infektioner, manligt_håravfall. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Waymaker http://www.waymaker.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.waymaker.net/bitonline/2004/09/30/20040930BIT22140/wkr0001.pdf