Årsredovisning 08/09

Viktiga händelser under verksamhetsåret - Inkludering av barn från tio års ålder och accelererad patientrekrytering påbörjades i amerikansk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®. - Första barnen vaccinerades i preventionsstudie med Diamyd® i syfte att förhindra typ 1-diabetes hos svenska barn med hög risk att få sjukdomen. - Diamyd®-studie publicerades i Europas ledande vetenskapliga diabetestidskrift, Diabetologia. - Teckning av nya aktier med stöd av teckningsoptionen DIAM TO 2B gav 28 MSEK i kassatillskott. - Rättigheter inlicensierades till ny endomorfinteknik som kan användas för behandling av exempelvis diabetessmärta. - Europeisk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd® godkändes i samtliga nio länder. - Svenska Läkemedelsverket godkände uppföljningsstudie i syfte att följa svenska barn som ingick i fas II-studie med Diamyd®- vaccinet och bekräfta långtidseffekt av vaccinet. - Norska Läkemedelsverket godkände banbrytande preventionsstudie med Diamyd®-vaccinet. - Amerikanska FDA godkände kombinationsstudie med Diamyd®-vaccinet i syfte att återställa förmågan att producera insulin vid typ 1-diabetes. - Diamyd®-resultat från fas II-studie publicerades i prestigefyllda medicinska tidskriften New England Journal of Medicine. Viktiga händelser efter verksamhetsårets utgång - Sista patienten inkluderades i europeisk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®. - Amerikanska Department of Veterans Affairs (VA) anslog 1,84 MUSD till stöd för utveckling av Diamyds Nerve Targeting Drug Delivery System (NTDDS) för nervsmärta vid diabetes. - Övertecknad företrädesemission tillförde Diamyd drygt 219 MSEK före emissionskostnader. - Förlikningsavtal tecknades med Apoteket AB rörande en klinisk studie i LADA-patienter, som ogiltigförklarades under 2007. Förlikningsavtalet innefattade en betalning om elva MSEK till Diamyd som ersättning för de brister i Apotekets rutiner och dokumentation som föranledde att Diamyd ogiltigförklarade studien. - Avtal slöts med Inclinix Inc. för accelererad rekrytering av patienter till amerikansk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®. - Fyra-årsuppföljning av typ 1-diabetespatienter som ingick i fas II-studie med diabetesvaccinet Diamyd® visade en tydlig positiv trend. VD har ordet Efter ett mycket händelserikt år står Diamyd idag starkare än någonsin. Den första av våra fas III-studier med diabetesvaccinet Diamyd® är fullrekryterad och höstens övertecknade nyemission ger oss arbetsro fram till att de europeiska studieresultaten kommer våren 2011. Men vi kommer absolut inte att rulla tummarna till dess. Vi satsar stort på att snabbt öka antalet rekryterande kliniker i USA och få in alla patienter även i den amerikanska fas III-studien. När alla nya kliniker kommit igång kan vi bättre bedöma när rekryteringen till studien kan vara avslutad och därmed också när vi kan erhålla amerikanska studieresultat. I takt med att det går att ställa allt säkrare prognoser för Diamyd®-projektets framtida utveckling, ökar våra möjligheter att sluta partnerskapsavtal som återspeglar den fulla potentialen i denna revolutionerande behandling. Flera händelser har sedan förra hösten bidragit till att vi idag förhandlar från en styrkeposition. Vår forskning har mottagits med stort intresse från den akademiska världen och har redan resulterat i att flera spännande forskarinitierade studier är på gång. Vi har fått resultat från fas II-studierna i typ 1-diabetes och LADA publicerade i ledande vetenskapliga tidskrifter och långtidsuppföljning av deltagarna i fas II-studien med barn och ungdomar med typ 1-diabetes har visat lovande resultat. Vi har också uppnått ett avtal om förlikning med Apoteket AB rörande den LADA-studie med 160 patienter som ogiltigförklarades under 2007. Sist men inte minst har vi efter den genomförda nyemissionen en finansiell stabilitet som innebär att vi själva kan besluta om den för aktieägarna, och för Diamyd, bästa tidpunkten och strukturen för ett partnerskapsavtal. Fortsättningsvis kommer vi att öka takten på utvecklingen av NTDDS-plattformen som sköts av vårt amerikanska dotterbolag, Diamyd Inc. NTDDS-plattformen har fått stå tillbaka något när merparten av resurserna fokuserats på fas III-studierna med Diamyd®. Trots en snabbare utvecklingstakt förväntas NTDDS-plattformen vara närapå självförsörjande framöver i och med de stora externa anslag och beställningar på uppdragsforskning som de anställda på Diamyd Inc. rott iland. Under 2010 väntas dessutom resultat från fas I-studien med vår första NTDDS-produkt, NP2, som kan komma att lyfta hela plattformen till en ny nivå. Det väntar mycket arbete med förberedelserna för ansökan om marknadsgodkännande och den åtföljande marknadsintroduktionen av diabetesvaccinet Diamyd®. Därför har vi redan nu börjat förstärka organisationen för att kunna hantera allt som behöver göras för att inte förlora någon tid på marknaden. Det är fantastiskt roligt att konstatera hur alla som kommer i kontakt med projektet drabbas av Diamyd-entusiasmen. Det finns en otrolig anda i såväl företaget som hos våra samarbetspartners vilket gör att alla presterar dubbelt så mycket som vi trodde var möjligt. Fler och fler forskare, läkare, patienter och såväl privata som institutionella investerare börjar nu få upp ögonen för Diamyd. Ändå är vi fortfarande relativt okända i Sverige och utomlands. Uppmärksamheten vi får lär bara öka under det närmaste året allt eftersom nya framsteg rapporteras och fas III-resultaten för Diamyd®-vaccinet närmar sig. Kanske kommer ni som läser detta idag att om tio år berätta för imponerade lyssnare att ni var med redan 2009, innan resten av världen upptäckte Diamyd. Elisabeth Lindner VD och koncernchef Diamyd Medical AB -- För att läsa hela årsredovisningen, vänligen se bifogad pdf, eller hämta den på www.diamyd.com --

Taggar: