Årsredovisning 09/10

ÅRET I KORTHET

• Fyraårsuppföljning av typ 1-diabetespatienter som ingick i en fas II-studie med läkemedelskandidaten Diamyd® visade en tydlig positiv trend.

• Diamyd erhöll ersättning från Apoteket AB efter att parterna tecknat ett förlikningsavtal rörande en klinisk studie i LADA-patienter, som ogiltigförklarades under 2007.

• Övertecknad företrädesemission tillförde Diamyd drygt 219 MSEK före emissionskostnader.

• United States Department of Veterans Affairs (VA) anslog 1,84 miljoner USD till stöd för utveckling av Diamyds Nerve Targeting Drug Delivery System (NTDDS) för nervsmärta vid diabetes.

• Sista patienten inkluderades i europeiska fas III-studien med läkemedelskandidaten Diamyd®.

• Diamyd®-behandlingen godkändes för studier i barn ned till tre års ålder i USA.

• Uppdelning av bolagets aktier (split) genomfördes i förhållandet 2:1.

• Diamyd® fick särläkemedelsstatus i USA.

• Diamyd tecknade avtal med Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (OMJPI), ett företag inom Johnson & Johnson, om att utveckla och kommersialisera Diamyd®.

• Diamyd erhöll upfront-betalning om 45 miljoner USD.


DIAMYD I KORTHET
Diamyd Medical är ett svenskt läkemedelsbolag med inriktning på utveckling av läkemedel inom autoimmun diabetes och smärta. Diamyd grundades 1996 och har huvudkontor i Stockholm, Sverige samt verksamhet i Pittsburgh, Pennsylvania, USA. Bolaget är noterat på Nasdaq OMX small cap-lista i Stockholm (ticker: DIAM B) samt på OTCQX-listan i USA (ticker: DMYDY).


AFFÄRSIDÉ OCH STRATEGI
Diamyds affärsidé är att licensiera in produktkandidater i preklinisk och klinisk fas och förädla dessa genom utvecklingsarbete. Därefter ska produkterna kommersialiseras i egen regi eller tillsammans med partner. Bolaget siktar på att bygga upp ett mindre läkemedelsbolag med egen utvecklingsverksamhet och egen marknads- och försäljningsorganisation i de nordiska länderna, ett nordiskt så kallat small pharma-bolag.


AFFÄRSOMRÅDEN
Från och med verksamhetsåret 2010/2011 delas Diamyds verksamhet in i två affärsområden; Diabetes och Smärta. Affärsområde Diabetes utgörs av den antigenbaserade läkemedelskandidaten Diamyd® för behandling och prevention av autoimmun diabetes. Affärsområde Smärta utgörs av utvecklingsprojekt som använder bolagets patenterade NTDDS-plattform (Nerve Targeting Drug Delivery System) för administration av läkemedel direkt till nervsystemet för behandling av långvarig smärta och består av läkemedelskandidaterna, NP2 Enkefalin, NG2 GAD och NE2 Endomorfin.


KLINISKA STUDIER
Ett stort fas III-program pågår med läkemedelskandidaten Diamyd® i USA och Europa. Studierna omfattar drygt 640 barn och ungdomar nyligen insjuknade i typ 1-diabetes. Studieresultat är planerade att börja rapporteras under våren 2011. Utöver bolagets egna kliniska studier genomförs även ett antal externa studier med Diamyd® av fristående forskare och forskningsorganisationer, s k prövarinitierade studier. Läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin har utvärderats i en klinisk fas I-studie för behandling av långvarig cancersmärta. Baserat på resultaten från fas I-studien med NP2 Enkefalin har bolaget beslutat om att starta en fas II-studie i USA.


VD HAR ORDET

NU UTVECKLAR VI DIAMYD TILL ETT NYTT SVENSKT LÄKEMEDELSBOLAG
Det gångna verksamhetsåret har varit ett av de mest betydelsefulla åren i Diamyd Medicals historia. Den enskilt viktigaste händelsen var när vi i juni 2010 ingick samarbetsavtal med det amerikanska läkemedelsbolaget Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (OMJPI), avseende de globala utvecklings- och marknadsrättigheterna för vår läkemedelskandidat Diamyd®. Vi är mycket nöjda med val av partner likväl som med villkoren. Bland annat omfattar avtalet en engångsbetalning om 45 miljoner USD som betalades vid avtalets tecknande, framtida milstolpsbetalningar på upp till 580 miljoner USD och royalty på framtida försäljning. Förutom att engångsbetalningen givit Diamyd finansiell trygghet ser vi också avtalet som en validering av hela diabetesplattformen. Med det som bakgrund har min övertygelse stärkts än mer att vi förfogar över en mycket lovande läkemedelskandidat som kan komma att förändra livet för många blivande diabetiker världen över.


NÄSTA UTVECKLINGSSTEG I FULL GÅNG
Läkemedelskandidaten Diamyd® utgör grunden för vår utvecklingsverksamhet inom diabetes och under året har vi dels meddelat att den europeiska delen av det globala fas III-programmet har fullrekryterats, dels att vi alldeles nyligen fått in tillräckligt många patienter också i den amerikanska studien. Därutöver har Diamyd erhållit särläkemedelsstatus i USA, ett viktigt och efterlängtat besked som understryker det stora medicinska behovet av en ny behandling för typ 1-diabetes och som i förlängningen kan skynda på processen att få produkten tillgänglig för barn och ungdomar som nyligen diagnostiserats med diabetes. Nästa utvecklingssteg, som redan är i full gång, är att se om vi också kan använda Diamyd® för att behandla individer med hög risk att utveckla typ 1-diabetes och därigenom förhoppningsvis förhindra sjukdomen.

Diamyd har tre läkemedelskandidater för behandling av smärta, NP2 Enkefalin, NG2 GAD och NE2 Endomorfin. Dessa utvecklingsprojekt utgör en bred portfölj med stort användningsområde. Smärta i sig är ett terapiområde med ett omfattande medicinskt behov. Det är vår övertygelse att smärtportföljen, med läkemedelskandidater som verkar lokalt i nervsystemet, har en stor potential inom ett flertal sjukdomar där den nuvarande smärtbehandlingen är bristfällig. Vi har nyligen presenterat lovande resultat från vår första kliniska studie med NP2 Enkefalin, vår längst utvecklade läkemedelskandidat inom smärtportföljen, och under det kommande året finns långt framskridna planer på att ytterligare utöka utvecklingsresurserna inom terapiområdet smärta, där första steget är uppstarten av en fas II-studie med NP2 Enkefalin.


TVÅ AFFÄRSOMRÅDEN
Som en följd av att Diamyd nu förfogar över två separata portföljer med lovande utvecklingsprojekt har vi beslutat att från och med det nya verksamhetsåret 2010/2011 dela upp verksamheten i två affärsområden; Diabetes och Smärta. Uppdelningen skapar framför allt större möjligheter att lyfta fram och synliggöra läkemedelskandidaterna i vår smärtportfölj, som alla har lovande framtidsutsikter men som tidigare inte fått den uppmärksamhet de förtjänar.

Helt enligt planerna börjar vi nu förbereda oss för vår allra första produktlansering. I avtalet med OMJPI har Diamyd säkrat exklusiva marknadsrättigheter för de nordiska länderna och vi avser att bygga upp en egen marknads- och försäljningsorganisation för att i egen regi sälja Diamyd® på den nordiska marknaden.

Allt eftersom Diamyd utvecklas som bolag kommer vi ta nya steg, mot nya projekt. Med samarbetsavtalet i hamn och en välfylld kassa ökar såväl intresset som möjligheterna att finna nya intressanta utvecklingsprojekt, att inlicensiera eller att förvärva. Förhoppningen är att vi redan under nästa år ska kunna utöka portföljen med projekt i tidigare utvecklingsfas och med redan godkända preparat inom området endokrinologiska sjukdomar hos barn. Detta för att successivt utöka och stärka positionen inom detta specialområde och kunna utnyttja vår framtida säljstyrka mer effektivt. Trots att Diamyd vuxit mycket under de senaste åren, och att vi har tydliga planer för en fortsatt utbyggnad, kvarstår inriktningen att behålla en flexibel och kostnadseffektiv organisation.


AMBITION ATT FÖRÄNDRA BOLAGSKARTAN
Vår ambition framöver är att Diamyd ska kunna förändra bolagskartan och visa att det faktiskt går att bygga vinstgivande utvecklingsbolag i Sverige. Sverige karakteriseras i dag främst av antingen mindre forskande bioteknikbolag eller större läkemedelsbolag med huvudkontor utanför Sverige. Mellanstora läkemedelsbolag med både utveckling och försäljning är ordentligt underrepresenterade. Den klassiska biotechmodellen, att ett litet forskande bolag ska ha en pipeline med utvecklingsprojekt som successivt förädlas och utlicensieras någon gång mellan sen preklinisk fas och klinisk fas II, är på väg att dö ut. Generellt tar det tio till femton år att ta fram en ny produkt och det krävs en stor pipeline med kontinuerliga avsättningar för att finansiera verksamheten till dess intäkterna från större milstolpsbetalningar och royalty på försäljning kommer, något som det lilla bolaget oftast inte klarar att vänta in. Bioteknikbolag måste kunna driva utvecklingen av sina produkter längre och behålla delar av marknaden själva. Det avgörande är starka ägare med vilja och möjlighet att satsa ekonomiskt på långsiktiga utvecklingsprojekt. Diamyd har ägare med långsiktigt fokus, vilket är mycket tacksamt när vi nu närmar oss resultaten för vår första fas III-studie med Diamyd® för behandling av typ 1-diabetes. Resan har varit lång, men våra ägare har alltid stöttat oss, både i med- och motgång. Jag vill rikta ett stort tack till våra trogna aktieägare och vill gärna att ni i fortsättningen ska vara med på resan att bygga ett nytt läkemedelsbolag i Sverige.

Stockholm 24 november 2010
Elisabeth Lindner
VD och koncernchef Diamyd Medical

-- För att läsa hela årsredovisningen, vänligen se bifogad pdf, eller hämta den på www.diamyd.com --

Taggar: