Årsredovisning 10/11

ÅRET I KORTHET

Q1  

• Resultat från fas I-studie i cancersmärta visar lovande säkerhetsdata och lindring avlångvarig smärta

Q2  

• Rekrytering fullbordas till amerikansk fas III-studie i typ 1-diabetes

• Fas II-studie i cancersmärta startas

• University of Florida Research Foundation inleder rättsprocess mot Diamyd Medical

Q3 

• Resultat från fas I-studie i cancersmärta publiceras i den medicinska tidskriften Annals of Neurology

• Peter Zerhouni utses till VD och koncernchef för Diamyd Medical AB

• Resultat meddelas från europeisk fas III-studie i typ 1-diabetes som inte uppnådde den primära effektparametern att bevara betacellfunktionen

Q4

• Diamyd Medical återfår samtliga rättigheter och därmed kontrollen över diabetesterapin Diamyd® efter att Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. avslutat samarbetsavtal

• Europeisk fas III-studie i typ 1-diabetes avslutas och stängning av parallell amerikansk fas III-studie inleds

• TrialNet presenterar resultat från fas II-studie med diabetesterapin Diamyd® som inte visade någon signifikant effekt av studieläkemedlet

• Diamyd Medical minskar kostnader och flyttar utvecklingsfokus från typ 1-diabetes till långvarig smärta och sjukdomar i nervsystemet

VD HAR ORDET

DIamyd Medical mot nya mål
Det gångna verksamhetsåret har varit händelserikt och omskakande för Diamyd Medical. Nu när dammet lagt sig står bolaget dock väl rustat att fortsätta det viktiga arbetet med att utveckla innovativa läkemedel för sjukdomar som idag saknar effektiva behandlingsalternativ. Diamyd Medical har en portfölj med flera högintressanta läkemedelskandidater under utveckling och en pågående fas II-studie i cancersmärta där resultat väntas under första halvåret 2012. Vi har finansieringen säkrad och en slimmad organisation med värdefull erfarenhet av att driva fas III-program och att sluta betydande samarbetsavtal med stora läkemedelsbolag. Ett tacksamt läge i vår bransch!

Fas III-studie nådde inte förväntningarna
Det som kom att dominera den senare delen av verksamhetsåret var förstås resultatet från vår europeiska fas III-studie i typ 1-diabetes med läkemedelskandidaten Diamyd® som inte mötte förväntningarna. Ett allvarligt bakslag och en stor sorg för alla hoppfulla patienter, aktieägare och andra som satsat tid, pengar och stort engagemang under lång tid. Bolagets aktie föll till rekordlåga nivåer och vi fick snabbt formulera om våra planer.

Fokus på smärta och neuropati
Bolagets huvudsakliga fokus ligger nu på våra projekt inom smärta och neuropati, där vi har flera lovande läkemedelskandidater under utveckling baserade på vår patenterade NTDDS-teknik. Det projekt som kommit längst är läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin som utvärderas i en fas II-studie med 32 patienter som lider av svår och långvarig smärta från cancer. Resultat från den studien väntas någon gång mellan januari och juni 2012. Studien är viktig inte bara för den fortsatta utvecklingen av NP2 Enkefalin, utan också för att bekräfta att NTDDS-plattformen på ett säkert och effektivt sätt kan leverera läkemedelssubstanser till utvalda nervceller. Det är ett unikt koncept som, om det visar sig lyckosamt, kommer att ge många nya möjligheter att behandla olika medicinska problem i nervsystemet som idag inte kan behandlas.

Efter utvärdering av resultaten från den pågående studien med NP2 Enkefalin planerar bolaget påbörja kliniska studier med nästa NTDDS-baserade läkemedelskandidat, NG2 GAD, för behandling av andra typer av långvarig smärta. Vi kommer då också att inleda arbetet med att aktivt söka samarbetspartners för den vidare utvecklingen av NP2 Enkefalin och andra tillämpningar av NTDDS-plattformen.

Sista ordet inte sagt om diabetesterapin Diamyd®
Parallellt med utvecklingen av en konkurrenskraftig projektportfölj inom smärta och neuropati fortsätter arbetet med att analysera all tillgänglig information från fas III-programmet med diabetesterapin Diamyd®. Det förs intensiva diskussioner med vårt världsomspännande nätverk inom diabetesforskning om vad vi har lärt och kan lära oss av all tillgänglig forskningsdata, inte bara från studier med Diamyd® utan även från andra bolags försök att rå på typ 1-diabetes. Vad nästa steg blir är inte bestämt men vi, liksom många experter inom området, är fortfarande övertygade om att Diamyd® eller den aktiva substansen GAD65 kan motverka typ 1-diabetes om än med ett annat angreppssätt än vad som tidigare prövats.

För Diamyd Medicals del är det prevention som ligger närmast till hands då det redan pågår en svensk studie med Diamyd® med syfte att förhindra att typ 1-diabetes bryter ut hos barn som har hög risk att utveckla sjukdomen. Det finns stort intresse från flera forskargrupper att jobba vidare på det spåret, men också att kombinera behandling med Diamyd® med andra läkemedel eller att ändra antalet injektioner eller dosen per injektion.

Strikt kostnadskontroll och stark kassa
Sedan fas III-resultaten presenterades i maj har vi fokuserat på strikt kostnadskontroll och vidtagit ett antal åtgärder för att säkerställa att bolagets kassa används till värdeskapande aktiviteter. Fas III- programmet med diabetesterapin Diamyd® är så gott som helt avvecklat och flertalet anställda i Sverige som arbetat med programmet har tyvärr fått lämna bolaget. Dessa åtgärder reducerar bolagets kostnader väsentligt då fas III-programmet har stått för cirka två tredjedelar av bolagets totala kostnader.

Vid verksamhetsårets slut den 31 augusti hade Diamyd Medical en kassa på 436 miljoner kronor motsvarande över 14 kronor per aktie. Förutom att den starka kassan innebär att vi har säkrad finansiering för flera år framåt med nuvarande utvecklingsplan, så ger den oss också strategiskt handlingsutrymme. Många bolag i sektorn har svårt att hitta finansiering och vi utvärderar med en opportunistisk inställning kontinuerligt affärsmöjligheter, såsom förvärv av lovande utvecklingsprojekt och bolag, liksom andra typer av strukturaffärer.

Gynnsamt utgångsläge
Sammanfattningsvis kommer vi att ha mycket att stå i på Diamyd Medical under året som kommer. Våra förutsättningar har förändrats, men vi har anpassat bolaget efter dem och med ett gynnsamt utgångs- läge ser vi fram emot ett intensivt och spännande år.

Stockholm 15 november 2011
Peter Zerhouni
VD och koncernchef Diamyd Medical

*** För att läsa hela årsredovisningen, vänligen se bifogad pdf, eller ladda hem den på www.diamyd.com ***

För ytterligare information kontakta:
Peter Zerhouni, VD och koncernchef Diamyd Medical AB (publ.)
Tel: 46 8 661 0026

För pressmaterial kontakta:
Andreas Ericsson, Diamyd Medical AB (publ.)
press@diamyd.com
Tel: 46 8 661 0026

Taggar: