Bokslutskommuniké 08/09

Kvartalsrapport 4 Stockholm 23 oktober 2009 Kvartalsrapport 4 Diamyd Medical AB (publ.), Räkenskapsåret 2008/2009 (www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)

Fjärde kvartalet 1 juni 2009 – 31 augusti 2009 • Amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, godkänner inklusion av barn från 10 års ålder i amerikansk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd® • Första barnen vaccineras i preventionsstudie med Diamyd® i syfte att förhindra typ 1-diabetes • Bolaget börjar inkludera barn och accelerera patientrekryteringen i amerikansk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd® • Koncernens nettoomsättning under fjärde kvartalet uppgick till 29 (133) KSEK • Resultat efter finansiella poster för fjärde kvartalet uppgick till -29 772 (-20 327) KSEK • Resultat per aktie för fjärde kvartalet var -2,7 (-1,9) SEK Väsentliga händelser efter periodens slut • 4-årsuppföljning av typ 1-diabetespatienter som ingick i bolagets fas II-studie visar en tydlig positiv trend • Bolaget sluter ett avtal med Inclinix Inc. för accelererad rekrytering av patienter till den amerikanska fas III-studien med diabetesvaccinet Diamyd® • 90 procent av patienterna i bolagets europeiska fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd® är inkluderade • En extra bolagsstämma beslutar i enlighet med styrelsens förslag att genomföra en fullt garanterad nyemission om knappt 220 MSEK med företrädesrätt för befintliga aktieägare • Bolaget tecknar ett förlikningsavtal med Apoteket AB rörande en klinisk studie i LADA-patienter, som ogiltigförklarades under 2007. Diamyd har krävt ett skadestånd av Apoteket AB för onödiga kostnader i samband med den ogiltigförklarade studien. Förlikningsavtalet innefattar en betalning om 11 miljoner kronor till Diamyd som ersättning för de brister i Apotekets rutiner och dokumentation som föranledde att Diamyd ogiltigförklarade studien. Helåret 1 september 2008 – 31 augusti 2009 • Koncernens nettoomsättning uppgick för helåret till 1 105 (1 092) KSEK • Resultat efter finansiella poster uppgick för helåret till -81 803 (-63 945) KSEK • Koncernens likvida medel uppgick till 37 287 (81 890) KSEK • Resultat per aktie för helåret var -7,4 (-6,3) SEK VD HAR ORDET Diamyd har gyllene läge Diamyd Medicals vision – att i framtiden kunna förebygga och bota den autoimmuna formen av diabetes – har under det senaste året kommit allt närmare sitt förverkligande. Fortsatta framgångar i de kliniska studierna med bolagets tre läkemedelskandidater positionerar Diamyd som ett diabetesbolag med en spännande framtid. I takt med att positiva resultat från våra kliniska studier publicerats i ansedda vetenskapliga tidskrifter och att flera ledande forskargrupper valt att arbeta med Diamyd®-vaccinet, har omvärldens intresse för Diamyds verksamhet ökat markant. Flera stora internationella läkemedelsbolag följer våra framsteg noga och deras intresse i den strukturerade utlicensieringsprocess avseende Diamyd® som drivs tillsammans med en amerikansk konsultfirma, bekräftar vår övertygelse att diabetesvaccinet är en mycket värdefull tillgång för Bolaget. Vi bedriver kliniska studier med Diamyd®-vaccinet för behandling av nydiagnostiserad typ 1-diabetes i nio europeiska länder samt i USA. Rekryteringstakten pekar på att fas III-data kan börja rapporteras under våren 2011 och att ansökan om marknadsgodkännande kan lämnas in under samma år. Diamyd har nu ett marknadsgodkännande inom räckhåll! Diamyd har av affärsmässiga skäl valt att säkerställa finansieringen av verksamheten fram till att vi har studieresultat genom en företrädesemission. Teckning av nya aktier kan ske fram till och med den 30 oktober 2009 och emissionen är fullt garanterad. Det är min – och styrelsens – bedömning att emissionen med marginal ger Diamyd nödvändiga resurser fram till dess att resultat från fas III är tillgängliga. Detta förbättrar vår förhandlingsposition i de pågående partnerskapsdiskussionerna samtidigt som det ger oss möjligheten att välja den optimala strukturen och tidpunkten för ett licensavtal. Nyligen kunde vi rapportera att vi träffat avtal om förlikning med Apoteket AB rörande den LADA-studie med 160 patienter som ogiltigförklarades under 2007. Förlikningsavtalet innefattar en betalning om 11 miljoner kronor till Diamyd som ersättning för de brister i Apotekets rutiner och dokumentation som föranledde att Diamyd ogiltigförklarade studien. Det känns väldigt skönt att lägga det bakom oss och vi ser fram emot, att i nya LADA studier söka bekräfta de positiva resultat som vi fick tidigare i denna patientgrupp efter behandling med diabetesvaccinet Diamyd®. Utveckling av nya läkemedel innebär såväl risker som möjligheter. Min uppfattning är att i Diamyds vågskål väger möjligheterna över och våra senaste framgångar har stärkt mig ytterligare i denna uppfattning. Elisabeth Lindner Koncernchef och vd, Diamyd Medical AB VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN 1 JUNI 2009 – 31 AUGUSTI 2009 Amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, godkänner inklusion av barn från 10 års ålder i amerikansk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®. Godkännandet innebär att patientrekryteringen i USA kan accelereras. Diamyd Medical kommer nu, i takt med etikkommittéernas godkännanden i USA, att öka antalet amerikanska barnkliniker i studien. Första barnen vaccineras i preventionsstudie med Diamyd® i syfte att förhindra typ 1-diabetes. Syftet med studien är att utvärdera om vaccination med Diamyd® kan förhindra eller fördröja att barn med hög risk för att få typ 1-diabetes utvecklar sjukdomen. Det är första gången någonsin vaccination med Diamyd® prövas i förebyggande syfte mot denna kroniska sjukdom. Studien leds av barnläkare Helena Elding Larsson, vid UMAS i Malmö. Bolaget börjar inkludera barn och accelerera patientrekrytering i amerikansk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®. Från och med den första september 2009 inkluderas barn från 10 års ålder med typ 1-diabetes i bolagets amerikanska fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®. Bolaget tredubblar dessutom antalet kliniker successivt till ett fyrtiotal och satsar på utökade rekryteringsaktiviteter i USA. Diamyd Medicals fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd® i USA var tidigare endast varit öppen för typ 1-diabetes patienter mellan 16 och 20 år. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT 4-årsuppföljning av typ 1-diabetespatienter som ingick i bolagets fas II-studie visar en tydlig positiv trend. Diamyd Medical fick i februari svenska Läkemedelsverkets godkännande att följa upp de barn och ungdomar med typ 1-diabetes som ingick i bolagets tidigare rapporterade fas II-studie med diabetesvaccinet Diamyd® som startade 2005. Initial analys av ny data visar att de patienter som fick Diamyd®-vaccin, och som var nyinsjuknade vid studiestarten, har bättre diabetesstatus jämfört med motsvarande patienter som fick placebo, fortfarande 4 år efter behandlingen. Även säkerhetsdata ser fortsatt bra ut utan några allvarliga biverkningar kopplade till behandlingen. Bolaget sluter ett avtal med Inclinix Inc. för accelererad rekrytering av patienter till den amerikanska fas III-studien med diabetesvaccinet Diamyd®. Inclinix är ett globalt patientrekryteringsföretag som har stor erfarenhet av patientrekrytering inom typ 1-diabetes i USA. De verkar genom riktad internetannonsering, sociala medier, regional rekryteringspersonal och remittering av patienter från närliggande klinker till de kliniker som deltar i studien. Avtalet med Inclinix är prestationsbaserat och avser att möjliggöra ansökan om marknadsgodkännande i USA under 2011. Den amerikanska rekryteringskampanjen för studien lanserades tillsammans med Inclinix, under namnet DIAPREVENT. 90 procent av patienterna i bolagets europeiska fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd® är inkluderade. Av de totalt 320 barn och ungdomar med typ 1-diabetes, som ingår i bolagets europeiska fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®, har 90 procent inkluderats och fått injektioner med Diamyd® eller placebo. Bolaget bedömer att samtliga deltagare kommer att ha inkluderats i studien under november månad 2009. En extra bolagsstämma beslutar i enlighet med styrelsens förslag att genomföra en fullt garanterad nyemission om knappt 220 MSEK med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Motivet till kapitaltillskottet är att med marginal täcka de kostnader som Bolaget förväntas ha fram till våren 2011, då data från det pågående fas III-programmet väntas föreligga, och att stärka Bolagets förhandlingsposition i pågående partnerskapsförhandlingar. Teckning av aktier kan ske till och med 30 oktober 2009. För ytterligare information hänvisas till det prospekt som styrelsen i Diamyd Medical har upprättat med anledning av företrädesemissionen. Prospektet finns tillgängligt på Bolagets hemsida www.diamyd.com. Bolaget tecknar ett förlikningsavtal med Apoteket AB rörande en klinisk studie i LADA-patienter, som ogiltigförklarades under 2007. Diamyd har krävt ett skadestånd av Apoteket AB för onödiga kostnader i samband med den ogiltigförklarade studien. Förlikningsavtalet innefattar en betalning om 11 miljoner kronor till Diamyd som ersättning för de brister i Apotekets rutiner och dokumentation som föranledde att Diamyd ogiltigförklarade studien. Diamyd Medical kontrakterade under 2004 till Apoteket AB att utföra blindning, randomisering och etikettering av läkemedel till en klinisk studie med 160 LADA-patienter. När studien oblindades och data rapporterades under sommaren 2007, uppdagades det att studieresultaten var inkonklusiva. En inspektion på det apotek, som handhaft prövningsläkemedlet visade brister i rutiner och dokumentation, medförande att det inte gick att säkerställa vilka patienter som fått aktivt läkemedel och vilka patienter som fått placebo. Studien ogiltigförklarades av detta skäl. -- För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad PDF, eller läs rapporten på www.diamyd.com --

Taggar: