Bokslutskommuniké 10/11

Bokslutskommuniké Stockholm 13 oktober 2011
1 september 2010 – 31 augusti 2011

Bokslutskommuniké Diamyd Medical AB (publ.), räkenskapsåret 2010/2011
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)

Fjärde kvartalet 1 juni 2011 – 31 augusti 2011

• Koncernens nettoomsättning under fjärde kvartalet uppgick till 2,2 (110,2) MSEK
• Resultat efter finansnetto för fjärde kvartalet uppgick till -26,5 (75,0) MSEK
• Resultat per aktie för fjärde kvartalet var efter utspädning -0,9 (2,6) SEK
• Koncernens likvida medel och kortfristiga placeringar per den 31 augusti 2011 uppgick till 435,6 (501,3) MSEK

Helåret 1 september 2010 – 31 augusti 2011

• Koncernens nettoomsättning under helåret uppgick till 280,8 (113,0) MSEK
• Resultat efter finansnetto för helåret uppgick till 101,8 (-0,3) MSEK
• Resultat per aktie för helåret var efter utspädning 3,5 (0,0) SEK

Väsentliga händelser under perioden 1 juni 2011 – 31 augusti 2011

• Diamyd Medical återfick samtliga rättigheter och därmed kontrollen över diabetesterapin Diamyd®efter att Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. avslutat samarbetsavtal
• Diamyd Medical avslutade europeisk fas III-studie och inledde stängning av amerikansk fas III-studie med Diamyd®
• TrialNet presenterade resultat från studie med Diamyd®som inte visade någon signifikant effekt av studieläkemedlet
• Diamyd Medical presenterade detaljerade resultat från europeisk fas III-studie med Diamyd®
• Diamyd Medical ökade aktieinnehavet i Protein Sciences Corporation
• Diamyd Medical utsåg Peter Zerhouni till VD
• Diamyd Medical lade fokus på smärtprojekt och minskade kostnader

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Diamyd Medical tilldelades anslag på tre miljoner dollar och utökade NTDDS-portföljen
  
  

VD HAR ORDET

Efter vårens bakslag där resultaten från bolagets europeiska fas III-studie med diabetesvaccinet inte mötte förväntningarna har vi ställt om bolagets fokus och minskat kostnaderna. Kassan om drygt 400 miljoner kronor förvaltas omsorgsfullt medan arbetet pågår med att utforma framtida strategier och affärsplaner. Våra resurser riktas nu främst mot de utvecklingsprojekt som baseras på bolagets patenterade NTDDS-plattform. NTDDS (Nerve Targeting Drug Delivery System) är en innovativ teknik som möjliggör överföring av läkemedel direkt till nervsystemet för att på så sätt ge en lokal effekt i de celler där behandlingen är tänkt att verka utan att påverka resten av kroppen. Tekniken har potential att användas för behandling av långvarig smärta såväl som flera andra tillstånd och sjukdomar i nervsystemet.

Högst prioritet just nu har bolagets pågående amerikanska fas II-studie med den NTDDS-baserade läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin för behandling av smärta orsakad av cancer. Ett intensivt rekryteringsarbete pågår för att få in den resterande tredjedelen av deltagarna i studien; flera nya kliniker har kontrakterats och ytterligare resurser har avsatts till rekryteringskampanjen. Rekryteringstakten i studien har varierat kraftigt över tiden vilket gör det svårt att ge en prognos över när studien kommer vara färdigrekryterad. Resultat från studien bedöms kunna rapporteras någon gång mellan januari och juni 2012. Bolaget planerar att påbörja kliniska studier med nästa NTDDS-baserade läkemedelskandidat för behandling av smärta, NG2 GAD, efter utvärdering av resultaten från studien med NP2 Enkefalin.

Nyligen fick Diamyd Medical, tillsammans med University of Michigan, ett forskningsanslag från amerikanska National Institutes of Health (NIH) om drygt tre miljoner dollar för att utveckla ännu en läkemedelskandidat från NTDDS-plattformen, NN1 Neurotrofin. Läkemedelskandidaten utvecklas för att förebygga nervskador i samband med cellgiftsbehandlingar, så kallad kemoterapi-inducerad neuropati, vilket många cancerpatienter drabbas av. Det är positivt att en ansedd institution som NIH beslutat att bidra till utvecklingen av denna läkemedelskandidat.

Förhandlingarna fortsätter med University of Florida, som stämt bolaget på en del av den upfront-betalning som licensavtalet med Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. avseende diabetes-vaccinet inbringade. Med anledning av ersättningsanspråken har bolaget valt att reservera motsvarande två miljoner dollar i bokslutet per 31 augusti 2011.

Flera forskarinitierade studier pågår fortfarande med diabetesvaccinet. Den svenska studien med syfte att förebygga typ 1-diabetes hos barn som har hög risk att utveckla sjukdomen är speciellt spännande att följa.

I september medverkade Diamyd Medical på ett internationellt seminarium i Lissabon, Portugal, tillägnat frågan om hur man ska lyckas motverka typ 1-diabetes. Mötet samlade många av de främsta forskarna och företagen inom området. Intresset var stort för bolagets forskning och hur det verksamma ämnet i diabetesvaccinet, GAD65, kan komma att bidra till en effektiv behandling mot typ 1-diabetes. Vi fortsätter att arbeta med vårt världsomspännande nätverk inom diabetes för att kunna identifiera nya möjligheter för diabetesvaccinet som visat god säkerhetsprofil i omfattande kliniska studier.

Stockholm 13 oktober 2011
Peter Zerhouni
VD och koncernchef Diamyd Medical AB

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN

1 JUNI 2011 – 31 AUGUSTI 2011

Diamyd Medical återfick samtliga rättigheter och därmed kontrollen över diabetesterapin Diamyd® efter att Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. avslutat samarbetsavtal.
Efter att Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. valde att avsluta det avtal som tecknades i juni 2010 för att utveckla och kommersialisera Diamyd®, återfick Diamyd Medical samtliga rättigheter till diabetesterapin. Uppsägningen av avtalet följde på utvärderingen av resultaten från den europeiska fas III-studie som rapporterades den 9 maj 2011.

Diamyd Medical avslutade europeisk fas III-studie och inledde stängning av amerikansk fas III-studie med Diamyd®.
Bolaget beslutade att inte slutföra uppföljningsperioden av den europeiska fas III-studie med den antigenbaserade diabetesterapin Diamyd®, som inte uppnådde den primära effektparametern. Efter konsultation med amerikanska läkemedels-myndigheten FDA, beslutade Diamyd Medical att inte heller ge ytterligare injektioner av studieläkemedel i bolagets parallella amerikanska fas III-studie och att inleda stängning av studien.

TrialNet presenterade resultat från studie med Diamyd® som inte visade någon signifikant effekt av studieläkemedlet.
Resultaten av en studie med Diamyd Medicals antigenbaserade diabetesterapi Diamyd® som genomförs av forskningskonsortiet "Type 1 Diabetes TrialNet" visade inte någon statistiskt signifikant effekt av studieläkemedlet.

Diamyd Medical presenterade detaljerade resultat från europeisk fas III-studie med Diamyd®.
Bolaget meddelade de detaljerade resultaten från den europeiska fas III-studie med den antigenbaserade diabetesterapin Diamyd®, som inte uppnådde den primära effektparametern. Patienterna som behandlades med Diamyd® hade i genomsnitt kvar 16,4 procent mer C-peptid vid 15 månader än de som fått placebo. P-värdet för den primära effektparametern var 0,10.

Diamyd Medical ökade aktieinnehavet i Protein Sciences Corporation.
Diamyd Medicals konvertibla skuldebrev i det amerikanska vaccinbolaget Protein Sciences Corporation konverterades till aktier. Konvertibeln var bokförd som en investering om 6,4 miljoner kronor per den 30 november 2007. Efter konverteringen äger bolaget cirka 8 procent av aktierna i Protein Sciences Corporation.

Diamyd Medical utsåg Peter Zerhouni till VD.
Bolagets styrelse utsåg den tidigare tillförordnade VD:n i Diamyd Medical AB, Peter Zerhouni, till VD i bolaget. Peter Zerhouni har varit involverad i bolagets samtliga verksamhetsområden sedan 2006. Han tillträdde sin befattning som VD och koncernchef den 4 juli 2011.

Diamyd Medical lade fokus på smärtprojekt och minskade kostnader.
Diamyd Medical meddelade att bolaget valt att koncentrera sina resurser på bolagets läkemedelskandidater för behandling av smärta och sjukdomar i nervsystemet. Avvecklingen av fas III-programmet med diabetesterapin Diamyd®innebär avsevärt lägre kostnader för bolaget vilket skapar strategiskt handlingsutrymme.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

Diamyd Medical tilldelades anslag på tre miljoner dollar och utökade NTDDS-portföljen.
Diamyd Medical med samarbetspartners fick ett forskningsanslag på tre miljoner dollar från amerikanska National Institutes of Health för att utveckla bolagets patenterade Nerve Targeting Drug Delivery System (NTDDS) för prevention av kemoterapi-inducerad perifer neuropati. Anslaget ger bolaget möjlighet att bredda NTDDS-tekniken till att även kunna användas mot neuropati, utöver bolagets utvecklingsportfölj för behandling av smärta.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök www.diamyd.com ***

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett svenskt läkemedelsbolag med inriktning på utveckling av läkemedel för behandling av smärta, neuropati och autoimmun diabetes. Portföljen av utvecklingsprojekt för behandling av långvarig smärta och neuropati använder bolagets patenterade NTDDS-plattform (Nerve Targeting Drug Delivery System) för administration av läkemedel direkt till nervsystemet. Utvecklingsprojekt inom diabetes utgår från proteinet GAD65 för behandling och prevention av autoimmun diabetes.

Denna information offentliggörs enligt lagen om värdepappersmarknaden, lagen om handel med finansiella instrument eller krav ställda i noteringsavtal.

För ytterligare information kontakta:
Peter Zerhouni, koncernchef och VD, + 46 8 661 0026

Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är korrekta.

Taggar: