Bokslutskommuniké för Diamyd Medical AB (publ)

(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)

1 september 2006 – 31 augusti 2007

• Typ 1-diabetesprojekt fortskrider mot fas III
o Fortsatt starka resultat presenterades efter 21-månaders uppföljning av en fas II-studie, med en signifikant skillnad i effekt mellan den grupp som fick Diamyd® och den som fick placebo (september 2007).
o Efter ett End of Phase II Briefing Package och ett möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, i januari 2007, planeras att, innan årets slut, sända in en IND med ansökan om att starta ett fas III-program.
• I september 2007 offentliggjorde NIDDK/TrialNet planer på en klinisk studie med Diamyd® omfattande 126 typ 1-diabetespatienter.
• I augusti 2007 hölls ett möte med FDA angående en planerad fas I-studie med läkemedelskandidaten NTDDS-enkefalin för behandling av cancersmärta.
• I december 2006 blev Diamyd Medical ägare till 6,7 procent i Protein Sciences (efter full utspädning) efter inlösen av ett konvertibelt skuldebrev.
• I juni 2007 ogiltigförklarades en LADA fas II-studie då avvikelser från GCP (Good Clinical Practice) observerats vid det apotek som ansvarat för märkning och randomisering av studieläkemedlet.
• Nettoomsättning under räkenskapsåret var 531 kkr jämfört med 4,323 kkr föregående år.
• Resultat efter skatt var -53,2 Mkr jämfört med -37,7 Mkr föregående år.
• Likvida medel uppgick till 68,8 Mkr per den 31 augusti 2007 jämfört med 58,7 Mkr per den 31 augusti 2006.
• Resultat per aktie efter utspädning var -5,5 kr jämfört med -4,4 kr föregående år.

VD KOMMENTAR
Under det gångna året har vi stadigt gått framåt mot att starta våra planerade fas III-studier, samtidigt som vi har utforskat och förhandlat partnerskapsmöjligheter för Diamyd®. Förhandlingarna har varit intensiva under året, även om inget avtal ännu har slutits.
I november 2006 skickade vi in vårt “End of Phase II Briefing Package” till FDA och ett efterföljande möte hölls i Washington DC i januari 2007. Vi upplevde mötet som positivt och att två oberoende lyckade fas III-studier, med 300 patienter i varje, kan komma att leda till marknadsregistrering för Diamyd®. Den aktiva substansen i Diamyd® har tillverkats vid Protein Sciences, Meriden i USA och testas för närvarande. Vaccinet kommer sedan att formuleras och fyllas i ampuller i Europa. Vår plan är att skicka in en ansökan om att utföra en fas III-studie i USA till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, före årets slut.
Under året har ansvaret för tillverkning och preklinik flyttats till vårt kontor i Pittsburgh. Våra forskare i Pittsburgh arbetar också intensivt mot att starta en fas I-studie med vår patentskyddade läkemedelskandidat NTDDS-enkefalin för behandling av cancersmärta. När denna fas I-studie väl är påbörjad tror vi att den teknologiska plattformen NTDDS kommer att användas för att leverera flera molekyler, inklusive GAD, till nervsystemet för behandling av flera olika nervsjukdomar.
I juni råkade vi ut för ett bakslag, då vi var tvungna att ogiltigförklara vår fas II-studie med LADA typ 2-diabetespatienter då det vid en audit framkommit att avvikelser från GCP-riktlinjerna (Good Clinical Practice) förekommit vid det apotek som ansvarat för märkning och randomisering av studieläkemedlet. Positivt var däremot att de tidigare rapporterade 15-månadersresultaten från vår studie med 70 barn med typ 1-diabetes, fortfarande var signifikant positiva efter 21 månader. Detta, tillsammans med starkt intresse från amerikanska diabetesorganisationer som NIDDK/TrialNet, har nyligen förstärkt intresset för Diamyd®.
Det är viktigt att understryka att Diamyd® inte är den enda läkemedelskandidaten som visat på “proof of concept” när det gäller att bevara betaceller hos nyligen insjuknade typ 1-diabetespatienter. Konkurrerande teknologier har ofta mindre specifik effekt på immunsystemet och är därmed associerade med mer biverkningar än Diamyd®. Om vi kan upprepa våra utmärkta fas II-resultat i större fas III-studier, så är det troligt att Diamyd® kommer att bli det föredragna läkemedlet, inte bara på grund av dess effekt och säkerhetsprofil, utan också för att det är lätt att ge och är väl accepterat av både patienter och föräldrar.
Det här året markerade en vändpunkt när det gäller förståelsen av diabetesvaccinets verkningsmekanism. Forskare i Linköping har rapporterat starka positiva resultat efter analys av immunologiska parametrar från den tidigare rapporterade typ 1-diabetesstudien. Data visade att patienter som behandlats med Diamyd® svarade med en uppreglering av vissa gynsamma cytokiner vid stimulering med GAD65 fortfarande 15 månader efter den första injektionen.
Vår uppfattning är att dessa immunologiska data bekräftar de positiva kliniska resultaten i typ 1-diabetesstudien och bidrar ytterligare till de samlade vetenskapliga bevisen som pekar mot att GAD65, det verksamma ämnet i Diamyd®, är en effektiv och säker immunomodulator som förhindrar immunsystemet från att förstöra de insulinproducerande betacellerna.
Vi fortsätter att förhandla med möjliga partners samtidigt som vi undersöker alternativa sätt att finansiera våra planerade studier. Min tro att Diamyd® ska lyckas är fortsatt mycket stark. Vi ser fram emot nya framgångar under nästa år.
Anders Essen-Möller, VD, Diamyd Medical.

ÖVRIGA VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
Warrantprogrammet DIAM 1999/2006 fulltecknades. Aktieägare investerade därmed ytterligare 49,2 Mkr i Diamyd Medical.
I december 2006, förvärvade en svensk instutitionell placerare 70 000 nya B-aktier i Diamyd Medical till kursen 145 kr per aktie, vilket motsvarade då aktuell börskurs. Aktierna emitterades med stöd av årsstämmans bemyndigande att ge ut upp till 600 000 aktier. Transaktionen genererade ett tillskott om 10 Mkr i bolaget.
Diamyd Medicals konvertibla skuldebrev i Protein Sciences Corporation, CT, USA, konverterades till aktier per den 31 december 2006. Protein Sciences tillverkar Diamyd Medicals diabetesvaccin Diamyd®. Efter konvertering äger Diamyd Medical ungefär 6,7 procent av kapital och röster i Protein Sciences vid full utspädning. Konvertibeln bokfördes som en investering om 21,7 Mkr i Diamyd Medicals balansräkning per den 31 augusti 2006.
Diamyd Medicals ADRs listades på den nya OTCQX-listan som ett ytterligare led i bolagets strategi att öka intresset hos amerikanska investerare.
Diamyd Medical skickade in ett “Pre-IND/ End of Phase II Briefing Package” till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA (Food and Drug Administration) angående en planerad typ 1-diabetes fas III-studie i USA. Den 29 januari 2007 hölls ett möte med myndigheten i Washington DC.
Bolaget tecknade ett exklusivt licensavtal med Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS) i Paris för rättigheterna till en patentportfölj som täcker terapeutisk användning av GAD via virala vektorer. Portföljen innehåller ansökningar under behandling i Europa och USA med ett godkänt patent i Europa. Detta godkända europeiska patent täcker användningen av GAD65 och GAD67 för genterapi vid behandling av neurodegenererande sjukdomar med adeno-associerade virus.
Vid en extra bolagsstämma i Diamyd Medical i Stockholm i maj 2007 antog aktieägarna ett personaloptionsprogram. För att säkerställa programmet beslutades att emittera 250 000 teckningsoptioner. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en (1) B-aktie inom tre (3) år till ett fördefinierat pris. Bolaget ska reservera så många aktier som erfordras för att täcka avgifter och skatter som bolaget skall betala i samband med att teckningsoptionerna utnyttjas. Vid fullt utnyttjande uppgår utspädningseffekten till ungefär 2,5 procent.
HÄNDELSER I ANSLUTNING TILL PERIODEN
Ytterligare bevis på varaktig immunologisk effekt av Diamyds diabetesvaccin presenterades vid det Europeiska diabetesmötet EASD (European Association for the Study of Diabetes) i Amsterdam den 18 september 2007. Analyserna utfördes och presenterades av professor Johnny Ludvigssons grupp vid Linköpings Universitet. Presentationen bekräftade att behandling med Diamyd® ger ett specifikt immunsvar mot GAD65, vilket kvarstår även 15 månader efter behandling. Den immunologiska effekten observerades hos patienter som fick Diamyd®, men inte hos patienter som fick placebo.
I september 2007, rapporterade Diamyd Medical att det amerikanska National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) offentliggjort en planerad internationell klinisk studie med Diamyd®-vaccinet på National Institutes of Health (NIH) webbsida om kliniska studier, www.clinicaltrials.gov. Studien, som är tänkt att omfatta 126 nyinsjuknade typ 1-diabetespatienter, har föreslagits av TrialNet, ett globalt nätverk av framstående experter och “key opinion leaders” inom typ 1-diabetes sponsrat av NIH/NIDDK.
I september 2007 rapporterade Diamyd Medical att den statistiskt signifikanta effekten av Diamyd® i att bevara den egna insulinsekretionen hos typ 1-diabetespatienter kvarstår 21 månader efter den första injektionen.
ÖVERSIKT
Diamyd Medicals vision är finna en bot mot, eller till och med förhindra autoimmun diabetes. Bolagets mission är att bidra till den globala forskningen i detta syfte, samt att förhindra de komplikationer som sjukdomen orsakar. I enlighet med detta utvecklas idag läkemedel från två oberoende teknologiplattformar. Den ena bygger på molekylen GAD65 och den andra på ett viralt leveranssystem för proteiner till nervvävnad. Terapier för andra sjukdomar än diabetes är också under utveckling med detta system.
Affärsmodell
Diamyd Medicals affärsidé är att identifiera läkemedelskandidater och att utveckla dessa genom kliniska prövningar innan kommersialisering genom partnerskap. Utveckling och marknadsföring av relaterade diagnostika-produkter kan genomföras för att förbereda marknaden inför lansering av efterföljande terapier.
Diamyd Medicals affärsmodell balanserar ett fokuserat in-house team med out-sourcing till kvalificerade samarbetspartners med expertkompetens, såsom till exempel CRO-företag (Contract Research Organizations) eller CMO-företag (Contract Manufacturing Organizations). Modellen gör att bolaget kan utvecklas kostnadseffektivt och flexibelt med bibehållen hög kvalitet.
Diabetes
International Diabetes Federation har uppskattat antalet diagnostiserade och odiagnostiserade vuxna personer med diabetes i världen till omkring 246 miljoner. Under år 2003 fanns det 194 miljoner och antalet förväntas stiga till 380 miljoner år 2025. Antalet individer med diabetes antas öka med ungefär 7 miljoner under 2007. Ungefär 3-10 procent av de personer som diagnostiseras med diabetes har typ 1-diabetes, beroende på land och etnisk tillhörighet. Ungefär lika många har autoimmun typ 2-diabetes, dvs LADA-formen av sjukdomen. Kostnaderna associerade med diabetes i västvärlden är ungefär 7 procent av de årliga totala hälsovårdskostnaderna, eller mer än 100 miljarder dollar enbart i USA.
Diamyd® kliniska studier: Typ 1-diabetes
I augusti 2006 rapporterade Diamyd Medical positiva 15-månadersresultat från en fas II-studie med 70 barn och ungdomar med typ 1-diabetes. GAD-positiva typ 1-diabetespatienter som haft sjukdomen i kortare tid än 18 månader inkluderades i studien. Diamyd® visade signifikant effekt i att bevara betacellernas funktion. I den grupp om 35 patienter som fick Diamyd® var minskningen av måltidssimulerad insulinproduktion, i snitt, ungefär hälften så stor, mätt som C-peptid, jämfört med placebo. De patienter som behandlades med Diamyd® inom 3 månader från diagnos visade i genomsnitt till och med på en förbättrad insulinproduktion. Inga allvarliga biverkningar relaterade till Diamyd®-behandlingen har rapporterats.
Immunologiska data visar att ett svar på Diamyd®-vaccinet fortfarande finns kvar efter 15 månader hos de patienter som vaccinerats med aktivt läkemedel.
Resultaten ger dessutom starkt stöd för att behandling med Diamyd® är säker. Behandlingen, bestod av endast två injektioner med Diamyd®, och accepterades väl av såväl av läkare, patienter och föräldrar.
Studien är nu i en uppföljningsfas och resultaten förväntas bli tillgängliga om ungefär tre månader.
Diamyd® kliniska studier: Autoimmun typ 2-diabetes (LADA)
En fas II-studie med 160 typ 2-diabetes LADA-patienter ogiltigförklarades under året.
Resultat efter fem års uppföljning av en fas IIa-studie med 47 LADA-patienter förväntas vara tillgängliga i april 2008. Tidigare har rapporterats att den mest effektiva dosen (20µg) signifikant förbättrade både måltidsstimulerad C-peptid och HbA1c, två år efter behandling.
Inga allvarliga biverkningar relaterade till Diamyd®-behandling har rapporterats i någon studie.
Kronisk smärta
I USA upplever nästan en tredjedel av befolkningen svår, kronisk smärta någon gång i livet. Enligt American Pain Society får endast en av fyra patienter med kronisk smärta adekvat behandling. Ungefär 1,7 miljoner människor i USA, och så många som 38 miljoner runt om i världen lider av måttlig till allvarlig neuropatisk smärta associerad med diabetes, ryggont, HIV/AIDS neuropati, ryggmärgsskada, postterapeutisk neuralgi eller andra sjukdomar. Marknaden för neuropatisk smärta i USA förväntas omsätta mer än cirka14 miljarder kronor år 2009.
NTDDS
Diamyd Inc. i Pittsburgh utvecklar ett viralt vektorsystem för specifik leverans av protein till framförallt nervvävnad. Systemet, Nerve Targeted Drug Delivery System (NTDDS) har flera fördelar gentemot andra genterapistrategier då det DNA som kodar för den gen som ska tillföras inte integrerar med kromosomerna. Därför är risken för biverkningar mindre. NTDDS har kapacitet att leverera flera gener samtidigt och lämpar sig för utveckling av ett flertal projekt inom behandling av smärta och andra sjukdomar i nervsystemet. Diamyd Inc för diskussioner med olika bioteknikfirmor om möjliga samarbetsprojekt. NTDDS ledande projekt innefattar terapier för att behandla smärta med enkefalin (NP2) och GAD (NG2). NP2-projektet diskuterades vid ett pre-IND-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA i augusti 2007. Diamyd planerar att sända in en ansökan (IND) om att utföra en klinisk fas I-studie senare i år. Den föreslagna fas I-studien kommer att utföras vid Universitetet i Michigan, Ann Harbor, USA och Dr. David Fink, professor och ordförande vid avdelningen för neurologi vid samma universitet kommer att vara Principal Investigator. Studien är upplagd som en dosökningsstudie och är tänkt att testa säkerheten av NP2. Tolv patienter med svår cancerrelaterad smärta planeras ingå i studien.
GAD och andra neurologiska sjukdomar
Förutom att vara ett autoantigen i autoimmun diabetes är GAD65 också ett enzym som omvandlar den excitatoriska neurotransmittorn glutamat till den inhibitoriska neurotransmittorn GABA. Flera neurologiska och rörelserelaterade sjukdomar kan ha sin orsak i en störning i glutamat-GABA balansen och GAD65 kan därför komma att få stor betydelse som komponent i framtida läkemedel för behandling av dessa sjukdomar.
Diamyd Medical har licensierat ut rättigheter för GAD65-genen till Neurologix Inc, för att utveckla en GAD-baserad terapi för behandling av Parkinsons sjukdom. En fas I-studie med patienter med Parkinsons sjukdom är slutförd. Resultaten avseende säkerhet och tolerans var positiva. Dessutom fanns indikationer på att behandlingen hade effekt. Neurologix Inc planerar att påbörja fas II-studier inom Parkinsons sjukdom senare i år.
RIKSFAKTORER
Det finns ingen garanti för att Diamyd Medicals forskning och utveckling resulterar i kommersiell framgång. Det kan inte garanteras att de planerade kliniska prövningarna kommer att starta eller att kliniska prövningar som utförs av Diamyd Medical kommer att påvisa tillräcklig säkerhet och effekt för att få erforderliga myndighetstillstånd för vidare prövning eller att prövningarna kommer leda fram till ett läkemedel som kommer att kunna säljas på marknaden. Det finns ingen garanti att Diamyd Medical kommer att kunna producera GAD i tillräcklig kvantitet eller med tillräcklig kvalitet.
Det går inte att garantera att Diamyd Medical kommer att utveckla produkter som kan patenteras, att beviljade patent kommer att kunna vidmakthållas, att framtida upptäckter kommer att leda till patent, eller att beviljade patent kommer att utgöra tillräckligt skydd för Diamyd Medicals rättigheter. Det kan komma att finnas ett behov av att även i framtiden behöva vända sig till kapitalmarknaden för kapitalanskaffning. Såväl storleken som tidpunkten för bolagets framtida kapitalbehov beror på ett antal faktorer, däribland möjligheterna att ingå samarbets- och licensavtal och möjligheten att lyckas i forsknings- och utvecklingsprojekt. Generellt är bioteknologiska bolag, som Diamyd Medical, associerade med hög risk.
DEN EKONOMISKA UTVECKLINGEN
Försäljning - Koncernens nettoomsättning under helårsperioden uppgick till 531 kkr (4 323 kkr). Under fjärde kvartalet uppgick nettoomsättningen till 115 (3 648) kkr. Försäljningen fluktuerar från kvartal till kvartal och består främst av Diamyd®-relaterade produkter som GAD-protein till akademiska forskare. Föregående år fick bolaget en licensbetalning från Neurologix Inc.
Kostnader - Koncernens löpande kostnader uppgick till 56 (44) Mkr under helårsperioden. Kostnaderna för det fjärde kvartalet uppgick till 15 (19) Mkr. Ökningen beror på utveckling av tillverkning av fas III-material, ökade personalkostnader samt forskning och utveckling i dotterbolaget Diamyd Inc.
Resultat - Resultatet efter finansnetto för helårsperioden uppgick till –53,2 Mkr (-37,7 Mkr). För fjärde kvartalet uppgick resultatet efter finansnetto till -15,3 (14,9) Mkr.
Finansiell ställning och likviditet - Koncernens likvida medel uppgick till 68,8 Mkr (58,7 Mkr) per den 31 augusti 2007.
Förändring av eget kapital - Eget kapital för koncernen per den 31 augusti 2007 uppgick till 105 Mkr (96 Mkr), vilket ger en soliditet på 92 procent (91 procent).
Personal - Koncernen hade 11 (9) medarbetare per den 31 augusti 2007, av vilka 7 (6) män och 4 (3) kvinnor.
Moderbolaget - Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 0 kr (0 kr) då all försäljning sker i dotterbolag.
Investeringar – Inga signifikanta investeringar har gjorts under perioden.
Aktie – Totalt antal aktier i Diamyd Medical per den 31 augusti 2007 var 9 772 478.
Årsredovisningen - Årsredovisningen kommer offentliggöras den 27 november 2007 eller tidigare på bolagets hemsida.
Årsstämma - Årsstämma för Diamyd Medical AB kommer att hållas den 11 december 2007, kl. 15.00 på Armémuseum, Riddargatan 13, Stockholm.

För att läsa den kompletta versionen av denna rapport, se bifogad PDF, eller läs på http://www.diamyd.com.