Bokslutskommuniké Stockholm, 26 oktober, 2006

Bokslutskommuniké för Diamyd Medical AB (publ)

(SWEDEN NOMX: DIAM B U.S.A ADR: DMYDY)

1 september 2005 – 31 augusti 2006

Diamyd Medical AB, ett bolag med fokus på behandling av autoimmun diabetes, meddelar idag resultat för räkenskapsåret som avslutades den 31 augusti 2006.

· Resultat från en fas II-studie med 70 typ 1-diabetespatienter har rapporterats där Diamyd® (rhGAD65) påvisade signifikant positiv effekt.
· En fas II/III-studie omfattande 160 patienter med autoimmun typ 2-diabetes startades under räkenskapsåret och fortgår enligt plan. Alla patienter är rekryterade och behandlade. Resultaten är planerade att presenteras i juni 2007.
· Ett licensavtal har tecknats som ger Neurologix Inc., New Jersey, U.S.A. icke exklusiva rättigheter att använda genen för GAD65 vid behandling av Parkinsons sjukdom. En första betalning om 3,6 miljoner kronor har erhållits.
· Ett avtal har tecknats för produktion av läkemedelskandidaten Diamyd® för fas III studier.
· Konvertibla skuldebrev om 21,7 miljoner kronor har tecknats i bolaget Protein Science Corporation, Connecticut, U.S.A.
· Diamyd Medicals produkt-pipeline har breddats i samband med förvärvet av Nurel Therapeutics, Pennsylvania, U.S.A.
· Ett ADR level 1-program har lanserats för U.S.A. baserade investerare. Handel sker under symbolen DMYDY.

· Nettoomsättning under räkenskapsåret var 750 tkr (881 tkr)
· Resultat under räkenskapsåret, efter finansiella poster, var -36,0 Mkr (-36,6 Mkr)
· Likvida medel uppgick till 59,4 Mkr (115,5 Mkr) per den 31 augusti 2006. Ytterligare likvida medel om 49,2 Mkr har tillförts i samband med inlösen av teckningsrätter från warrantprogram den 6 september 2006.
· Resultat per aktie för räkenskapsåret var -4,2 kr (-4,4 kr).




KOMMENTAR FRÅN VD
Under räkenskapsåret 2005/2006 gjordes väsentliga framsteg i Diamyd Medical. I augusti 2006 inträffade den kanske mest betydelsefulla händelsen i bolagets historia; resultaten från vår fas II-studie med Diamyd® påvisade signifikant effekt hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes. Resultaten visade att den pågående autoimmuna nedbrytningen av de celler i bukspottkörteln som bildar insulin – betacellerna – minskade. Dessutom bekräftades att två injektioner av Diamyd®, vid två tillfällen med 30 dagars mellanrum, togs emot väl av såväl patienter, föräldrar som läkare. Baserat på dessa resultat, och andra rapporterade studier fram till idag, anser vi det troligt att Diamyd® är säkert och har effekt i behandling av autoimmun diabetes.

Det är också ett nöje att rapportera att samtliga patienter i vår pågående studie som omfattar 160 patienter med diagnosen autoimmun typ 2-diabetes (LADA) är rekryterade och behandlade. Resultat från denna studie är planerade att presenteras i juni 2007.

För att möjliggöra framtida kliniska studier i U.S.A. har Diamyd Medical flyttat produktionen av vaccinet Diamyd® till Protein Sciences Corporation i Connecticut i U.S.A. Bolaget är specialiserat på att tillverka vaccin med modern teknologi. Dessutom har en investering i konvertibler om 21,7 miljoner kronor gjorts i detta bolag.

GAD65, som Diamyd Medical har licensierat in exklusivt, är viktigt inte bara som potentiell terapi mot diabetes, utan även för olika sjukdomar i nervsystemet. Denna bild stärks av att Diamyd Medical har sublicensierat ut användningen av GAD65-genen till Neurologix Inc., NJ, U.S.A. för behandling av Parkinsons sjukdom. Överenskommelsen inkluderade såväl en engångsbetalning om 3,6 Mkr som årliga avgifter samt royalties på framtida försäljning. Neurologix har nyligen rapporterat positiva resultat från en studie med GAD65 hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Genom förvärvet av Nurel Therapeutics i Pittsburgh, PA, U.S.A (numera Diamyd, Inc.) har vi ökat vår närvaro i U.S.A ytterligare. Diamyd Inc., fokuserar på diabeteskomplikationer som smärta och nervskador. Genom detta förvärv har vår produkt-pipeline utökats.

Diamyd Medicals räkenskapsår avslutades i gott finansiellt skick då utestående teckningsrätter fulltecknades. Detta resulterade i en kassaförstärkning om 49,2 miljoner kronor. Genom införandet av ett ADR-program under april, kan investerare i U.S.A. nu handla aktier direkt i Diamyd Medical under symbolen “DMYDY”.

Vi kommer även i fortsättningen att fokusera på att stärka aktievärdet i Diamyd Medical. Med starka kliniska resultat som bakgrund pågår diskussioner om partnerskap med större läkemedelsföretag för kommersialisering av Diamyd®. Vår produkt-pipeline har breddats. GAD65 har licensierats ut för användning för Parkinson-behandling. Samtidigt pågår föreberedelser för att ta Diamyd® vidare till de fas III-studier som är nödvändiga för ett marknadsgodkännande av läkemedelskandidaten.

Anders Essen-Möller, VD, Diamyd Medical AB.



VÄSENTLIGA HÄNDELSER – 1 SEPTEMBER 2005 TILL 31 AUGUSTI 2006

KLINISKA STUDIER, TYP 1-DIABETES
I augusti och september 2006 presenterade Diamyd Medical positiva resultat från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie med 70 barn och ungdomar med typ 1-diabetes. Efter 15 månader påvisade Diamyd® signifikant effekt i att bevara betacellernas funktion: Den grupp om 35 patienter som fick Diamyd® producerade ungefär dubbelt så mycket måltidsstimulerat insulin (mätt som C-peptid, AUC) 15 månader efter behandling jämfört med den grupp om 35 patienter som fick icke verksamt ämne, det vill säga placebo. C-peptidnivåerna sjönk i båda grupperna, men signifikant mindre i Diamyd®-gruppen (p=0.01). Resultaten antyder också att de patienter som haft diabetes kortare tid än 3 månader vid behandling, förbättrade sin egenproduktion av insulin. Dessutom stärker resultaten säkerhethetsprofilen för Diamyd®. Inga allvarliga biverkningar relaterade till behandlingen observerades.
Studien är nu i en uppföljningsfas om 15 månader.

KLINISKA STUDIER, TYP 2-DIABETES (LADA)
Diamyd Medicals första fas II-studie, där olika doser prövades i 47 patienter med autoimmun typ 2-diabetes (LADA), följs fortfarande upp. Patienterna behandlades med doserna 0, 4, 20, 100 och 500 µg Diamyd®. Två år efter behandling påvisades signifikant förbättrade nivåer av både C-peptid och HbA1c i den grupp som fick 20 µg Diamyd®.

Diamyd Medicals andra studie i autoimmun typ 2-diabetes (LADA), en fas II/III-studie med 160 patienter, fortgår enligt plan. Alla patienter är rekryterade och har behandlats. Resultat från denna studie är planerade till juni, 2007.

Produktion av Diamyd® flyttad till U.S.A
I december 2005, tecknade Diamyd Medical avtal med Protein Sciences Corporation, CT, U.S.A för att producera Diamyd® för kliniska fas III-prövningar i U.S.A. Protein Sciences fokuserar på att utveckla och tillverka vacciner baserade på ny avancerad teknologi.

Teckning av konvertibla skuldbevis i Protein Sciences Corporation
I December 2005 tecknades konvertibla skuldbevis om 21,7 Mkr i konvertibler i Protein Sciences Corp., CT, U.S.A.

Förvärv av genterapibolag
Diamyd Medical förvärvade i december 2005 bolaget Nurel Therapeutics, Inc., (numera Diamyd Inc.), ett växande genterapibolag baserat i Pittsburgh, PA, U.S.A. Produkterna under utveckling är inriktade på behandling av diabeteskomplikationer och inkluderar användning av det patentskyddade systemet ”Nerve-Targeting Drug Delivery System” (NTDDS). Denna nya teknologi kan appliceras på utvecklingen av flera olika produkter, inklusive sådana för behandling av akut och kronisk smärta och nervskada. Teknologin har även potential för ytterligare applikationer mot nervsystemets sjukdomar.


”American Depositary Receipts Level 1”-program lanserat
I enlighet med Bolagets strategi att öka sin närvaro i USA aktiverades ett level 1 ADR-program (American Depositary Receipt) med Bank of New York i april 2006. ADR-programmet tillåter investerare i U.S.A. att handla Diamyd-aktier genom lokala mäklare. Diamyd-aktien handlas under symbolen ”DMYDY”.

Terapeutiska rättigheter för GAD65-behandling av Parkinsons sjukdom utlicensierade
I augusti 2006 tecknade Diamyd Medical och Neurologix Inc., Fort Lee, NJ, U.S.A. (OTCBB: NRGX) ett licensavtal som ger Neurologix icke exklusiva rättigheter att utveckla och kommersialisera användningen av GAD65 som en terapeutisk behandling mot Parkinsons sjukdom. Neurologix har nyligen rapporterat positiva resultat från en fas I studie med tolv patienter.

Inlösen av teckningsrätter
Deltagare av 1999 års nyemission tilldelades teckningsrätter med förfallodatum den 31 augusti 2006. Praktiskt taget alla teckningsrätter löstes in, vilket tillförde Diamyd Medical närmare 50 Mkr (6 september 2006) Totala antalet aktier efter inlösen var 9 647 478 (september 2006).

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODEN

Hans Wigzell föreslås som ny styrelsemedlem
I september 2006 meddelade Diamyd Medical att professor Hans Wigzell, har accepterat, förutsatt årsstämmans godkännande, att tjänstgöra som ordinarie ledamot i Bolagets styrelse. Utnämningen av professor Wigzell förser Bolaget med ytterligare en erfaren rådgivare och stärker Diamyd Medicals nätverk samt kunskapsbas inom Life Sciences.

MARKNADSÖVERSIKT

Diabetes
The International Diabetes Foundation uppskattar att det idag finns cirka 200 miljoner människor med diabetes i världen och att detta antal kommer att öka till 330 miljoner år 2025. Enligt the United States National Institutes of Health, hade över 20 miljoner människor diabetes i USA år 2005. En till två miljoner av dessa patienter (5-10 procent) har officiellt typ 1-diabetes och uppskattningsvis har ytterligare 10 procent (2 miljoner patienter) autoimmun typ 2-diabetes (LADA). Typ 1-diabetespatienter och LADA-patienter representerar den patientgrupp där Diamyd® kan ha effekt. Kostnaderna förknippade med diabetes i västvärlden uppskattas till ungefär 7 procent av de totala hälsovårdskostnaderna, eller mer än 200 miljarder USD globalt.

Humant rekombinant glutaminsyradekarboxylas, isoform 65 kDa (rhGAD65)
Diamyd Medical utvecklar en produkt, Diamyd®, för behandling av autoimmun diabetes som omfattar både typ 1- och autoimmun typ 2-diabetes (LADA). Sjukdomen utvecklas när det egna immunförsvaret attackerar de celler som producerar insulin i bukspottkörteln, betacellerna.

Diamyd® är baserat på isoformen 65 kDa av rekombinant humant glutaminsyradekarboxylas-protein (rhGAD65). Kroppseget GAD65 finns både i de insulinproducerande betacellerna och i nerv- och hjärnvävnader. Dess roll i betacellerna är inte helt känd, men i nervcellerna katalyserar GAD65 omvandlingen av glutamat till neurotransmittorn GABA. GAD65 anses vara en viktig läkemedelskandidat för flera neurologiska sjukdomar som till exempel Parkinsons sjukdom, epilepsi och smärta.

Eftersom GAD65 är en av de viktiga antigenerna i autoimmun diabetes är läkemedelskandidaten Diamyd® tänkt att inducera så kallad immunologisk tolerans hos patienter med (eller med risk för att få) autoimmun diabetes och därmed förhindra nedbrytningen av betacellerna och bibehålla egenproduktionen av insulin.

Nerve Targeting Drug Delivery System (NTDDS)
Genom förvärvandet av Nurel Therapeutics, fick Diamyd Medical exklusiva rättigheter och licenser till en teknologi kallad ”Nerve Targeted Drug Delivery System” (NTDDS). Detta system är baserat på en HSV-stomme utan förmåga att replikera sig, med en naturlig affinitet för nervceller. Eftersom NTDDS förblir stabil i nervcellerna kommer den att, i samband med att den introduceras i nervcellerna, uttrycka terapeutiska biologiska ämnen från de inkorporerade generna i flera veckor. För smärtterapier med GAD eller enkefalin, produceras de terapeutiska ämnena i de sensoriska nerverna och frigörs sedan i synapsen i det bakre nervgangliet. Där verkar det genom att blockera smärtöverföring till hjärnan. En fördel med NTDDS är att terapin är lokal och därför inte kommer att cirkulera i hela kroppen. Det innebär att terapin ger mindre risk för de systemiska biverkningar, vilka är vanliga i nuvarande behandlingar mot neurologiska sjukdomar och smärta. Dessutom integrerar inte NTDDS med värdcellens kromosom. Detta minskar också risken för biverkningar.

DEN EKONOMISKA UTVECKLINGEN UNDER RAPPORTPERIODEN
Försäljning – Koncernens nettoomsättning under räkenskapsåret uppgick till 750 tkr (881 tkr) och utgjordes av Diamyd-relaterade produkter. Försäljningen fluktuerar från kvartal till kvartal då bolagets kunder främst utgörs av forskare, som köper produkterna i samband med olika forskningsstudier.

Diamyd Medical erhöll en engångsbetalning på 3,6 Mkr från utlicensieringen av GAD65 till Neurologix, Inc., NJ, U.S.A som redovisats som övrig intäkt.

Kostnader – Koncernens löpande kostnader under räkenskapsåret uppgick till 42,3 Mkr (40,8 Mkr). Kostnaden för forskning och utveckling var 20,3 Mkr.

Resultat – Koncernens resultat efter finansnetto uppgick för räkenskapsåret till -36,0 Mkr (-36,6 Mkr).

Finansiell ställning och likviditet – Koncernens likvida medel uppgick till 59,4 Mkr per den 31 augusti 2006 (115,5 Mkr). Ytterligare likvida medel om 49,2 Mkr har tillförts i samband med inlösen av teckningsrätter från warrantprogram den 6 september 2006.

Investeringar – Inga viktiga investeringar gjordes under perioden 1 september 2005 till 31 augusti 2006.

Personal – Bolaget hade nio anställda per den 31 augusti 2006.

Aktier – Totala antalet aktier i Diamyd Medical efter inlösen av teckningsrätter var 9 647 478 st (september 2006)

Moderbolaget – Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 0 kr då all försäljning sker i dotterbolag. Resultatet före bokslutsdispositioner och skatt uppgick till -4,8 Mkr. Periodens investeringar var 0 kr.

Årsstämma - Årsstämman för Diamyd Medical hålls den 11 december 2006 kl. 15:00 i Strindbergssalen, BERNS, Berzelii Park, Stockholm.

Årsredovisning - Bolagets årsredovisning förväntas bli publicerad på Diamyd Medicals hemsida den 4 december 2006. För att minska kostnaderna samt miljöbelastningen, trycks endast den engelska versionen. Tryckt årsredovisning distribueras på förfrågan.

Hela rapporten finns att läsa på bolagets hemsida, www.diamyd.com