Delårsrapport I 08/09

Kvartalsrapport Stockholm 30 januari, 2009 Kvartalsrapport 1 Diamyd Medical AB (publ.), Räkenskapsåret 2008/2009 (www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY) 1 september 2008 – 30 november 2008

• Diamyd®-resultat från fas II-studie publicerade i prestigefyllda medicinska tidskriften New England Journal of Medicine • Diamyds fas III-studier godkända i sex europeiska länder samt USA per 6 november 2008 • 10 procent av patienterna i Diamyds europeiska fas III-studie screenade per 1 oktober 2008 • Prekliniska studier med genterapiprodukten NP2 visar effekt mot diabetessmärta • Europapatent beviljat för behandling av diabeteskomplikationen erektil dysfunktion (impotens) med bolagets genterapiteknik • Diamyd uppmärksammas stort på EASD-konferensen i Rom • Ansökan om att starta två preventionsstudier med diabetesvaccinet Diamyd® (efter periodens slut) • Årsstämma 11 december 2008 (efter periodens slut) • Koncernens nettoomsättning under första kvartalet uppgick till 88 (149) kSEK • Resultatet efter finansnetto för första kvartalet uppgick till -10,4 (-17,1) MSEK • Koncernens likvida medel uppgick till 70,4 (49,8) MSEK per den 30 november 2008 • Resultatet per aktie efter utspädning var -1,0 SEK jämfört med -1,7 SEK för motsvarande period föregående år VD HAR ORDET För Diamyd har senhösten präglats av många aktiviteter med fokus på företagets synlighet ute i världen. Jag har själv besökt bland annat Peking, London, Helsingfors och New York och talat inför vetenskaplig- och finansiell publik. Mottagandet har varit positivt och det känns betryggande att se att Diamyd väcker stort gehör ute i världen. Medvetandet om Diamyd har nått en ny nivå i den vetenskapliga världen tack vare publiceringen i New England Journal of Medicine i början av oktober. Detta kommer i framtiden att räknas som en av företagets milstolpar. Att få våra framgångsrika resultat från fas II-studien, där typ 1-diabetespatienter behandlades med Diamyd®, publicerade i världens mest prestigefyllda medicinska tidsskrift innebär en validering av forskningen som är av stort värde. Som en direkt reaktion kan sägas att två av varandra oberoende forskargrupper i samarbete med Diamyd har ansökt om tillstånd att starta preventionsstudier. Det känns relevant att sätta in behandling så tidigt som möjligt i sjukdomsprocessen medan tillräckligt många insulinproducerande celler fortfarande finns kvar och det finns en möjlighet att förebygga den allvarliga sjukdomen typ 1-diabetes. Den ena studien leds av en nordisk forskningsgrupp och rör nordiska patienter. Den andra studien leds av doktor Helena Elding Larsson i Malmö-Lund och gäller svenska barn. Mera information om dessa två studier kommer att publiceras då studierna är klara att påbörjas. Dessa studier belastar alltså inte Diamyd finansiellt, men är av stort värde för företaget. Sedan tidigare samarbetar Diamyd på samma sätt med amerikanska TrialNet. För ett litet bolag är det en mycket kostnadseffektiv modell. Genom att samarbeta med ledande forskningsinstitutioner avseende studier av forskningskaraktär, kan vi utforska flera spår parallellt med våra pågående projekt. Forskarnas goda anseende ger dessutom studierna extra tyngd bland opinionsledare inom fältet och Diamyd har rättigheterna till studieresultaten. I mina diskussioner och möten med representanter för finansindustrin i världen möts jag med respekt inför det faktum att Diamyd med så låga kostnader nått långt in i fas III med sitt utvecklingsarbete med ett möjligen banbrytande diabetesvaccin. Jag känner tillförsikt för framtiden och de framgångar som Diamyd®-vaccinet kan nå, grundat på de resultat, som redan idag påvisats. För företaget Diamyd, ligger närmast att säkerställa fortsatt finansiering för att slutföra fas III-studierna. Parallellt med finansieringsstrategierna arbetar vi idag även med positioneringen av Diamyd som ett marknadsorienterat diabetesbolag. Detta inbegriper många olika scenarion, där vi inte bara arbetar aktivt med utlicensiering av våra produkter, utan även utvärderar andra samarbetsmöjligheter med företag verksamma inom området autoimmun diabetes. Vi lever i spännande tider där nya möjligheter hela tiden öppnas upp. Jag ser fram mot det nya året. Elisabeth Lindner, koncernchef och VD, Diamyd Medical AB VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN New England Journal of Medicine publicerar 30-månadersresultat från bolagets fas II-studie. Resultaten visar att det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd® för typ 1-diabetes bevarar förmågan att producera eget insulin. Resultaten påvisar att Diamyd inte orsakar några biverkningar kopplade till produkten. 5-årsresultat från Diamyd® fas II-studie med LADA-patienter presenteras på EASD-mötet (European Association For The Study Of Diabetes, 44th Annual Meeting) i Rom, Italien. Resultaten visar att vaccination med Diamyd®, fortfarande efter 5 år, signifikant minskar risken för att patienter med LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults) behöver insulinbehandling. Inga allvarliga biverkningar relaterade till behandlingen observeras i studien, vilket ytterligare stärker säkerhetsprofilen för Diamyd®. Fas III-studierna i Europa och USA. Vid början av kvartalsrapportens period rapporteras att 10 procent av diabetespatienterna i studien i Europa var screenade. I USA-studien hade de första patienterna injicerats. Bolaget meddelar även i oktober att sex europeiska länder, Nederländerna, Storbritannien, Finland, Slovenien, Spanien och Sverige, godkänt fas III-studien med diabetesvaccinet Diamyd® för typ 1-diabetes. NTDDS–produkten NP2 är effektiv mot diabetessmärta. Diamyds prekliniska forskning i ämnet publiceras i en artikel i den vetenskapliga tidskriften Journal of Neuroscience. Erektil dysfunktion, eller impotens, är en vanlig diabeteskomplikation som kan komma att behandlas med hjälp av bolagets NTDDS-teknik. Metoden att leverera nervtillväxtfaktorer direkt till skadade nerver har visat sig effektiv i djurmodell. Ett nytt patent för detta har beviljats i Europa. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT Årsstämman bemyndigade styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästkommande årsstämma, besluta om nyemission av aktier. Det totala antalet aktier som kan ges ut får inte överstiga 10 procent av det totala aktieantalet. Stämman antog styrelsens förslag om att bemyndiga styrelsen att ta beslut om återköp av aktier om högst 10 procent av bolagets aktier, vid ett eller flera tillfällen fram till nästkommande årsstämma. Årsstämman godkände styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning och anställningsvillkor för VD och ledande befattningshavare. Stämman antog vidare styrelsens förslag att införa ett personaloptionsprogram. Till styrelseordförande valdes Anders Essen-Möller (omval) och till styrelseledamöter Lars Jonsson (omval) och Sam Lindgren (omval) samt Henrik Bonde (nyval). Preventionsstudier med vaccinet Diamyd®. En skandinavisk forskargrupp har ansökt om tillstånd att starta en studie med Diamyd® för att vaccinera personer som har hög risk att få typ 1-diabetes. I Sverige har även doktor Helena Elding Larsson, barnläkare och forskare vid Lunds Universitet, ansökt om godkännande av Läkemedelsverket för en studie i syfte att förebygga typ 1-diabetes hos svenska barn. -- För att läsa den kompletta rapporten, se bifogad pdf, eller besök www.diamyd.com --