Delårsrapport I 09/10

Delårsrapport 1 Diamyd Medical AB (publ.), Räkenskapsåret 2009/2010 (www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)

Första kvartalet 1 september – 30 november 2009 • Sista patienten inkluderades i europeisk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®. • Amerikanska Department of Veterans Affairs (VA) anslog 1,84 MUSD till stöd för utveckling av Diamyds Nerve Targeting Drug Delivery System (NTDDS) för nervsmärta vid diabetes. • Övertecknad företrädesemission tillförde Diamyd drygt 219 MSEK före emissionskostnader. • Förlikningsavtal tecknades med Apoteket AB rörande en klinisk studie i LADA-patienter, som ogiltigförklarades under 2007. Förlikningsavtalet innefattade en betalning om elva MSEK till Diamyd som ersättning för de brister i Apotekets rutiner och dokumentation som föranledde att Diamyd ogiltigförklarade studien. • Avtal slöts med Inclinix Inc. för accelererad rekrytering av patienter till amerikansk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®. • Fyraårsuppföljning av typ 1-diabetespatienter som ingick i fas II-studie med diabetesvaccinet Diamyd® visade en tydlig positiv trend. • Koncernens nettoomsättning under första kvartalet uppgick till 1 285 (88) KSEK • Resultat efter finansnetto för första kvartalet uppgick till -17 792 (-10 406) KSEK • Koncernens likvida medel per den 30 november 2009 uppgick till 223 628 (70 443) KSEK • Resultat per aktie för första kvartalet var efter utspädning -1,5 (-1,0) SEK Väsentliga händelser efter periodens slut • Uppdelning av bolagets aktier (split) genomfördes i förhållandet 2:1. • Diamyd®-vaccinet godkändes för studier i barn ned till tre års ålder i USA. • Årsstämma hölls 11 december 2009. • Diamyd informerade om att bolagets partnerskapsförhandlingar är i ett långt framskridet skede. VD HAR ORDET Målet i sikte I skrivande stund har vi precis avslutat ett stort prövarmöte i Jacksonville, Florida, USA, för läkare och studiepersonal som ingår i vår amerikanska fas III-studie DiaPrevent. Ett hundratal barndiabetesläkare och forskningssköterskor deltog med stor entusiasm på mötet. Idag har vi cirka 25 aktiva kliniker och på mötet fanns även representanter från ungefär lika många till som är i processen att komma med i studien. Diamyd®-vaccinets potential att hjälpa barn och ungdomar med typ 1-diabetes väcker stora förhoppningar bland våra läkare och tack vare den smittande Diamydandan avlöpte mötet med ett fantastiskt engagemang och stor glädje. I november förra året tog vi in den sista patienten i vår europeiska fas III-studie och vi arbetar intensivt med att fullrekrytera också den amerikanska studien med hjälp av våra kontrakterade läkare, rekryteringsfirman Inclinix och egna amerikanska resurser, som sprider budskapet bland diabetessköterskor och föräldrar. Sedan vi fick godkänt av den amerikanska läkemedels-myndigheten (FDA) att gå ned i ålder började vi i september att inkludera barn från 10 års ålder i studien. Godkännandet var mycket viktigt då de allra flesta barn med typ 1-diabetes insjuknar i åldern 10-15 år, och vi ser redan att antalet patienter som rekryteras till studien ökar i snabb takt. Som tidigare meddelats för vi diskussioner med mer än en potentiell partner för utlicensiering av Diamyd®. Ambitionen står fast – vi vill bygga ett läkemedelsbolag där vi i Norden själva marknadsför våra produkter. Klassiska licensavtal består av en upfrontbetalning, ett antal milstolpsbetalningar och royalty på framtida försäljning. Avtalsfrågorna som diskuteras är många; marknader och marknadsvillkor över produktens livslängd, finansiering av utvecklingsprogrammet, produktion och utvecklingsstrategi. Som bolag vill vi säkerställa att vi ingår ett avtal som ger den bästa värdetillväxten för våra aktieägare. Tidpunkten för utlicensiering måste därför vägas mot affärsvillkoren, då man får bättre villkor ju närmare marknadsgodkännande produkten befinner sig. Parallellt med avtalsdiskussionerna pågår ingående due diligence-processer där tilltänkta partners experter nagelfar alla aspekter av vårt diabetesvaccin. Stora företag kännetecknas också av långa beslutsprocesser i kommittéer på högre och högre nivåer i bolaget. Att koordinera dessa diskussioner med flera bolag tar sin tid. Vår nyemission i höstas var därför viktig, då den ger oss möjlighet att förhandla utan ekonomisk press och ger oss även valfrihet att välja den bästa tidpunkten för en utlicensiering. Vår målsättning är att sända in ansökan om marknadsgodkännande för Diamyd® under 2011. Ett mål som nu inte ligger allt för långt fram i tiden. Stockholm 29 januari 2010 Elisabeth Lindner VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN 1 SEPTEMBER 2009 – 30 NOVEMBER 2009 Sista patienten inkluderades i europeisk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®. 320 barn och ungdomar mellan 10 och 20 år, som nyligen fått typ 1-diabetes har identifierats och inkluderats i bolagets europeiska fas III-studie och har fått sin första spruta med Diamyd®-vaccin eller placebo. Resultat från studien beräknas kunna presenteras under våren 2011. Amerikanska Department of Veterans Affairs (VA) anslog 1,84 MUSD till stöd för utveckling av Diamyds Nerve Targeting Drug Delivery System (NTDDS) för nervsmärta vid diabetes. Det tvååriga anslaget finansierar i stort att föra NTDDS med glutaminsyra-dekarboxylas (GAD) genom prekliniska effekt-, toxikologi- och biodistributionsstudier, produktion och ansökan om kliniska studier hos amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA). Anslaget tilldelades David Fink, medicine doktor, professor och chef för Department of Neurology vid University of Michigan, en långvarig samarbetspartner som forskar på Diamyds NTDDS-teknologi. Övertecknad företrädesemission tillförde Diamyd drygt 219 MSEK före emissionskostnader. Vid extra bolagsstämma den 7 oktober 2009 beslutades i enlighet med styrelsens förslag att genomföra en fullt garanterad nyemission om knappt 220 MSEK med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Kapitaltillskottet avses räcka under två år för nuvarande utvecklingsprogram och täcka de kostnader som bolaget förväntas ha fram till resultat från det pågående fas III-programmet väntas föreligga. Kapitalet är också ämnat att stärka bolagets förhandlingsposition i pågående partnerskapsförhandlingar. Totalt inkom teckningsanmälningar motsvarande drygt 384 MSEK. Förlikningsavtal tecknades med Apoteket AB rörande en klinisk studie i LADA-patienter, som ogiltigförklarades under 2007. Förlikningsavtalet innefattade en betalning om elva MSEK till Diamyd som ersättning för de brister i Apotekets rutiner och dokumentation som föranledde att Diamyd ogiltigförklarade studien. Diamyd kontrakterade under 2004 till Apoteket AB att utföra blindning, randomisering och etikettering av läkemedel till en klinisk studie med 160 LADA-patienter. När studien oblindades och data rapporterades under sommaren 2007, uppdagades det att studieresultaten var inkonklusiva. En inspektion på det apotek, som handhaft prövningsläkemedlet visade brister i rutiner och dokumentation, medförande att det inte gick att säkerställa vilka patienter som fått aktivt läkemedel och vilka patienter som fått placebo. Studien ogiltigförklarades av detta skäl. Avtal slöts med Inclinix Inc. för accelererad rekrytering av patienter till amerikansk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®. Inclinix är ett globalt patientrekryteringsföretag som har stor erfarenhet av patientrekrytering inom typ 1-diabetes i USA. De verkar genom riktad internetannonsering, sociala medier, regional rekryteringspersonal och remittering av patienter från närliggande klinker till de kliniker som deltar i studien. Avtalet med Inclinix är prestationsbaserat och avser att möjliggöra ansökan om marknadsgodkännande i USA under 2011. Den amerikanska rekryteringskampanjen för studien lanserades tillsammans med Inclinix, under namnet DiaPrevent. Fyraårsuppföljning av typ 1-diabetespatienter som ingick i fas II-studie med diabetesvaccinet Diamyd® visade en tydlig positiv trend. Diamyd Medical fick i februari 2009 svenska Läkemedelsverkets godkännande att följa upp de barn och ungdomar med typ 1-diabetes som ingick i bolagets tidigare rapporterade fas II-studie med diabetesvaccinet Diamyd® som startade 2005. Initial analys av ny data visar att de patienter som fick Diamyd®-vaccin, och som var nyinsjuknade vid studiestarten, har bättre diabetesstatus jämfört med motsvarande patienter som fick placebo, fortfarande fyra år efter behandlingen. Även säkerhetsdata ser fortsatt bra ut utan några allvarliga biverkningar kopplade till behandlingen. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT Uppdelning av bolagets aktier (split) genomfördes i förhållandet 2:1. Med stöd av årsstämmans bemyndigande i december 2009 beslutades det att Diamyd skulle genomföra en uppdelning av bolagets aktier (split) vilket innebar att varje aktie delades upp på två aktier av samma aktieslag. Avstämningsdag för uppdelningen var den 28 januari 2010. Sista dag med handel i aktien före uppdelning var den 25 januari 2010 och första dag för handel med uppdelade aktier var den 26 januari 2010. Diamyd®-vaccinet godkändes för studier i barn ned till tre års ålder i USA. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, godkände att Diamyd®-vaccinet testas i barn ner till tre års ålder i TrialNets GAD-studie som omfattar 126 patienter som nyligen fått typ 1-diabetes i Nordamerika. Studien, som utförs av ett internationellt nätverk av ledande endokrinologer och immunologer, har tidigare haft godkänt att rekrytera nyligen insjuknade typ 1-diabetespatienter mellan 16 och 45 år. Årsstämma 11 december 2009. På årsstämman gav Diamyd Medicals vd och koncernchef Elisabeth Lindner en återblick på året som gått och sammanfattade de viktigaste händelserna under verksamhetsåret samt efter verksamhetsårets utgång. Bolagets resultaträkning och balansräkning fastställdes och styrelsen och vd beviljades ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2008/2009. Till styrelseordförande valdes Anders Essen-Möller (omval) och till styrelseledamöter Lars Jonsson (omval), Sam Lindgren (omval), Henrik Bonde (omval) samt Maria-Teresa Essen-Möller (nyval) och Göran Pettersson (nyval). Årsstämman godkände styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning och anställningsvillkor för vd och ledande befattningshavare. Årsstämman godkände styrelsens förslag till ändringar i bolagsordningen avseende genomförandet av en s.k. split 2:1, innebärande att varje aktie delas upp på två aktier, samt att kallelse till bolagsstämma anpassas till de nya regler som förväntas träda i kraft under 2010. Därutöver godkändes styrelsens förslag att bestämmelserna avseende föranmälan till bolagsstämma och närvarorätt vid bolagsstämma anpassas till aktiebolagslagen. Årsstämman bemyndigade styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästkommande årsstämma, besluta om nyemission av aktier. Det totala antalet aktier som kan ges ut får inte överstiga 10 % av det totala aktieantalet. Stämman antog vidare styrelsens förslag att införa ett personaloptionsprogram riktat till koncernens anställda. -- För att läsa den kompletta rapporten, se bifogad pdf, eller besök www.diamyd.com --

Taggar: