Delårsrapport I 10/11

Delårsrapport Stockholm 25 januari 2011
1 september 2010 - 30 november 2010

Första kvartalet 1 september 2010 – 30 november 2010
•    Koncernens nettoomsättning under första kvartalet uppgick till 144,5 (1,3) MSEK
•    Resultat efter finansnetto för första kvartalet uppgick till 98,3 (-17,8) MSEK
•    Resultat per aktie för första kvartalet var efter utspädning 3,32 (-0,76) SEK
•    Koncernens likvida medel per den 30 november 2010 uppgick till 477,7 (223,6) MSEK

Väsentliga händelser under perioden 1 september 2010 – 30 november 2010
•    Diamyd fullbordade screening till amerikansk fas III-studie i typ 1-diabetes.
•    Fas I-studie visade lindring av kronisk smärta.
•    Diamyd rapporterade lovande säkerhetsdata från fas I-studie inom kronisk smärta.

Väsentliga händelser efter periodens slut
•    Diamyd startade fas II-studie inom cancersmärta.
•    Diamyd-aktien flyttades till Nasdaq OMX Stockholm Mid Cap.
•    Disciplinnämnden vid NASDAQ OMX Stockholm utdömde vite för Diamyd Medical AB avseende bristande informationsgivning.


 
VD HAR ORDET

Intensiva och spännande tider väntar
Vi närmar oss nu med stormsteg utvärdering av resultaten från vår europeiska fas III-studie med läkemedelskandidaten Diamyd® för behandling av nydiagnostiserad typ 1-diabetes. Efter att vi har ”Last-Patient-Out” för den 15 månader långa huvudprövningsperioden, vilket innebär att alla deltagare har varit hos sin studieläkare och gjort sitt 15-månadersbesök, återstår ett mycket omfattande arbete med att samla in återstående dokumentation från de drygt 60 medverkande klinikerna runt om i Europa och från vårt centrallaboratorium som utfört alla analyser. Därutöver ska all data sammanställas och när detta är klart låses databasen. Om allt går som planerat kommer studien slutligen att avblindas och resultat kunna börja rapporteras under senvåren 2011.

Vi har nu också rekryterat alla patienter till vår motsvarande amerikanska fas III-studie DiaPrevent. Baserat på att den amerikanska studien ligger ungefär ett år efter den europeiska hoppas vi kunna presentera 15-måndersresultat från denna studie någon gång under sommaren 2012.
Utvecklingen inom affärsområde Smärta går snabbt framåt. I höstas visade läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin lovande data i en mindre fas I-studie och nyligen inkluderades den första patienten i en placebokontrollerad fas II-studie i USA som kommer att omfatta cirka 32 patienter med svår cancersmärta. Vår förhoppning är att vi ska kunna upprepa och konfirmera resultaten från fas I-studien och därmed uppvisa ”proof-of-concept”, det vill säga visa att behandlingen fungerar. Screening av patienter går framåt i god fart och vi har nu nio kliniker i gång.

I december utdömde disciplinnämnden vid NASDAQ OMX vite för Diamyd Medical avseende bristande informationsgivning vilket var olyckligt. Den kommande vårens aktiviteter kommer att ställa stora krav på bolagets informationsgivning och samtidigt som vi skärper våra interna rutiner arbetar vi tillsammans med våra många intressenter och samarbetspartners för att styra och kontrollera informationen kring vår verksamhet.
2011 kommer att vara ett händelserikt år för Diamyd och jag ser fram emot detta år med stor tillförsikt.

Stockholm 25 januari 2011

Elisabeth Lindner
Koncernchef Diamyd Medical AB
 
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN  
1 SEPTEMBER 2010 – 30 NOVEMBER 2010

Diamyd fullbordade screening till amerikansk fas III-studie i typ 1-diabetes. Diamyd Medical fullbordade screeningen av patienter till den amerikanska fas III-studien DiaPrevent, och avslutade därmed rekryteringskampanjen. Över 310 nydiagnostiserade typ 1-diabetespatienter mellan 10 och 20 år hade vid fullbordad screening inkluderats i studien och fått sin första injektion av den antigenbaserade läkemedelskandidaten Diamyd® eller placebo.

Fas I-studie visade lindring av kronisk smärta. Påtaglig och varaktig minskning av upplevd smärta har rapporterats i grupperna som behandlats med de två högsta doserna i Diamyd Medicals fas I-studie där NP2 Enkefalin undersökts som potentiell behandling vid kronisk smärta. Den kliniska fas I-studien avser att utvärdera NP2 Enkefalin och NTDDS-plattformens säkerhet. Utöver säkerhetsdata har data om smärtlindring och användning av annan smärtmedicinering insamlats. Studien är upplagd som en öppen dos-eskaleringsstudie i patienter med svår smärta från elakartad cancer. Tre olika dosnivåer testades och vid fyraveckorsbesöket fanns åtta patienter kvar i studien.

Diamyd rapporterade lovande säkerhetsdata från fas I-studie inom kronisk smärta. Inga allvarliga biverkningar kopplade till behandlingen har rapporterats av någon patient i Diamyds kliniska fas I-studie där NP2 Enkefalin undersöks som potentiell behandling vid kronisk smärta.


VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

Diamyd startade fas II-studie inom cancersmärta. Fas II-studien med läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin kommer att rekrytera cirka 32 patienter med svår cancersmärta och följa deras smärtnivåer samt deras användning av smärtstillande mediciner. Det är en multicenter, placebokontrollerad studie designad för att möjliggöra en statistisk utvärdering av uppnådd smärtlindring. Studien omfattar en fyra veckor lång dubbelblind studieperiod, varefter alla patienter kommer att erbjudas upp till två ytterligare doser med aktivt NP2 Enkefalin i en oblindad uppföljning.

Diamyd-aktien flyttades till Nasdaq OMX Stockholm Mid Cap. Nasdaq OMX Stockholm beslutade att flytta Diamyd Medical (DIAM B) från Small Cap-listan till Mid Cap-listan. Förändringen trädde i kraft den 3 januari 2011. I segmentet Mid Cap ingår bolag med ett börsvärde mellan 150 miljoner euro och 1 miljard euro.  
Disciplinnämnden vid NASDAQ OMX Stockholm utdömde vite för Diamyd Medical AB avseende bristande informationsgivning. NASDASQ OMX Stockholm AB begärde i skrivelse av den 5 november 2010 till Disciplinnämnden vid NASDAQ OMX Stockholm att Disciplinnämnden skulle meddela beslut om disciplinåtgärd gällande Diamyd Medical AB:s informationsgivning. Den 15 december 2010 erhöll Diamyd Medical AB Disciplinnämndens beslut, som innebär att Diamyd Medical AB åläggs ett vitesbelopp om tre årsavgifter motsvarande 576 000 kronor.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad PDF, eller besök www.diamyd.com ***

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett svenskt läkemedelsbolag med inriktning på utveckling av läkemedel inom autoimmun diabetes och smärta. Affärsområde Diabetes utgörs av den antigenbaserade läkemedelskandidaten Diamyd® för behandling och prevention av autoimmun diabetes, för vilken fas III-studier pågår i Europa och USA. Bolaget har under 2010 tecknat avtal med Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. avseende utveckling och kommersialisering av Diamyd®. Affärsområde Smärta utgörs av utvecklingsprojekt som använder bolagets patenterade NTDDS-plattform (Nerve Targeting Drug Delivery System) för administration av läkemedel direkt till nervsystemet för behandling av kronisk smärta. En fas II-studie med läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin inom cancersmärta pågår i USA.

Denna information offentliggörs enligt lagen om värdepappersmarknaden, lagen om handel med finansiella instrument eller krav ställda i noteringsavtal.

För ytterligare information kontakta:
Elisabeth Lindner, koncernchef och vd, + 46 8 661 0026

Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är korrekta.

Taggar: