Delårsrapport II 08/09

Halvårsrapport Stockholm 29 april, 2009 Kvartalsrapport 2 Diamyd Medical AB (publ.), Räkenskapsåret 2008/2009 (www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY) 1 december, 2008 – 28 februari, 2009

• FDA godkände kombinationsstudie med Diamyd®-vaccinet i syfte att återställa förmågan att producera insulin vid typ 1-diabetes • Banbrytande preventionsstudie med Diamyd®-vaccinet godkändes av norska Läkemedelsverket • Diamyd Medical fick nytt godkännande att följa svenska barn och bekräfta långtidseffekt av Diamyd® • Diamyd Medicals fas III-studie i Europa godkändes i samtliga nio länder • Pionjärstudie med Diamyd®-vaccinet i syfte att förhindra typ 1-diabetes godkändes av svenska Läkemedelsverket (efter periodens slut) • Diamyd Medical licensierade ny smärtprodukt (efter periodens slut) • Teckning av aktier med stöd av teckningsoptionen DIAM TO 2B 16 mars – 17 april, vilket gav ett kapitaltillskott om 28 MSEK (efter periodens slut) • Anställda vid Diamyd Medical tilldelades personaloptioner, per den 1 april 2009, enligt beslut om nytt optionsprogram (efter periodens slut) • Diamyd Medical diskuterar eventuell sammanslagning av fas III-studier (efter periodens slut) • Koncernens nettoomsättning under andra kvartalet uppgick till 778 (682) kSEK • Resultat efter finansnetto för andra kvartalet uppgick till -15 399 (-16 541) kSEK • Koncernens likvida medel uppgick till 50 375 (39 253) kSEK • Resultat per aktie för andra kvartalet var efter utspädning -1,4 (-1,7) SEK 1 september, 2008 – 28 februari, 2009 • Koncernens nettoomsättning under första halvåret uppgick till 866 (831) kSEK • Resultat efter finansnetto för första halvåret uppgick till – 25 805 (-33 664) kSEK • Resultat per aktie för halvåret var efter utspädning -2,4 (-3,4) SEK VD HAR ORDET Att behandla, förebygga och bota diabetes Under det senaste kvartalet har Diamyd Medical kunnat rapportera om betydande framsteg som berör inte mindre än fem olika studier som genomförs parallellt för att utvärdera effekten av Diamyd®-vaccinet. En viktig milstolpe är att vår europeiska fas III-studie nu är godkänd i samtliga nio länder. Vi har därmed kunnat engagera ytterligare kliniker i viktiga länder som Tyskland, Frankrike och Italien, som alla snabbt har kommit igång med att behandla barn och ungdomar som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Det innebär att studien är i full gång och att det går allt snabbare att rekrytera nya patienter. Det är även av stor betydelse för Diamyd Medicals framtida utveckling att vi i mitten på januari fick svenska Läkemedelsverkets godkännande att fortsätta följa de barn med typ 1-diabetes som vaccinerades med Diamyd® för fyra år sedan. Det är en strategiskt viktig studie med syfte att bekräfta Diamyd®-vaccinets långsiktiga effekter. En studie som vi redan hunnit påbörja och där rekryteringen förenklas av att vi inte behöver identifiera några nya patienter. Dessutom innehöll perioden tre stora nyheter om nya studier där Diamyd®-vaccinets effekt utvärderas av fristående forskargrupper, vilka avlastar oss finansiellt samtidigt som vi som bolag har rätt till studieresultaten. Två av dessa nyheter var världsnyheter och kom nästan samtidigt. Den 13 februari kunde vi meddela att Läkemedelsverket i Norge hade godkänt en helt unik preventionsstudie för vuxna. Syftet med studien är att studera sjukdomsförloppet innan typ 1-diabetes bryter ut, samtidigt som forskarna undersöker på vilket sätt som Diamyd®-vaccinet minskar nedbrytningen av betaceller och om Diamyd®-behandling kan förebygga sjukdomen. Tio dagar senare, den 4 mars, kunde vi sedan berätta att det svenska Läkemedelsverket hade godkänt ytterligare en preventionsstudie för att utvärdera Diamyd®-vaccinets möjligheter att förhindra att typ 1-diabetes bryter ut hos små barn med hög risk att utveckla sjukdomen. Båda dessa studier kan komma att innebära betydelsefull och helt ny kunskap inte bara om Diamyd®-vaccinet utan även om typ 1-diabetes i allmänhet och ge en väsentligt förbättrad förståelse för de mekanismer som påverkar sjukdomsförloppet. Från USA har vi kunnat rapportera positiva nyheter i samband med att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, godkände en kombinationsstudie med Diamyd®-vaccinet i syfte att återställa förmågan att producera insulin vid typ 1-diabetes. I studien testas Diamyd®-vaccinet tillsammans med läkemedel som anses stimulera tillväxten av nya insulinproducerande betaceller. Studien finansieras och utförs av ansedda National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). Utifrån ett livscykelperspektiv innebär studien att vi parallellt med strategin behandla och förebygga även utvärderar vaccinets potential utifrån ett bota-perspektiv. Utöver de studier vi har rapporterat om, vill jag även avslutningsvis nämna att TrialNet-studien med Diamyd®-vaccinet som finansieras av National Institutes of Health nu har kommit igång i USA. Vårt mål är som tidigare att få Diamyd®-vaccinet godkänt globalt på kortast möjliga tid och till lägsta möjliga kostnad. Den senaste tidens framgångar visar att vi är på rätt väg, vilket motiverar oss ytterligare att nå fram till marknad. Elisabeth Lindner, koncernchef och vd, Diamyd Medical AB VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN FDA godkände kombinationsstudie med Diamyd®-vaccinet i syfte att återställa förmågan att producera insulin vid typ 1-diabetes. Studien innebär att diabetesvaccinet Diamyd® testas tillsammans med läkemedel som anses stimulera tillväxten av nya insulinproducerande betaceller. Banbrytande preventionsstudie med Diamyd®-vaccinet godkändes av norska Läkemedelsverket. Syftet med studien i Norge är att undersöka sjukdomsförloppet innan typ 1-diabetes bryter ut och om behandlingen med diabetesvaccinet Diamyd® stoppar förloppet. Diamyd fick nytt godkännande att följa svenska barn och bekräfta långtidseffekt av Diamyd®-vaccinet. Studien innebär att Diamyd Medical fortsätter i ytterligare tre år att följa de 70 barn med typ 1-diabetes som ingick i bolagets fas II-studie med Diamyd®-vaccinet som startade för fyra år sedan. Diamyd Medicals fas III-studie i Europa godkändes i samtliga ansökta nio länder. Studien omfattar totalt 320 barn i nio länder och syftar till att utvärdera Diamyd®-vaccinets effekt i att bevara den insulinproducerande förmågan hos barn och ungdomar med nydebuterad typ 1-diabetes. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT Pionjärstudie med Diamyd®-vaccinet i syfte att förhindra barndiabetes godkändes av svenska Läkemedelsverket. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®-vaccinet lyckas bryta sjukdomsförloppet hos svenska barn som har hög risk att insjukna i typ 1-diabetes och därmed förhindrar att sjukdomen bryter ut. Diamyd Medical licensierade ny smärtprodukt. Avtalet omfattar en exklusiv licens för en ny endomorfin-teknologi som är ett viktigt strategiskt komplement till Diamyd Medicals smärtportfölj som därmed omfattar samtliga tre huvudsakliga smärtreceptorer. Teckning av aktier med stöd av teckningsoptionen DIAM TO 2B 16 mars – 17 april 2009. Teckningsoptionen som åtföljde varje nytecknad aktie från den riktade emissionen våren 2008 listades för handel på marknadsplatsen First North fr.o.m. den 10 juni 2008 och handlades fram till och med den 8 april 2009. Teckningsperioden var 16 mars till 17 april 2009. Totalt tecknades 280 902 nya aktier, vilket gav ett kapitaltillskott om 28 090 200 kronor. Nytt personaloptionsprogram. Det nya optionsprogrammet som årsstämman antog innebär att anställda inom Diamyd-koncernen tilldelats nya personaloptioner per den 1 april 2009. Totalt har 158 400 stycken optioner tilldelats företagsledning och övriga anställda inom Diamyd Medical koncernen. Varje option berättigar optionsinnehavaren att teckna en aktie i Diamyd Medical AB. Programmet löper till 2011. Diamyd Medical diskuterar eventuell sammanslagning av fas III-studier. Diamyd Medical bedriver två kliniska fas III-studier med diabetesvaccinet Diamyd® på barn och ungdomar nyligen insuknade i typ 1-diabetes, en i USA och en i nio länder i Europa. Parallellt för nu bolaget diskussioner med läkemedelsmyndigheterna om möjligheten att slå ihop de två studierna tll en global studie. Förutom sänkta kostnader skulle en sammanslagning innebära att de länder där patientrekryteringen går som snabbast kan nyttjas fullt ut. -- För att läsa den kompletta rapporten, se bifogad pdf, eller besök www.diamyd.com --

Taggar: