Delårsrapport II 09/10

Delårsrapport Stockholm 28 april 2010 1 september 2009 - 28 februari 2010 Delårsrapport 2 Diamyd Medical AB (publ.), Räkenskapsåret 2009/2010 (www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY) Andra kvartalet 1 december 2009 – 28 februari 2010 - Koncernens nettoomsättning under andra kvartalet uppgick till 0,2 (0,8) MSEK - Resultat efter finansnetto för andra kvartalet uppgick till -26,6 (-15,4) MSEK - Resultat per aktie för andra kvartalet var efter utspädning -0,2 (-0,7) SEK Första halvåret 1 september 2009 – 28 februari 2010 - Koncernens nettoomsättning under första halvåret uppgick till 1,4 (0,9) MSEK - Resultat efter finansnetto för första halvåret uppgick till -44,4 (-25,8) MSEK - Koncernens likvida medel per den 28 februari 2010 uppgick till 200,1 (50,4) MSEK - Resultat per aktie för första halvåret var efter utspädning -1,7 (-1,2) SEK Väsentliga händelser under perioden 1 december 2009 – 28 februari 2010 - Uppdelning av bolagets aktier (split) genomfördes i förhållandet 2:1. - Diamyd®-vaccinet godkändes för studier i barn ned till tre års ålder i USA. - Årsstämma hölls den 11 december 2009. - Diamyd informerade om att bolagets partnerskapsförhandlingar är i ett långt framskridet skede. Väsentliga händelser efter periodens slut - Fond investerade 35 miljoner kronor i Diamyd. - Diamyd fick särläkemedelsstatus i USA. - Diamyd meddelade att bolagets amerikanska fas III-studie rekryterat 100 patienter vid 33 diabeteskliniker. - Likviditetsgaranti för Diamyd-aktien avslutades. VD HAR ORDET Hårt arbete ger utdelning Efter en lång och mycket intensiv vinter är det dags för årets andra kvartalsrapport. Det är väldigt roligt att se utvecklingen i bolaget och hur de viktiga fas III-studierna nu närmar sig slutskedet. Om ett år kommer vi att få resultaten från den europeiska studien och tack vare vår satsning på fler amerikanska barnkliniker i kombination med att vi fick tillstånd att behandla yngre barn, inkluderar vi nu ungefär en ny patient per dag i den amerikanska studien. Vi märker också ett stort intresse från amerikanska medier. Nästan varje vecka är det något TV-inslag i USA om studien och diabetesvaccinets potential. Nyligen fick vi dessutom ett efterlängtat besked när FDA beviljade Diamyd® särläkemedelsstatus. Just nu väntar alla på resultaten från studierna - vi, marknaden, läkarna och framförallt barnen och ungdomarna som ingår i studierna. Om fas III-resultaten bekräftar fas II-studiens resultat, det vill säga att Diamyd® kan stoppa eller fördröja sjukdomsförloppet vid typ 1-diabetes, står vi inför ett stort medicinskt genombrott. Fas III-studierna med Diamyd® är bolagets huvudfokus, men vi arbetar samtidigt med nästa steg; att färdigställa vår produktionskedja för att stå redo inför en marknadslansering. Det här är ett arbete som tar tid och kostar pengar och därför påbörjas processen redan nu. Vår långsiktiga strategi är att bygga ett specialiserat nordiskt läkemedelsbolag. Vi kommer allteftersom vi bygger upp resurser och kunskap att successivt expandera verksamheten. Vi följer utvecklingen av nya diabetesrelaterade terapier med stort intresse och har idag potentialen att kunna inlicensiera nya lovande projekt som kompletterar vår produktportfölj. Den riktade emissionen i mars, om totalt 35 miljoner kronor, ger oss handlingsutrymme när rätt möjlighet dyker upp. Partnerskapsdiskussionerna avseende utlicensiering av Diamyd® fortsätter och vi arbetar intensivt med att fullborda förhandlingarna. Jag är stolt över hur långt vi redan kommit och ser fram emot nästa kvartal och de spännande tider som väntar. Stockholm 28 april 2010 Elisabeth Lindner VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN 1 DECEMBER 2009 – 28 FEBRUARI 2010 Uppdelning av bolagets aktier (split) genomfördes i förhållandet 2:1. Med stöd av årsstämmans bemyndigade i december 2009 beslutades det att Diamyd skulle genomföra en uppdelning av bolagets aktier (split) vilket innebar att varje aktie delades upp på två aktier av samma aktieslag. Avstämningsdag för uppdelningen var den 28 januari 2010. Sista dag med handel i aktien före uppdelning var den 25 januari 2010 och första dag för handel med uppdelade aktier var den 26 januari 2010. Diamyd®-vaccinet godkändes för studier i barn ned till tre års ålder i USA. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, godkände att Diamyd®-vaccinet testas i barn ner till tre års ålder i TrialNets GAD-studie som omfattar 126 patienter som nyligen fått typ 1-diabetes i Nordamerika. Studien, som utförs av ett internationellt nätverk av ledande endokrinologer och immunologer, har tidigare haft godkänt att rekrytera nyligen insjuknade typ 1-diabetespatienter mellan 16 och 45 år. Årsstämma 11 december 2009. På årsstämman gav Diamyd Medicals vd och koncernchef Elisabeth Lindner en återblick på året som gått och sammanfattade de viktigaste händelserna under verksamhetsåret samt efter verksamhetsårets utgång. Bolagets resultaträkning och balansräkning fastställdes och styrelsen och vd beviljades ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2008/2009. Till styrelseordförande valdes Anders Essen-Möller (omval) och till styrelseledamöter Lars Jonsson (omval), Sam Lindgren (omval), Henrik Bonde (omval) samt Maria-Teresa Essen-Möller (nyval) och Göran Pettersson (nyval). Årsstämman godkände styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning och anställningsvillkor för vd och ledande befattningshavare. Årsstämman godkände styrelsens förslag till ändringar i bolagsordningen avseende genomförandet av en s.k. split 2:1, innebärande att varje aktie delas upp på två aktier, samt att kallelse till bolagsstämma anpassas till de nya regler som förväntas träda i kraft under 2010. Därutöver godkändes styrelsens förslag att bestämmelserna avseende föranmälan till bolagsstämma och närvarorätt vid bolagsstämma anpassas till aktiebolagslagen. Årsstämman bemyndigade styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästkommande årsstämma, besluta om nyemission av aktier. Det totala antalet aktier som kan ges ut får inte överstiga 10 procent av det totala aktieantalet. Stämman antog vidare styrelsens förslag att införa ett personaloptionsprogram riktat till koncernens anställda. Diamyd informerade om att bolagets partnerskapsförhandlingar är i ett långt framskridet skede. Diamyd Medicals partnerskapsförhandlingar, som bolaget tidigare har informerat om, rörande utlicensiering av marknadsrättigheter för Diamyd®-portföljen meddelades vara i ett långt framskridet skede. Affärsförhandlingar av denna typ innefattar ett stort antal frågeställningar och komplexa samband, vilket medför att bolaget inte kan ge någon prognos för när ett avslut kan göras. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT Fond investerade 35 miljoner kronor i Diamyd. Diamyd Medical accepterade ett erbjudande från en fond som förvaltas av ett svensk-amerikanskt team i New York att emittera 291 667 nya B-aktier till priset 120 SEK per aktie i en riktad emission. Emissionskursen motsvarade de 30 senaste handelsdagarnas genomsnittliga marknadspris. Totalt tillfördes Diamyd Medical 35 MSEK. De nya aktierna utgör 1,0 procent av kapitalet och 0,7 procent av rösterna. Diamyd Medicals styrelse tog beslut om nyemissionen med stöd av det bemyndigande som erhölls på årsstämman den 11 december 2009. Diamyd fick särläkemedelsstatus i USA. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beviljade Diamyd Medicals ledande läkemedelskandidat, Diamyd®, särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) i USA. Särläkemedelsstatusen är beviljad för rhGAD65, den aktiva substansen i Diamyd®, för behandling av typ 1-diabetes med kvarvarande betacellfunktion. Särläkemedel åtnjuter sju års marknadsexklusivitet i USA, skattelättnader för klinisk forskning och befrielse från vissa FDA-avgifter. Diamyd meddelade att bolagets amerikanska fas III-studie är på god väg. Diamyd Medicals pågående amerikanska fas III-studie DiaPrevent meddelades ha rekryterat 100 patienter vid 33 diabeteskliniker i USA och ytterligare kliniker kommer att tillkomma. Det globala fas III-programmet med bolagets ledande läkemedelskandidat Diamyd® har därmed rekryterat mer än 430 barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes i Europa och USA. Likviditetsgaranti för Diamyd-aktien avslutades. Med anledning av ökad omsättning i Diamyd Medicals B-aktie upphörde bolagets likviditetsgarantiavtal med Mangold Fondkommission AB att gälla från och med den 5 mars 2010. Någon ny likviditetsgarant har inte utsetts. -- För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad PDF, eller besök www.diamyd.com --

Taggar: