Delårsrapport II 11/12

september 2011 – februari 2012

Delårsrapport Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2011/2012
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)

Perioden 1 december 2011 – 29 februari 2012

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 0,6 (114,5) MSEK
• Resultat efter finansnetto uppgick till -13,9 (73,7) MSEK
• Resultat per aktie var efter utspädning -0,46 (2,51) SEK
• Koncernens likvida medel och kortfristiga placeringar per den 29 februari 2012 uppgick till 408 (474) MSEK

Första halvåret 1 september 2011 – 29 februari 2012

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 0,6 (259,0) MSEK
• Resultat efter finansnetto uppgick till -21,3 (172,0) MSEK
• Resultat per aktie var efter utspädning -0,72 (5,88) SEK

Väsentliga händelser under perioden 1 december 2011 – 29 februari 2012

• Preventionsstudie med Diamyd Medicals diabetesvaccin fullrekryterades
• Diamyd Medicals fas III-studie publicerades i New England Journal of Medicine
  
  

VD HAR ORDET

Nu återstår det bara några enstaka patienter till dess att vi kan meddela att vår amerikanska fas II-studie i cancersmärta med läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin är fullrekryterad och vi fortsätter att jobba fokuserat med att få in de sista patienterna i studien. Vi ser att det finns en stor patientgrupp som är i behov av effektivare smärtlindring och vi bedömer den framtida marknadspotentialen för NP2 Enkefalin som mycket god. Att rekryteringen ändå tar tid beror främst på svårigheten att hitta patienter som lider av svår cancersmärta men som samtidigt inte är för sjuka för att kunna, orka och vilja medverka i studien under hela uppföljningsperioden. Baserat på tidigare erfarenhet bedömer vi att det kommer ta omkring två månader från det att den sista patienten är inkluderad till att vi kan presentera de första resultaten.

Parallellt med slutrekryteringen förbereder vi dokumentationen inför en utlicensieringsprocess av produkter från NTDDS-plattformen. Vi inväntar resultaten från fas II-studien med NP2 Enkefalin för att därefter aktivt börja söka samarbetspartners, även om vi kontinuerligt har kontakt med olika intressenter. Vid positiva resultat avser vi också att starta kliniska studier med den NTDDS-baserade läkemedelskandidaten NG2 GAD inom andra typer av smärta. Därutöver fortgår det prekliniska utvecklingsarbetet med läkemedelskandidaten NN1 Neurotrofin i enlighet med forskningsanslaget från amerikanska NIH (National Institutes of Health). NN1 Neurotrofin baseras också på vår patenterade NTDDS-teknik och utvecklas för att förebygga nervskador i samband med cellgiftsbehandling. Det finns ett stort behov inom cancervården att kunna utöka användningen av cellgifter utan att orsaka dessa svåra biverkningar och vi ser en stor marknadspotential också inom det här området.

I januari inkluderades den femtionde och sista deltagaren i den svenska preventionsstudien med diabetesvaccinet Diamyd® där friska barn som har hög risk att utveckla typ 1-diabetes behandlas i förebyggande syfte. Det känns tryggt att säkerhetsprofilen ser fortsatt bra ut, vilket också är viktigt för hur vi ska gå vidare med utvecklingen av Diamyd®. Det finns intresse hos forskargrupper att med finansiering från forskningsanslag utvärdera behandlingen både i större preventionsstudier och i kombination med andra läkemedel. Diabetesvaccinet fick nyligen extra uppmärksamhet i samband med att den vetenskapliga tidskriften The New England Journal of Medicine publicerade vår avslutade europeiska fas III-studie. Artikeln redogör för flera intressanta explorativa analyser. Vi har även sett viss effekt i de få patienter som hann följas upp i 30 månader innan studien avbröts på grund av bristande effekt samt liknande immunologiska effekter som i den tidigare fas II-studien.

Vi fortsätter slå vakt om att bolagets kassa om cirka 400 miljoner kronor används till värdeskapande aktiviteter. Fasta kostnader ses över kontinuerligt och personalstyrkan i Stockholm har minskats till ett minimum. Vår verksamhet i Pittsburgh, USA, som arbetar med utvecklingen av NTDDS-plattformen, har högsta prioritet och drivs vidare med bibehållen personalstyrka.

De stundande fas II-resultaten kommer att ge oss vägledning framåt och ge underlag till styrelsen i deras arbete att slå fast Diamyd Medicals strategiska inriktning. Styrelsen fortsätter även att löpande utvärdera nya affärsmöjligheter som kan skapa värde för bolaget. Jag ser med tillförsikt och förhoppning fram emot de kommande månaderna.

Stockholm 4 april 2012

Peter Zerhouni
VD och koncernchef Diamyd Medical AB

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
1 DECEMBER 2011 – 29 FEBRUARI 2012

Preventionsstudie med Diamyd Medicals diabetesvaccin fullrekryterades.
Totalt 50 barn från fyra års ålder med hög risk att utveckla typ 1-diabetes har inkluderats i en forskarinitierad fas II-studie, DiAPREV-IT, med Diamyd Medicals diabetesvaccin Diamyd® och studien är därmed fullrekryterad. Syftet med studien är att utvärdera om förebyggande behandling med Diamyd® kan fördröja eller förhindra sjukdomsförloppet så att barnen inte utvecklar kliniska symtom på typ 1-diabetes. De första resultaten beräknas kunna sammanställas tre år efter att den sista deltagaren inkluderats, och därmed presenteras 2015.

Diamyd Medicals fas III-studie publicerades i New England Journal of Medicine.
En artikel med resultaten från Diamyd Medicals europeiska fas III-studie med den antigenbaserade diabetesterapin Diamyd® har i februari 2012 publicerats i den vetenskapliga tidskriften the New England Journal of Medicine. De publicerade resultaten har tidigare presenterats på diabeteskonferensen "American Diabetes Association's 71st Scientific Sessions" i San Diego, USA, den 28 juni 2011. Titeln på artikeln är "GAD65 Antigen Therapy in Recently Diagnosed Type 1 Diabetes Mellitus" och har författats av J. Ludvigsson, D. Krisky, R. Casas, T. Battelino, L. Castaño, J. Greening, O. Kordonouri, T. Otonkoski, P. Pozzilli, J-J. Robert, H.J. Veeze och J. Palmer.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad PDF, eller besök www.diamyd.com ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peter Zerhouni, VD och koncernchef Diamyd Medical AB. Tel: 08-661 00 26

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett svenskt biotech-bolag med inriktning på utveckling av läkemedel för behandling av smärta, neuropati och diabetes. Portföljen av utvecklingsprojekt för behandling av långvarig smärta och neuropati använder bolagets patenterade NTDDS-plattform (Nerve Targeting Drug Delivery System) för att leverera läkemedel direkt till nervsystemet. Utvecklingsprojektet inom diabetes utgörs av proteinet GAD65 för behandling och prevention av autoimmun diabetes.

Diamyd Medical har kontor i Sverige och i USA. Aktien är noterad på Nasdaq OMX Small Cap-lista i Stockholm (ticker: DIAM B) samt på OTCQX-listan i USA (ticker: DMYDY) som administreras av Pink OTC Markets och Bank of New York Mellon (PAL). Mer information finns på bolagets hemsida; www.diamyd.com.

Denna information offentliggörs enligt lagen om värdepappersmarknaden, lagen om handel med finansiella instrument eller krav ställda i noteringsavtal.

Diamyd Medical AB (publ), Karlavägen 108, SE-115 26 Stockholm, Sverige. Tel: 08-661 00 26. Fax: 08-661 63 68. E-post: info@diamyd.com. Org nr: 556530-1420.

Taggar: