Delårsrapport III 08/09

Delårsrapport Stockholm 1 juli 2009 Delårsrapport 3 Diamyd Medical AB (publ.), Räkenskapsåret 2008/2009 (www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY) 1 mars 2009 – 31 maj 2009

- Svenska Läkemedelsverket godkände studie med Diamyd®-vaccinet i syfte att förhindra att typ 1-diabetes bryter ut hos barn med hög risk att få sjukdomen - Diamyd®-studie publicerades i Europas ledande vetenskapliga diabetestidskrift, Diabetologia - Hälften av patienterna inkluderade i europeisk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd® - Diamyd Medical licensierade rättigheten till terapeutisk användning av endomorfin, en substans för smärtlindring att använda exempelvis mot diabetessmärta. - Teckning av aktier med stöd av teckningsoptionen DIAM TO 2B, 16 mars-17 april 2009, gav ett kapitaltillskott om 28 MSEK - Amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, godkände inklusion av barn från 10 års ålder i amerikansk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd® (efter periodens slut) - Första barnen vaccinerade i preventionsstudie med Diamyd® i syfte att förhindra typ 1-diabetes (efter periodens slut) - Koncernens nettoomsättning under tredje kvartalet uppgick till 211 (128) kSEK - Resultat efter finansnetto för tredje kvartalet uppgick till -26 226 (-9 953) kSEK - Koncernens likvida medel uppgick till 54 430 (96 099) kSEK - Resultat per aktie för tredje kvartalet var efter utspädning -2,4 (-1,0) SEK 1 september 2008 – 31 maj 2009 - Koncernens nettoomsättning uppgick för perioden till 1 077 (959) kSEK - Resultat efter finansnetto uppgick för perioden till -52 031 (-43 617) kSEK - Resultat per aktie för perioden var efter utspädning -4,8 (-4,3) SEK VD HAR ORDET Diamyd® i banbrytande studie för att förebygga diabetes Jag hoppas att ingen har missat att de första barnen nu har vaccinerats med Diamyd® eller placebo, i den preventionsstudie som blev godkänd av svenska Läkemedelsverket i mars i år. Studien leds av barnläkaren Helena Elding Larsson vid UMAS i Malmö och syftet är att utvärdera om vaccination med Diamyd® kan förhindra eller fördröja att barn med hög risk för att få typ 1-diabetes utvecklar sjukdomen. Det känns stort att konstatera att om Diamyd®-vaccinet skulle kunna förebygga eller försena denna mycket allvarliga sjukdom, som främst drabbar barn och unga, kan vi stå inför ett medicinskt genombrott. Ett intensivt arbete fortgår med att rekrytera patienter till våra två fas III-studier som pågår i Europa och USA. Studierna omfattar vardera 320 barn och ungdomar som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Den 8 juni kunde vi offentliggöra att vi fått den amerikanska läkemedelsmyndighetens godkännande att gå ned i åldrar och inkludera barn från 10 år även i USA. Detta ger oss nu möjlighet att accelerera patientrekryteringen i USA och vi arbetar intensivt med att kontraktera fler amerikanska barnklinker till studien. Europas ledande vetenskapliga diabetestidskrift, Diabetologia, publicerade den 30 april en artikel med studieresultat som visar att Diamyd®-vaccinet, fortfarande efter fem år, minskar risken för att patienter med LADA behöver insulinbehandling. Under perioden förvärvade Diamyd Medical en exklusiv licens för en ny endomorfin-teknologi som kan användas för behandling av neuropatisk smärta som bland annat uppkommer vid diabetes. Förvärvet är ett strategiskt viktigt tillskott till vår smärtportfölj och ökar vår potential för framgångsrik produktutveckling inom området. Finansiering står högt på agendan och vi arbetar löpande med ett flertal projekt för att säkra finansieringen av verksamheten. Strategin omfattar ett flertal alternativ, som exempelvis utlicensiering, strukturaffärer och kapitalmarknadstransaktioner. Projekten är avhängiga av varandra och vi kommer att besluta om och genomföra de projekt som bäst gynnar Diamyds fortsatta utveckling till ett diabetesbolag. Entusiasmen för Diamyd®-vaccinet är stort. Det bekräftades på American Diabetes Associations årliga konferens i New Orleans, USA, där vi möttes av ett mycket stort intresse från läkare och vetenskapsmän från hela världen. Diamyd Medicals forskning omnämndes också av ett flertal oberoende ledande diabetesforskare vid konferensens föreläsningar. Jag är mycket nöjd med vad våra medarbetare åstadkommit under perioden och ser med stor tillförsikt fram emot att fullrekrytera våra registreringsstudier i USA och i Europa. Elisabeth Lindner, koncernchef och vd, Diamyd Medical AB VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN Svenska Läkemedelsverket godkände studie med Diamyd®-vaccinet i syfte att förhindra typ 1-diabetes. Studien omfattar 50 barn från fyra års ålder med bekräftat hög risk att utveckla typ 1-diabetes och syftar till att utvärdera om Diamyd®-vaccinet kan stoppa sjukdomsförloppet och därmed förhindra att sjukdomen bryter ut. Studien leds av barnläkare Helena Elding Larsson vid UMAS i Malmö. Europas ledande vetenskapliga diabetestidskrift, Diabetologia, publicerade Diamyd®-studie. Artikeln beskriver bolagets fas II-studie med 47 LADA-patienter, som visat att Diamyd®-vaccinet, fortfarande efter fem år, minskar risken att bli insulinberoende. Mer än hälften av patienterna inkluderade i europeisk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®. I mitten av maj meddelade bolaget att 166 av totalt 320 patienter i Europa behandlats med diabetesvaccinet Diamyd® eller placebo. Diskussioner förs med berörda läkemedelsmyndigheter om hur den snabba rekryteringen i Europa kan nyttjas för att främja rekryteringen i hela det globala fas III-programmet. Diamyd Medical licensierade rättigheten till terapeutisk användning av endomorfin, en substans för smärtlindring att använda exempelvis mot diabetessmärta. Bolaget har förvärvat en exklusiv licens för en ny endomorfin-teknologi och har därmed fullbordat sin smärtportfölj med produkter som omfattar alla de tre huvudsakliga smärtreceptorerna. Aktier med stöd av teckningsoptionen DIAM TO 2B, 16 mars – 17 april 2009, tecknade. Teckningsoptionen, som åtföljde varje nytecknad aktie från en riktad emission under våren 2008, listades för handel på marknadsplatsen First North fr.o.m. den 10 juni 2008 och handlades fram till och med den 8 april 2009. Teckningsperioden var 16 mars till 17 april 2009. Totalt tecknades 280 902 nya aktier, vilket gav ett kapitaltillskott om 28,1 miljoner kronor. Anställda vid Diamyd Medical tilldelades optioner i nytt personaloptionsprogram. Det nya optionsprogrammet som årsstämman den 11 december 2008 antog, innebär att anställda inom Diamyd-koncernen tilldelades nya personaloptioner per den 1 april 2009. Totalt blev 158 400 optioner tilldelade till personalen, vilka var och en vid specificerad tidpunkt ger innehavaren rätt att teckna sig för 1 st B-aktie. Teckningskursen är satt till 66 kronor och beräknad kostnad för hela optionsprogrammet, periodiserat över en treårsperiod, är 4,8 miljoner kronor. Kostnaden belastar resultaträkningen. Utöver detta tillkommer kostnader för sociala avgifter, vilka omräknas vid varje balansdag och periodiseras på motsvarande sätt över en treårsperiod. För närmare beskrivning av villkoren och de ekonomiska effekterna hänvisas till not 4. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT Amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, godkände inklusion av barn från 10 års ålder i amerikansk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®. Godkännandet innebär att patientrekryteringen i USA kan accelereras. Diamyd Medical kommer nu, i takt med etikkommittéernas godkännanden i USA, att öka antalet amerikanska barnkliniker i studien. Första barnen vaccinerade i preventionsstudie med Diamyd® i syfte att förhindra typ 1-diabetes. Syftet med studien är att utvärdera om vaccination med Diamyd® kan förhindra eller fördröja att barn med hög risk för att få typ 1-diabetes utvecklar sjukdomen. Det är första gången någonsin vaccination med Diamyd® prövas i förebyggande syfte mot denna kroniska sjukdom. Hittills har tre barn behandlats med två injektioner Diamyd® eller placebo (icke aktivt läkemedel). Studien leds av barnläkaren Helena Elding Larsson, vid UMAS i Malmö. -- För att läsa den kompletta rapporten, se bifogad pdf, eller besök www.diamyd.com --

Taggar: