Delårsrapport III 09/10

Delårsrapport Stockholm 1 juli 2010 

1 september 2009 - 31 maj 2010

Delårsrapport 3 Diamyd Medical AB (publ.), Räkenskapsåret 2009/2010

(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)

Tredje kvartalet 1 mars 2010 – 31 maj 2010

• Koncernens nettoomsättning under tredje kvartalet uppgick till 1,3 (0,2) MSEK
• Resultat efter finansnetto för tredje kvartalet uppgick till -30,9 (-26,2) MSEK
• Resultat per aktie för tredje kvartalet var efter utspädning -1,1 (-1,2) SEK

Perioden 1 september 2009 – 31 maj 2010

• Koncernens nettoomsättning under perioden uppgick till 2,8 (1,1) MSEK
• Resultat efter finansnetto för perioden uppgick till -75,3 (-52,1) MSEK
• Koncernens likvida medel per den 31 maj 2010 uppgick till 205,0 (54,4) MSEK
• Resultat per aktie för perioden var efter utspädning -2,8 (-2,4) SEK
  
  

Väsentliga händelser under perioden 1 mars 2010 – 31 maj 2010

• Fond investerade 35 miljoner kronor i Diamyd.
• Diamyd fick särläkemedelsstatus i USA.
• Diamyd meddelade att bolagets amerikanska fas III-studie rekryterat 100 patienter vid 33 diabeteskliniker.
• Likviditetsgaranti för Diamyd-aktien avslutades.
  
  

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Diamyd tecknade avtal med Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., ett företag
  inom Johnson & Johnson, om att utveckla och kommersialisera diabetesvaccinet Diamyd®.

VD HAR ORDET

Ett nytt kapitel har startat
Den 22 juni meddelade vi att Diamyd Medical tecknat avtal med Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., ett företag inom Johnson & Johnson-koncernen, för utveckling och kommersialisering av diabetesvaccinet Diamyd®. Avtalet är sannolikt ett av de största som någonsin tecknats av ett svenskt bioteknikbolag!

Avtalet avslutar första etappen på resan som påbörjades 1994. Vår grundare och styrelseordförande Anders Essen-Möllers dotter utvecklade då typ 1-diabetes. Anders läste en artikel i Washington Post om att forskare lyckats förhindra diabetes i möss med proteinet GAD65 och som den entreprenör han är, åkte han över till USA och inlicensierade rättigheterna och påbörjade utvecklingen av diabetesvaccinet Diamyd®. Det är förstås väldigt många fler personer som gjort att vi kommit så här långt; anställda, forskare, aktieägare och underleverantörer, men vid detta historiska tillfälle måste jag lyfta fram Anders som med ett personligt och finansiellt engagemang aldrig givit upp trots många utmaningar på vägen.

Johnson & Johnson med tillgång till den främsta expertisen inom diabetes, läkemedelsutveckling och produktkommersialisering har valt att satsa stort på Diamyd® efter att ha skärskådat projektet i över ett år. Granskningen har omfattat allt från prekliniska och kliniska data till auditering av kliniker och produktionsanläggningar. Vårt samarbete öppnar många dörrar och stärker Diamyds profil. Nyss hemkommen från världens största diabeteskonferens, American Diabetes Association (ADA), kan jag vittna om den stora entusiasm detta avtal skapat inom diabetesvärlden.

Diamyd-andan som genomsyrar vårt bolag gör att vi jobbar hårt, effektivt, målinriktat och att vi vågar gå våra egna vägar. Det är en enorm positiv kraft och jag häpnar själv över allt vi åstadkommit med knappa resurser bara under de två senaste åren. Diamyd-andan i kombination med de större resurser avtalet med Johnson & Johnson innebär kan bara betyda framgång.

Vi skall fullfölja vår plan att föra Diamyd® till marknaden i Norden i egen regi och har förhandlat oss till exklusivitet för de nordiska länderna. Den nordiska marknaden är en prestigemarknad för typ 1-diabetes i det att Norden har den högsta förekomsten av sjukdomen i hela världen.

Vi står inför en helt ny tid för Diamyd Medical. Ett nytt kapitel har startat!

Stockholm 1 juli 2010
Elisabeth Lindner

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN  
1 MARS 2010 – 31 MAJ 2010

Fond investerade 35 miljoner kronor i Diamyd.
Diamyd Medical accepterade ett erbjudande från en fond som förvaltas av ett svensk-amerikanskt team i New York att emittera 291 667 nya B-aktier till priset 120 SEK per aktie i en riktad emission. Emissionskursen motsvarade de 30 senaste handelsdagarnas genomsnittliga marknadspris. Totalt tillfördes Diamyd Medical 35 MSEK. De nya aktierna utgör 1,0 procent av kapitalet och 0,7 procent av rösterna. Diamyd Medicals styrelse tog beslut om nyemissionen med stöd av det bemyndigande som erhölls på årsstämman den 11 december 2009.

Diamyd fick särläkemedelsstatus i USA. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beviljade Diamyd Medicals ledande läkemedelskandidat, Diamyd®, särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) i USA. Särläkemedelsstatusen är beviljad för rhGAD65, den aktiva substansen i Diamyd®, för behandling av typ 1-diabetes med kvarvarande betacellfunktion. Särläkemedel åtnjuter sju års marknadsexklusivitet i USA, skattelättnader för klinisk forskning och befrielse från vissa FDA-avgifter.

Diamyd meddelade att bolagets amerikanska fas III-studie är på god väg. Diamyd Medicals pågående amerikanska fas III-studie DiaPrevent meddelades ha rekryterat 100 patienter vid 33 diabeteskliniker i USA och ytterligare kliniker kommer att tillkomma. Det globala fas III-programmet med bolagets ledande läkemedelskandidat Diamyd® har därmed rekryterat mer än 430 barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes i Europa och USA.

Likviditetsgaranti för Diamyd-aktien avslutades. Med anledning av ökad omsättning i Diamyd Medicals B-aktie upphörde bolagets likviditetsgarantiavtal med Mangold Fondkommission AB att gälla från och med den 5 mars 2010. Någon ny likviditetsgarant har inte utsetts

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

Diamyd tecknade avtal med Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (OMJPI), ett företag inom Johnson & Johnson, om att utveckla och kommersialisera diabetesvaccinet Diamyd®. Avtalet meddelades den 22 juni 2010 och täcker utveckling och världsomspännande kommersialisering av det GAD65-baserade diabetesvaccinet Diamyd® för behandling och prevention av typ 1-diabetes och relaterade sjukdomar. Diamyd erhåller en upfront-betalning om 45 miljoner dollar och enligt avtalet har Diamyd möjlighet att erhålla ytterligare upp till 580 miljoner dollar i utvecklings- och försäljningsmilstolpsbetalningar, samt dessutom stegvis ökande royalty-satser på framtida försäljning. Parterna kommer att dela utvecklingskostnaderna lika fram till den pågående europeiska fas III-studiens resultat, som väntas under första halvåret 2011. OMJPI äger rätt att ta över ansvaret för utvecklingsprogrammet i samband med utvärdering av resultaten. I enlighet med bolagets strategi har Diamyd säkrat exklusiva rättigheter i de nordiska länderna. Diamyd behåller även rättigheterna till terapeutisk användning av GAD65-genen samt för derivat, fragment och varianter av GAD65-proteinet. Avtalet träder i kraft efter godkännande i enlighet med amerikansk konkurrenslagstiftning, den s.k. Hart-Scott-Rodino Anti-Trust Improvements Act, vilket förväntas ske under tredje kvartalet 2010.

-- För att läsa hela rapporten, se bifogad PDF, eller besök www.diamyd.com --

Taggar: