Delårsrapport III 10/11

Delårsrapport Stockholm 1 juli 2011

1 september 2010 – 31 maj 2011

Delårsrapport 3 Diamyd Medical AB (publ.), räkenskapsåret 2010/2011

(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)

Tredje kvartalet 1 mars 2011 – 31 maj 2011

• Koncernens nettoomsättning under tredje kvartalet uppgick till 19,5 (1,3) MSEK
• Resultat efter finansnetto för tredje kvartalet uppgick till -43,6 (-30,9) MSEK
• Resultat per aktie för tredje kvartalet var efter utspädning -1,5 (-1,1) SEK

Perioden 1 september 2010 – 31 maj 2011

• Koncernens nettoomsättning under perioden uppgick till 278,5 (2,8) MSEK
• Resultat efter finansnetto för perioden uppgick till 128,4 (-75,3) MSEK
• Koncernens likvida medel per den 31 maj 2011 uppgick till 441,5 (205,0) MSEK
• Resultat per aktie för perioden var efter utspädning 4,4 (-2,8) SEK

Väsentliga händelser under perioden 1 mars 2011 – 31 maj 2011

• Diamyds resultat från fas I-studie inom cancersmärta publicerades i tidskriften Annals of Neurology
• Diamyd bytte VD

• Diamyd redovisade första resultaten från europeisk fas III-studie med patienter som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Diamyd återfick kontroll över diabetesterapi
• Diamyd avslutade europeisk fas III-studie
• Diamyd inledde stängning av amerikansk fas III-studie
• TrialNet presenterade resultat från studie med Diamyd®
• Diamyd presenterade detaljerade resultat från europeisk fas III-studie
• Diamyd ökade aktieinnehavet i Protein Sciences Corporation

VD HAR ORDET

Diamyd Medical fick under årets tredje kvartal uppleva ett mycket tungt bakslag. Resultaten från bolagets europeiska fas III-studie i typ 1-diabetes motsvarade inte förväntningarna och konsekvenserna blev dramatiska. En mycket stor del av bolagets värde försvann i ett slag och Diamyds tidigare samarbetspartner Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (OMJPI) beslutade att lämna tillbaka rättigheterna till läkemedelskandidaten.

Arbetet med att omstrukturera och bestämma bolagets framtida strategi pågår för fullt. Det finns fortfarande stora värden i bolaget att slå vakt om och många möjligheter till vinstgivande nysatsningar. Vi har en välfylld kassa tack vare avtalet med OMJPI och flera intressanta läkemedelskandidater i klinisk och preklinisk fas som använder bolagets patenterade NTDDS-plattform för att administrera läkemedel direkt till nervsystemet. Dessa projekt är oberoende av diabetesprojektet. Resultat från fas II-studien med den längst utvecklade NTDDS-baserade läkemedelskandidaten, NP2 Enkefalin, väntas kring årsskiftet. Studien rekryterar omkring 32 patienter med svår cancersmärta. Med tanke på att fas I-resultaten med NP2 Enkefalin visade betydande och varaktig minskning i smärtupplevelse, ser vi fram emot att med fas II-resultaten kunna etablera ”proof of principle” för denna nya metod för behandling av smärta. Nästa NTDDS-baserade läkemedelskandidat i vår pipeline är NG2 GAD för behandling av diabetessmärta, som ska vara redo för klinisk fas under 2011.

Vi utvärderar kontinuerligt de många propåer vi får om att förvärva eller samarbeta med externa projekt och bolag. De som kontaktar oss lyfter förstås fram våra finansiella resurser, men också vår erfarenhet av att som ett litet bolag ta tidiga projekt genom sen klinisk fas och utlicensiera på goda villkor. Med vår affärsmodell och strikta kostnadskontroll har vi nått fas III respektive fas II med två separata teknologiska plattformar till en synnerligen låg kostnad enligt branschstatistik. Sedan bolaget grundades 1996 fram till idag har Diamyd Medical tagit in ungefär 700 miljoner kronor genom olika emissioner, och hade 442 miljoner kronor i kassan per den 31 maj. Det råder ingen brist på nya idéer, men det är angeläget att vara restriktiv för att säkerställa en klok användning av befintliga resurser.

Vi har agerat snabbt och kraftfullt för att minimera kostnaderna för diabetesprojektet genom att avbryta den europeiska fas III-studien, stänga den parallella amerikanska fas III-studien i förtid och lägga utvecklingen av tillverkningsprocessen på is. Allt givetvis inom ramarna för vad som är etiskt försvarbart och i linje med direktiv från läkemedelsmyndigheter. Det känns tungt att säga upp och avveckla duktiga medarbetare och mångåriga samarbetspartners som brunnit för programmet och drivit utvecklingen med hög kvalitet. Samtidigt har många som arbetar inom eller på andra sätt är insatta i bioteknikbranschen förståelse för att det kan gå så här vid läkemedelsutveckling i mindre bolag, som inte kan sprida riskerna på så många projekt åt gången.

Under midsommarhelgen deltog Diamyd i diabeteskongressen ADA i San Diego, USA. Vi möttes av stor besvikelse bland läkare och forskare som, i likhet med oss, förväntat sig positiva resultat från fas III-studien med Diamyd®. Forskningsorganisationen TrialNet presenterade också negativa resultat från en liknande studie i USA och Kanada under konferensen. För att avgöra hur vi ska gå vidare med diabetesprojektet krävs ytterligare analys av den omfattande data som samlats in i de olika studierna. Forskarna har dock inte övergett tanken på att Diamyd®och den aktiva substansen GAD65 kan ha effekt vid behandling av typ 1-diabetes, till exempel vid behandling tidigare i sjukdomsprocessen eller i kombination med andra läkemedel. Studier initierade av forskare som är externt finansierade pågår fortfarande med Diamyd®. Den svenska preventionsstudien DiAPREV-IT syftar till exempel till att förebygga typ 1 diabetes hos barn som har en hög risk att utveckla sjukdomen och den studien fortsätter enligt plan.

Som tidigare meddelats inkom University of Florida under förra kvartalet med en stämningsansökan mot Diamyd Medical till United States Federal District Court i Florida. Stämningsansökan rör en del av den upfront-betalning vi erhöll förra sommaren vid licensavtalet med OMJPI avseende Diamyd®. Processen befinner sig i ett inledningsskede samtidigt som viss förhandling förekommer mellan oss och universitet.

Efter en svår period kan vi börja se framåt igen. Den fantastiska andan i Diamyd har inte gått förlorad och vårt hårda arbete inom angelägna medicinska områden kommer förhoppningsvis att ge utdelning för både patienter och aktieägare framöver.

Stockholm 1 juli 2011

Peter Zerhouni

tillförordnad VD och koncernchef Diamyd Medical AB

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
1 MARS 2011 – 31 MAJ 2011

Diamyds resultat från fas I-studie inom cancersmärta publicerades i tidskriften Annals of Neurology. Resultat från den fas I-studie som utvärderat säkerhet och effekt av läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin, för behandling av svårbehandlad cancersmärta, publicerades i den medicinska tidskriften Annals of Neurology.

Diamyd bytte VD. Elisabeth Lindner lämnade den 26 april 2011 sin befattning som VD och koncernchef för Diamyd Medical AB. Vice VD Peter Zerhouni, tidigare chef för affärsutveckling på bolaget, utnämndes till tillförordnad VD och koncernchef. Peter Zerhouni utsågs till vice vd den 21 april 2011.

Diamyd redovisade första resultaten från europeisk fas III-studie med patienter som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. I maj 2011 rapporterade Diamyd Medical att resultaten från bolagets europeiska fas III-studie med den antigenbaserade terapin Diamyd® inte visade sig uppfylla den primära effektparametern att bevara betacellfunktion efter 15 månader, mätt som C-peptid.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

Diamyd återfick kontroll över diabetesterapi. Diamyd Medical återfick i juni 2011 kontrollen över diabetesterapin Diamyd® efter att Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. valt att avsluta det avtal som de två bolagen tecknade i juni 2010 för att utveckla och kommersialisera Diamyd®.

Diamyd avslutade europeisk fas III-studie. Bolaget beslutade att inte slutföra uppföljningsperioden av den europeiska fas III-studie med den antigenbaserade terapin Diamyd®, vars huvudresultat visade sig inte uppfylla den primära effektparametern.

Diamyd inledde stängning av amerikansk fas III-studie. Bolaget beslutade, efter konsultation med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, att inte ge ytterligare injektioner av studieläkemedel i en amerikansk fas III-studie med den antigenbaserade terapin Diamyd®.

TrialNet presenterade resultat från studie med Diamyd®. Resultaten av en studie med bolagets antigenbaserade diabetesterapi Diamyd® som genomförs av forskningskonsortiet "Type 1 Diabetes TrialNet" visade inte någon statistiskt signifikant effekt av studieläkemedlet.

Diamyd presenterade detaljerade resultat från europeisk fas III-studie. Diamyd meddelade de detaljerade resultaten från bolagets europeiska fas III-studie med den antigenbaserade diabetesterapin Diamyd®, som inte uppnådde den primära effektparametern. Patienterna som behandlades med Diamyd® hade i genomsnitt kvar 16,4 procent mer C-peptid vid 15 månader än de som fått placebo. P-värdet för den primära effektparametern var 0,10.

Diamyd ökade aktieinnehavet i Protein Sciences Corporation. Bolagets konvertibla skuldebrev i det amerikanska vaccinbolaget Protein Sciences Corporation konverterades till aktier. Konvertibeln var bokförd som en investering om 6,4 miljoner kronor per den 30 november 2007. Efter konverteringen äger Diamyd cirka 8% av aktierna i Protein Sciences Corporation.

Om Diamyd Medical

Diamyd Medical är ett svenskt läkemedelsbolag med inriktning på utveckling av läkemedel för behandling av autoimmun diabetes och smärta. Affärsområde Diabetes utgörs av den antigenbaserade läkemedelskandidaten Diamyd®för behandling och prevention av autoimmun diabetes. Affärsområde Smärta utgörs av utvecklingsprojekt som använder bolagets patenterade NTDDS-plattform (Nerve Targeting Drug Delivery System) för administration av läkemedel direkt till nervsystemet för behandling av kronisk smärta. En fas II-studie med läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin inom cancersmärta pågår i USA.

Denna information offentliggörs enligt lagen om värdepappersmarknaden, lagen om handel med finansiella instrument eller krav ställda i noteringsavtal.

För ytterligare information kontakta:

Peter Zerhouni, tf koncernchef och vd, + 46 8 661 0026

Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är korrekta.

Taggar: