Diamyd® godkänt för banbrytande studie i Norge

Diamyd Medical meddelar idag att en preventionsstudie med diabetesvaccinet Diamyd® har godkänts av den norska Läkemedelsmyndigheten. Som bolaget meddelade den 9 december 2008, är syftet med studien att undersöka sjukdomsförloppet innan typ 1-diabetes bryter ut och om behandling med diabetesvaccinet Diamyd® stoppar förloppet.

Vid typ 1-diabetes bryter det egna immunförsvaret gradvis ner den insulinproducerande förmågan. Redan innan symptom på diabetes uppträder kan man upptäcka sjukdomen genom att analysera biomarkörer i blodet. Om Diamyd® sätts in i detta tidiga skede, är det troligt att man kan fördröja eller förhindra insjuknande i typ 1-diabetes. Ett unikt moment i studien är att vävnadsprov tas från bukspottkörteln. Analys av dessa vävnadsprover kan ge direkt kunskap om på vilket sätt Diamyd® minskar nedbrytningen av betacellerna, det vill säga de celler som bildar insulin. Denna studie inkluderar 90 vuxna personer med hög risk att utveckla typ 1-diabetes samt ytterligare 60 nyligen insjuknade patienter. ”Detta innebär ett mycket stort steg inom diabetesforskningen. Aldrig tidigare har vi studerat vad som egentligen händer med betacellerna när man insjuknar i typ 1-diabetes”, säger Professor Knut Dahl-Jørgensen som ska leda studien. ”Förutom att undersöka hur Diamyd®-vaccinet påverkar de insulinproducerande cellerna hos människor med hög risk att få typ 1-diabetes, samt på vilket sätt Diamyd® bevarar insulinproduktionen hos människor som nyligen fått sjukdomen, kommer vi särskilt att studera om typ 1-diabetes kan orsakas av virusinfektion.” ”Denna studie kan vara banbrytande”, säger Elisabeth Lindner, VD och koncernchef för Diamyd Medical. ”Det här är första gången vårt diabetesvaccin Diamyd® kommer att användas för att se om man kan förhindra att sjukdomen utvecklas i personer med risk för att få typ 1-diabetes. ” Studien kommer att genomföras av en ledande forskargrupp inom diabetes vid Oslo Universitetssjukhus, Oslo Diabetesforskningscenter i Norge, under ledning av professor Knut Dahl-Jørgensen. Studien finansieras av Helse-SørØst, Oslo Universitetssjukhus och Universitetet i Oslo, Norge. Det kliniska prövningsprotokollet är framtaget av den norska forskargruppen i samarbete med Diamyd Medical och professor Johnny Ludvigsson, Linköpings Universitet i Sverige. Etiskt godkännande för studien har erhållits. Diamyd®-vaccinet är under prövning i bolagets egna fas III-studier i Europa och USA på barn och ungdomar som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes.

Taggar: