DIAMYD ANSÖKER OM FAS I-STUDIE I USA MED NY TERAPI FÖR BEHANDLING AV KRONISK SMÄRTA

Pressmeddelande, Stockholm, Sverige och Pittsburgh, USA, 11 januari 2008, – Diamyd Medical AB (www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)

Diamyd Medical meddelar att en Investigational New Drug (IND)-ansökan idag lämnas in för NP2, bolagets första läkemedelskandidat från genterapiplattformen Nerve Targeting Drug Delivery System (NTDDS). Ansökan lämnas in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Vid ett positivt utfall planerar Diamyd att starta en fas I-studie.

NP2, som utvecklats av det amerikanska dotterbolaget Diamyd Inc, producerar enkefalin lokalt i sensoriska neuroner och blockerar smärtsignaler innan de förs via ryggmärgen till hjärnan. Detta kan minska eller eliminera behovet av systemisk smärtbehandling och därmed undvika relaterade biverkningar.

“Vi har gjort stora framsteg i vårt arbete med att föra NP2, den första av flera läkemedelskandidater mot klinik” säger Michael Christini, VD för Diamyd Inc. “Med NP2 har vi lagt grunden för en snabb utveckling av ytterligare läkemedelskandidater, som till exempel NTDDS-GAD för att behandla diabetessmärta. Systemets förmåga att leverera och uttrycka genprodukter direkt i de nervceller som står i kontakt med ryggmärgen, är mycket innovativt och ger Diamyd många möjligheter att behandla smärta och andra sjukdomar i det perifera nervsystemet.”

Den föreslagna fas I-studien kommer att utföras vid Universitet i Michigan i Ann Arbor, USA. Huvudansvarig prövare blir David Fink, professor och ordförande vid institutionen för neurologi vid Universitetet i Michigan. Studien är upplagd som en doseskaleringsstudie för att testa säkerheten av NP2. Studien kommer att omfatta totalt 12 patienter med svår cancerrelaterad smärta, med möjlighet att utöka till 24 patienter beroende på de initiala resultaten.

“Vi är mycket nöjda med utvecklingen av NTDDS-programmet i Pittsburgh”, säger Elisabeth Lindner, VD för Diamyd Medical. “Möjliga terapier för diabeteskomplikationer, inklusive neuropatisk smärta, är av strategiskt intresse för Diamyd Medical och kompletterar vårt diabetesvaccin Diamyd® för vilket en ansökan om att starta en fas III-studie nyligen lämnats in till FDA.”


Om Diamyds NTDDS-teknologi för behandling av smärta
Diamyd Medical äger de exklusiva världsomspännande rättigheterna till en patentportfölj för ett system kallat Nerve Targeted Drug Delivery System (NTDDS). Systemet använder sig av ett inaktiverat virus som kan levereras specifikt till nervceller och uttrycka flertalet terapeutiska gener. NTDDS har en naturlig affinitet för nervceller. Diamyds initiala NTDDS-projekt fokuserar på användning inom det perifera och centrala nervsystemet. Idén bygger på att kombinera den biologiska funktionen hos NTDDS (local nerve targeting) med ämnen som återfinns naturligt i kroppen och har en känd terapeutisk effekt (t ex GAD eller enkefalin för smärtbehandling, samt neurotropa faktorer för nervskada). Med detta tror Diamyd att NTDDS kommer att öppna för en helt ny klass av läkemedel mot sjukdomar inom nervsystemet.

Smärta överförs genom en serie neuroner som löper från huden till hjärnan. Smärtsignaler kan hämmas på flera sätt i synapsen mellan det perifera och centrala nervsystemet. Denna synaps förmedlar signaler från huden eller andra organ vid den första ordningens neuron. Utsignalen från denna synaps, andra ordningens neuron, sker inom ryggmärgen och skickas sedan till hjärnan för att slutföra smärtsignalens väg.

Det finns huvudsakligen tre ämnen, enkefaliner, GABA och endomorfiner, som naturligt reglerar smärtöverföring vid den första ordningens synaps. Alla dessa transmittorer uttrycks vid någon nivå i alla synapser, men beroende på lokalisering i kroppen och typ av smärta, finns skillnader i transmittorernas effekt. GABA, som bildas med hjälp av enzymet GAD, dämpar till exempel effektivt smärta orsakad av ryggmärgsskada medan enkefalin är mer lämpligt för behandling av cancersmärta. De tre oberoende systemen för att minska upplevelsen av smärta kan också användas synergistiskt.

Diamyds NTDDS smärtprodukter kommer att rikta sig till patienter med smärta orsakad av flera olika sjukdomar och tillstånd. I USA upplever nästan en tredjedel av befolkningen svår kronisk smärta någon gång i livet. Enligt American Pain Society får endast en av fyra patienter med kronisk smärta adekvat behandling. Ungefär 1,7 miljoner människor i USA och så många som 38 miljoner runt om i världen lider av måttlig till svår neuropatisk smärta associerad med ryggvärk, diabetes, HIV/AIDS-neuropati, ryggmärgsskada, postherpetisk neuralgi och trigeminusneuralgi. Incidensen i USA är uppskattad att växa med mer än fem procent årligen, framförallt på grund av att antalet diabetesfall ökar i samband med att diagnosmetoderna förbättrats. Marknaden för neuropatisk smärta är idag dåligt representerad och lämpar sig bra för ”first-to-market” produkter.