DIAMYD ANSÖKER OM FAS III-STUDIE MED DIABETESVACCIN I USA
Pressmeddelande, Stockholm, Sverige, 21 december 2007 – Diamyd Medical AB (www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)
Diamyd Medical meddelar idag att en Investigational New Drug (IND)-ansökan lämnats in om att utföra en pivotal fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd® i nyligen insjuknade typ 1-diabetespatienter i USA. Ansökan lämnades in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA.
Liknande ansökningar om en parallell europeisk fas III-studie är planerade att lämnas in till europeiska läkemedelsmyndigheter. Diamyd Medical uppskattar att två lyckade fas III-studier, vardera med 300 nyinsjuknade typ 1-diabetespatienter, kan leda till ett marknadsgodkännande.
Diamyd®-vaccinet är avsett att hejda eller bromsa den autoimmuna nedbrytningen av de insulinproducerande betacellerna vid typ 1-diabetes. Diamyd® har i fas II-studier uppvisat signifikant effekt i att bevara betacellsfunktionen i minst 21 månader. Dessutom har inga allvarliga biverkningar relaterade till behandlingen rapporterats, vilket ger Diamyd® en god säkerhetsprofil.
”En nyinsjuknad typ 1-diabetespatient riskerar, trots konventionell insulinbehandling, ett liv med komplikationer från sjukdomen. Här har Diamyd® en enastående potential som ny terapi och kan komma att fylla ett stort otillfredsställt medicinskt behov,” säger Elisabeth Lindner, VD för Diamyd Medical. ”Att lämna in en IND-ansökan och att därefter få den godkänd är förutsättningar för att utföra bekräftande studier i större patientpopulationer i USA och är viktiga steg mot att göra Diamyd®-vaccinet tillgängligt för patienter.”
”Att bevara betacellsfunktionen hos typ 1-diabetespatienter är ett viktigt steg mot att finna en bot mot typ 1-diabetes och banar väg för återbildning av betaceller, stamcells- och transplantationsterapier”, säger professor Jerry Palmer, chef för forskningscentrat för diabetesendokrinologi vid University of Washington i Seattle, USA och som kommer att vara huvudansvarig prövare för den planerade amerikanska fas III-studien. ”Egen insulinproduktion gör att det blir lättare för patienterna att hantera sjukdomen och detta bör också leda till färre komplikationer orsakade av sjukdomen. Jag är stolt över att föra Diamyd® framåt till nästa utvecklingsnivå.”
Som tidigare rapporterats kommer fas III-studierna att utvärdera Diamyd®-vaccinets effekt och säkerhet hos patienter som haft typ 1-diabetes i upp till tre månader. Baserat på tidigare diskussioner med FDA kommer måltidsstimulerad C-peptid att vara den primära effektvariabeln (primary endpoint), som ett mått på patientens egen insulinproduktion. Insulinbehov och glykemisk kontroll kommer också att mätas och resultaten kommer att utvärderas efter 15 månader.