DIAMYD DIABETESSTUDIE OGILTIGFÖRKLARAS

Pressmeddelande, Stockholm, Sverige – 18 juni 2007 – Diamyd Medical AB
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)

Diamyd Medical rapporterar idag att en fas II-studie med Diamyd® för att förbättra HbA1c-nivåerna i 160 LADA-patienter har förklarats ogiltig. Ogiltigförklarandet av studien är orsakad av icke-konklusiva och motsägelsefulla resultat kombinerat med kritiska observationer gjorda vid en formell oberoende inspektion avseende hanteringen av de placebo- och Diamyd®-ampuller som använts under studien. Baserat på noggranna granskningar och rekommendationer av inspektörer och vetenskapliga rådgivare, har bolaget beslutat att ogiltigförklara studien.

Därtill tillkommer att det under senare tid klargjorts att den korrekta endpointen för att mäta betacellfunktion är insulinproduktion efter standardiserad måltid. I den aktuella LADA-studien var endpointen HbA1c, vilket är ett slags genomsnittsvärde av blodsockerkoncentrationen under lång tid. Eftersom LADA-patienter är resistenta mot insulin blir de vanligen ordinerade en blodsockersänkande behandling för att öka insulinkänsligheten med syfte att sänka HbA1c till så normala nivåer som möjligt. Detta gör att ytterligare påverkan på HbA1c på grund av Diamyd® – som ges för att behandla den autoimmuna komponenten av sjukdomen – kan bli svår att observera i välbehandlade patienter. Valet av HbA1c som endpoint kan ha bidragit till att man ej kan dra några slutsatser från studien.

Vid utvärdering av preliminära data efter det att den dubbelblinda studien avkodats, upptäcktes betydande inkonsekvent effektdata som fick studieledarna (Investigators) att noga undersöka hur studien upplagts och skötts. Dessa undersökningar ledde till att man fann flera möjliga parametrar som skulle ha kunnat influera resultaten. En oberoende inspektion (audit) gjordes vid det centrala apotek som handhaft studieprodukten (Diamyd® och placebo), vilken konkluderade att det var omöjligt att garantera den absoluta identiteten av innehållet i de ampuller med studieprodukt som använts i studien.

“Vi är extremt besvikna över att vi inte kan dra några användbara slutsatser från denna studie,” säger Anders Essen-Möller, VD för Diamyd Medical. ”Det är möjligt att Diamyd® och placebo blandats ihop vid någon tidpunkt under studien. En genomgång av rådata indikerade att resultaten från de 80 första inkluderade patienterna var påtagligt avvikande från de sista 80 patienterna som inkluderades i studien. Under inspektionen vid centralapoteket upptäcktes det att färgkodningen av Diamyd®- och placeboampullerna gjorts vid två olika tillfällen och att detta sammanföll med de olika resultaten från de 80 första och 80 sista patienterna. Har en sammanblandning av Diamyd® och placebo gjorts? Vi vet ej. Kan en sammanblandning ha skett vid andra tillfällen? Ja det är möjligt men ej säkert. Vid inspektionen vid centralapoteket som handhaft studieprodukten, framkom flera anmärkningar. Två av dessa anmärkningar var avgörande och avsåg säkerheten vad gäller identifikationsmärkningen av placebo respektive Diamyd®-ampullerna. Slutsatsen blev att det fanns en betydande risk att ampullerna hade blivit felmärkta. Därför, baserat på inspektionsresultaten, ser vi i nuläget ingen annan utväg än att ogiltigförklara studien. Med vetskap om skillnaderna i resultat mellan de två grupperna om 80 patienter, i kombination med de observationer som gjordes vid inspektionen, skulle det vara fel att dra någon slutsats vad gäller effekt från studien. Vi kommer emellertid att fortsätta söka svar på vissa ännu obesvarade frågor och kommer att rapportera dessa om de kastar ytterligare ljus över studien.”

Essen-Möller fortsätter: “Ogiltigförklarandet av LADA-studien kommer inte att påverka tidsplanen för när Diamyd®-vaccinet beräknas nå marknaden. Därför tror vi inte att våra pågående partnerdiskussioner kommer att påverkas.”

“Diskrepansen i data kopplat till de anmärkningar som gjordes i samband med inspektionen av apoteket tvingar oss att inse att varje försök att tyda resultaten från studien innebär rena spekulationer”, säger professor Carl-David Agardh, Malmö Universitetssjukhus, Malmö, Principal Investigator för studien. ”Man kan dock notera att ingen allvarlig komplikation inträffat som kan relateras till vare sig Diamyd® eller placebo.”

“Eftersom resultaten ej är pålitliga, är min rekommendation att göra om studien, vilket jag tror är enda lösningen,” säger inspektören Bengt Agrell, Senior Adviser, CEO, GCP Consulting AB, Uppsala; medlem av Swedish Academy of Pharmaceutical Sciences och Swedish Association for Research Quality Assurance (SARQA), tidigare utnämnd Pharmaceutical Inspector på Läkemedelsverket i Uppsala, (GCP-inspektioner av fas I-IVstudier).

Typ 1-Diabetes
I augusti 2006 rapporterade Diamyd Medical positiva resultat från en fas II-studie i 70 nyinsjuknade typ 1-diabetespatienter som behandlats med två injektioner Diamyd® eller placebo. Diamyd®-gruppen visade signifikant bättre utveckling än placebo av förmågan att producera insulin efter måltidstimulering. Dessutom kunde ett positivt immunologiskt svar detekteras i de patienter som behandlats med Diamyd®.

Samarbetsavtal med läkemedelsföretag
Diamyd Medical för partnerdiskussioner med läkemedelsföretag. I det fall där en tilltänkt partner huvudsakligen är intresserad av typ 1-diabetes, har företaget skäl att tro att ogiltigförklarandet av LADA-studien inte kommer att väsentligt påverka den tilltänkta partnerns intresse för Diamyd®.

Tidsaspekter för utveckling av Diamyd®
Diamyd Medical planerar att påbörja fas III-studier för typ 1-diabetes om cirka sex månader. “Vi tror att när fas III-studierna väl påbörjats för typ 1-diabetes, kan en ny mindre LADA-studie genomföras, vilken skulle kunna ligga till grund för att bredda applikationen för Diamyd® till att även omfatta LADA-patienter,” säger Essen-Möller. “Därför kommer vi att fortsätta att arbeta med både typ 1-diabetes och LADA-indikationerna.”

Finansiering
Diamyd fortsätter att diskutera om samarbete med läkemedelsföretag. “Skulle dessa diskussioner inte ha lett till resultat vid tidpunkten för patientrekrytering till fas III-studien, har vi för avsikt att erbjuda våra aktieägare möjligheten att fortsätta bygga värde i Diamyd Medical genom att delta i finansieringen av dessa studier,” säger Essen-Möller.