Diamyd diskuterar eventuell sammanslagning av fas III-studier

Diamyd Medical driver två kliniska fas III-studier med diabetesvaccinet Diamyd® på barn och ungdomar nyligen insjuknade i typ 1-diabetes, en i USA och en i nio länder i Europa. Parallellt för nu bolaget diskussioner med läkemedelsmyndigheterna om möjligheten att slå ihop de två studierna till en global studie.

Förutom sänkta kostnader skulle en sammanslagning innebära att de länder där patientrekryteringen går som snabbast kan nyttjas fullt ut. Fas III-programmet omfattar tio länder; Italien, Finland, Frankrike, Nederländerna, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och USA. Den globala studien planeras ligga till grund för marknadsgodkännande i både USA och i Europa. Diamyd Medicals ambition är fortsatt att rapportera fas III-data under fjärde kvartalet 2010. Rekryteringen av patienter ökar nu kraftigt allteftersom fler kliniker tillkommer. Antalet aktiva och rekryterande kliniker i USA och Europa är i nuläget 74 stycken, varav 34 har tillkommit sedan årsskiftet. – Vår förhoppning är att vi med det utökade antalet kliniker ska screena 100 nya barn och ungdomar under april månad, säger Elisabeth Lindner, vd och koncernchef för Diamyd Medical.

Taggar: