DIAMYD FÅR FDA-GODKÄNNADE ATT STARTA KLINISK STUDIE INOM KRONISK SMÄRTA

Pressmeddelande, Stockholm, Sverige och Pittsburgh, USA, 15 februari 2008 – Diamyd Medical AB (www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)

Diamyd Medical meddelar idag att bolaget fått den amerikanska läkemedelsmyndighetens (FDAs) godkännande att starta en fas I-studie inom kronisk smärta med NP2, bolagets första läkemedelskandidat från genterapiplattformen Nerve Targeting Drug Delivery System (NTDDS).

NP2, som är utvecklat av bolagets amerikanska dotterbolag Diamyd Inc i Pittsburgh, USA, producerar enkefalin direkt i sensoriska neuroner i syfte att blockera smärtsignaler innan de överförs via ryggmärgen till hjärnan. Den här typen av smärtblockering, med en lokalt inriktad terapi, kan minska eller eliminera behovet av konventionell systemisk smärtbehandling och därmed kan associerade biverkningar undvikas.

“Det här snabba och lyckade FDA-godkännandet av NP2-ansökan är en viktig milstolpe för bolaget”, säger Michael Christini, VD för Diamyd, Inc. “Vi har nu etablerat en regulatorisk grund från vilken vi kan föra NP2 genom klinik och som dessutom lätt kan återanvändas till förmån för våra andra NTDDS-produkter, såsom GAD för behandling av neuropatisk smärta. NTDDS-plattformen tillhandahåller en helt ny mekanism för terapeutisk leverans av läkemedel till nervsystemet och vi hyser stor tillförsikt att den kommer att få ett brett användningsområde till gagn för Diamyd Medical och potentiella samarbetspartners.”

”Vi är extremt nöjda med FDAs mycket fördelaktiga genomgång av våra IND-ansökningar, både för diabetesläkemedlet Diamyd® och för smärtprodukten NP2,” säger Elisabeth Linder, VD för Diamyd Medical. ”Detta visar att Diamyd Medical nu har ett starkt team som kan avancera, både tidigt och långt komna, produkter till kliniken, vilket kommer att ge utdelning när vår pipeline fortsätter att växa och bygga aktievärde. Vi räknar nu med att starta båda studierna enligt plan.”

Fas I-studien kommer att utföras vid universitet i Michigan i Ann Arbor, USA. Huvudansvarig prövare är David Fink, professor och ordförande vid institutionen för neurologi vid universitetet i Michigan. Studien är upplagd som en doseskaleringsstudie för att testa säkerheten av NP2. Studien kommer att omfatta totalt 12 patienter med svår cancerrelaterad smärta, med möjlighet att utöka till 24 patienter beroende på de initiala resultaten.