DIAMYD FÅR TILLSTÅND ATT STARTA FAS III-STUDIE I USA

Pressmeddelande, Stockholm, Sverige, 14 mars 2008 – Diamyd Medical AB (www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)

Diamyd Medical meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har givit bolaget tillstånd att starta en fas III-studie med typ 1-diabetespatienter i USA.

“Vi är angelägna om att starta den här studien och att få möjlighet att erbjuda detta lovande läkemedel till våra nydiagnostiserade typ 1-diabetespatienter”, säger professor Jerry Palmer, University of Washington i Seattle, USA, som kommer att vara huvudprövare för den amerikanska studien.

“Vi är extremt nöjda med den regulatoriska processen som nu lett till att vi kan gå vidare med fas III-studien i USA,” säger Elisabeth Lindner, VD och koncernchef för Diamyd Medical. “Under de senaste månaderna har vi fått dussintals förfrågningar från patienter, som vill inkluderas i vår fas III-studie inom typ 1-diabetes i USA och Europa. Det är mycket tillfredsställande att vi nu kan starta studien.”

Den amerikanska fas III-studien kommer att inkludera 306 nyligen diagnostiserade typ 1-diabetespatienter, vilka inte har haft sjukdomen i mer än tre månader. En arm av studien med 102 patienter kommer att få en injektion med 20 µg Diamyd® vid studiedag 1 och 30 för att bekräfta tidigare fas II-resultat. En andra arm om 102 patienter kommer att få en injektion med 20 µg Diamyd® vid studiedag 1 och 30 och sedan ytterligare doser om 20 µg Diamyd® vid dag 90 och 270 i syfte att utvärdera en eventuell positiv effekt på lång sikt av att ge extra doser. I den tredje armen av studien kommer 102 patienter att få placebo. Resultaten från studien kommer att analyseras 15 månader efter att alla patienter har fått den första injektionen. En parallell fas III-studie planeras att utföras i Europa och, om studierna uppnår positivt resultat, kan de användas för marknadsregistrering.

I en tidigare fas II-studie med unga typ 1-diabetespatienter uppvisade diabetesvaccinet Diamyd® effekt i att bevara patienternas egen insulinproducerande kapacitet i minst 30 månader. Hittills har inga säkerhetsproblem rapporterats i någon klinisk studie med Diamyd®.

“Fas II-resultaten är överraskande goda och dessa skall nu konfirmeras i fas III-programmet”, säger professor Ludvigsson, huvudprövare för den tidigare fas II-studien i Sverige och blivande huvudprövare för den kommande europeiska fas III-studien. “Det är första gången vi har kunnat visa en riktig inverkan på utvecklingen av typ 1-diabetes utan att orsaka några biverkningar och detta ger verkligen hopp för patienterna. Att rädda insulinproducerande celler från att bli förstörda av den autoimmuna processen i typ 1-diabetes är av stort kliniskt värde eftersom det gör det lättare för patienten att hantera sjukdomen med färre akuta och sena komplikationer.”