DIAMYD FORTSÄTTER OGILTIGFÖRKLARAD STUDIE

Pressmeddelande, Stockholm, Sverige – 19 juni 2007 – Diamyd Medical AB
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)

Diamyd Medical rapporterar att Bolaget planerar att ansöka om att fortsätta den studie på 160 LADA patienter som ogilitigförklarats efter det att misstanke uppstått om sammanblandning av aktiv medicin och placebo. Efter överläggningar med professorer Åke Lernmark och Carl-David Agardh vid Malmö Universitetssjukhus kan studien fortfarande komma att ge värdefull information. Att fullfölja studien innebär inte väsentliga extra kostnader för Bolaget.

”Beslutet att ogiltigförklara studien kan låta som ett hårt beslut”, säger Anders Essen-Möller, VD för Diamyd Medical. ”Vi tillåter oss emellertid inte, och får inte heller tillåta oss, någon som helst kompromiss när det gäller att hålla högsta kvalitet i våra studier. En misstanke om att ett fel begåtts är därför en händelse som måste åtgärdas kraftfullt och bestämt”.

Diamyd Medical planerar nu i samråd med professorerna Carl-David Agardh och Åke Lernmark att ansöka om att fortsätta studien. ”Viktig information kan fortfarande komma att hämtas från studien. Vi undersöker dessutom vad som kan göras för att maximera denna information vilket vi är skyldiga inte minst de deltagande patienterna” säger Essen-Möller. Nästa vecka deltar till exempel Diamyd Medical i ett internationellt möte i Chicago som bland annat avhandlar den vanliga utvecklingen av betacellsfunktionen hos LADA-patienter och det skall bli intressant att jämföra våra olika grupper av patienter med dessa.”

Ett viktigt skäl att fortsätta studien är att fortsätta bygga säkerhetsdatabasen för Diamyd®. Ingen allvarlig komplikation som kan relateras till Diamyd-behandling har inträffat under någon studie inklusive den nu aktuella LADA-studien.

Diamyd Medical använde HbA1c som endpoint i LADA studien. Detta var den endpoint som ansågs riktig då studien planerades. Måltidsstimulerad insulinproduktion var till exempel inte en av FDA godkänd endpoint då. Diamyd Medical var i januari 2007, först med att få FDA att med vissa bivillkor acceptera måltidsstimulerad insulinproduktion som endpoint för att mäta betacellfunktion. HbA1c är ett slags genomsnittsvärde av blodsockerkoncentrationen under lång tid. Eftersom LADA-patienter är resistenta mot insulin blir de vanligen ordinerade en blodsockersänkande behandling för att öka insulinkänsligheten med syfte att sänka HbA1c till så normala nivåer som möjligt. Detta gör att ytterligare påverkan på HbA1c genom att den autoimmuna komponenten av sjukdomen behandlas blir liten, medan inverkan på kapaciteten att producera eget insulin förbättras kraftigt.

Typ 1-Diabetes
I augusti 2006 rapporterade Diamyd Medical positiva resultat från en fas II-studie i 70 nyinsjuknade typ 1-diabetespatienter som behandlats med två injektioner Diamyd® eller placebo. Diamyd®-gruppen visade signifikant bättre utveckling än placebo av förmågan att producera insulin efter måltidstimulering. Dessutom kunde ett positivt immunologiskt svar detekteras i de patienter som behandlats med Diamyd®.

Tidsaspekter för utveckling av Diamyd®
Diamyd Medical planerar att påbörja fas III-studier för typ 1 diabetes om cirka sex månader. “Vi tror att när fas III-studierna väl påbörjats för typ 1-diabetes, kan en ny mindre LADA-studie genomföras, vilken skulle kunna ligga till grund för att bredda applikationen för Diamyd® till att även omfatta LADA-patienter” säger Essen-Möller. “Därför kommer vi att fortsätta att arbeta med både typ 1-diabetes och LADA-indikationerna.”