DIAMYD MEDICAL INFORMERAR ANGÅENDE FAS III-STUDIER INOM TYP 1-DIABETES

Pressmeddelande, Stockholm, Sverige – 8 mars 2007 – Diamyd Medical AB
(SWEDEN OMX: DIAM B; USA ADR: DMYDY)

Diamyd Medical AB meddelar idag information om den planerade fas III-studien i USA med Diamyd®, bolagets läkemedelskandidat för behandling av autoimmun diabetes (typ 1-diabetes och Latent Autoimmune Diabetes of Adults, LADA). Baserat på resultat från tidigare studier med typ 1-diabetespatienter och LADA-patienter i Europa, samt på ett nyligen mottaget skriftligt mötesprotokoll från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, förutser Bolaget att två parallella fas III-studier – en i USA och en i Europa – är en utvecklingsplan som bör räcka för registrering av Diamyd® som ett läkemedel mot typ 1-diabetes.

Både den amerikanska och den europeiska delen av fas III-programmet är tänkta att utformas som dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier med ungefär 300 patienter i varje. Patienterna ska ha diagnostiserats med typ 1-diabetes inom tre månader före Diamyd®-behandlingen startar.

Uppmätta nivåer av måltidsstimulerad C-peptid kommer att vara ”primary endpoint”, vilket är en direkt markör av den kroppsegna insulinproduktionen. Även insulinbehov och glycemisk kontroll kommer att utvärderas. Uppskattningsvis kommer det att ta 9 månader innan alla patienter, vid de ungefär 30 olika centren i USA respektive Europa, är inkluderade i programmet. Resultaten kommer att utvärderas efter 15 månader.

”Vi är mycket nöjda med vår pågående dialog med FDA och är entusiastiska inför att starta fas III-programmet i USA. Fas II-studien som presenterades förra året i augusti av professor Ludvigsson, Linköping, visade att endast två injektioner med fyra veckors mellanrum signifikant bevarade den egna insulinproduktionen, jämfört med placebo. Detta gör att sjukdomen blir lättare att hantera och är viktigt för att fördröja eller till och med förhindra många av de allvarliga långtidskomplikationer som är associerade med diabetes”, säger Anders Essen-Möller, VD för Diamyd Medical AB. ”Dessutom är vi nöjda med de kontakter vi har fått med över 30 möjliga prövningscenter i flera europeiska länder. Om allting går enligt plan – det finns fortfarande vissa tekniska omständigheter kring produktionen av Diamyd® som måste adresseras – så kommer ansökan att skickas till regulatoriska myndigheter så att rekrytering av patienter kan påbörjas under hösten.”

“I dagsläget är måltidsstimulerad C-peptid den mest relevanta parametern att mäta i kliniska studier för att se om ett läkemedel kan bevara betacellsfunktionen i bukspottkörteln hos typ 1-diabetespatienter, säger professor Jerry Palmer, överläkare och chef för Diabetes Endocrinology Research Center vid University of Washington i Seattle USA och Lead Investigator för den planerade USA-studien. “Som jag ser det så är en terapi som kan bevara betacellernas funktion ett mycket viktigt steg framåt i behandlingen av typ 1-diabetes.”

Michael Christini, VD för dotterbolaget Diamyd Inc. i Pennsylvania, USA, tillägger: ”Vi ser fram emot möjligheterna att Diamyd®, som kan bli till nytta för många nyinsjuknade typ 1-diabetespatienter, snart kan prövas i fas III-studier. Det medicinska behovet för den här patientgruppen är extremt stort.”