Diamyd®-studie publicerad i prestigefyllda New England Journal of Medicine

Diamyd Medical rapporterar att världens mest inflytelserika medicinska tidskrift, The New England Journal of Medicine, publicerat en artikel med resultat från bolagets studie med diabetesvaccinet Diamyd® för typ 1-diabetes.

Artikeln finns tillgänglig på tidskriftens hemsida, www.nejm.org, och kommer i tryck den 30 oktober. Den presenterar resultaten från bolagets avslutade fas II-studie med diabetesvaccinet Diamyd®. Artikeln ger detaljerad information om studien, som visade att Diamyd® bevarade förmågan att producera eget insulin hos de barn och ungdomar med typ 1-diabetes som deltog i studien, utan att orsaka några allvarliga biverkningar.

”Resultaten visar att behandling med Diamyd® har en klart positiv effekt på sjukdomsförloppet vid typ 1-diabetes, den vanligaste allvarliga kroniska sjukdomen bland barn”, säger professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings Universitetssjukhus som är försteförfattare av artikeln och ansvarig för studien.

New England Journal of Medicine är världens äldsta och mest inflytelserika medicinska tidskrift med erkänt höga vetenskapliga krav på sitt innehåll. Varje år får de in mer än 5000 vetenskapliga artiklar från hela världen, av vilka endast en bråkdel väljs ut för publikation. Artiklar som publiceras i tidskriften uppmärksammas ofta i hela världen och når ut till ett stort antal forskare, läkare och övriga intressenter.

”Detta är den ultimata vetenskapliga valideringen av studieresultaten”, säger Peter Zerhouni affärsutvecklingschef på Diamyd och medförfattare till artikeln. ”Experter från olika områden har skärskådat materialet i flera omgångar inför publiceringen.”

”Att våra resultat bedöms vara av sådan kvalitet och kliniskt värde stärker vår position i den medicinska och industriella världen”, kommenterar Elisabeth Lindner VD och koncernchef på Diamyd. ”Vi går nu vidare med att förbereda marknadsintroduktionen av Diamyd®.”


Om artikeln:
”GAD Treatment and Insulin Secretion in Recent-Onset Type 1 Diabetes”
J Ludvigsson et al., N Engl J Med 2008;359 (Epub ahead of print 10.1056/NEJMoa0804328)


Om Diamyd®-typ 1:
Med Diamyd®-typ 1 avses behandling av nydiagnostiserade patienter med diabetesvaccinet Diamyd®. Diamyd®-typ 1 är en enkel behandling utan allvarliga biverkningar. Denna behandling prövas nu i fas III-studier i Europa och i USA. Bolagets plan är att färdigställa ansökan för marknadsgodkännande mot slutet av 2010. Marknaden för Diamyd®-typ 1 beräknas till cirka en miljard dollar per år.

Om verkningsmekanismen:
Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom som innebär att kroppens eget immunförsvar angriper de celler i kroppen som bildar insulin. Det verksamma ämnet i Diamyd® är glutaminsyradekarboxylas (GAD), som är ett dominerande antigen vid typ 1-diabetes. Genom att behandla med GAD, formulerat som ett vaccin, påverkar man patientens immunsystem så att det nedreglerar attacken på de insulinproducerande cellerna. Att stoppa den autoimmuna processen är grunden för att bota typ 1-diabetes.

Immunologiska analyser, från den fas II-studie som nu presenteras i New England Journal of Medicine, bidrar till förståelsen av verkningsmekanismen för Diamyd®. Bland annat sågs en signifikant ökning av regulatorisk T-cellsaktivitet, som anses avgörande för att motverka autoimmuna sjukdomars förlopp.

Om fas II-studien:
Den fas II-studie som nu presenteras omfattade 70 barn och ungdomar i åldrarna 10-18 år med typ 1-diabetes. De patienter som fick två injektioner med Diamyd® visade sig behålla sin egen förmåga att bilda insulin signifikant bättre än de patienter som fick placebo. Den bästa effekten sågs hos de patienter där behandlingen påbörjades kort tid efter diagnos, då dessa patienter fortfarande hade kvar en betydande del av de celler som bildar insulin. Resultaten talar för att Diamyd®-vaccinet kan vara effektivt även för att förebygga typ 1-diabetes.

Om pågående fas III-studier med Diamyd® -typ 1:
Det pågår för tillfället två fas III-studier, en i Europa och en i USA. Studierna vänder sig till barn och ungdomar som inom de 3 senaste månaderna fått diagnosen typ 1-diabetes.