DIAMYD UPPDATERAR STATUS FÖR FDA-GODKÄNNANDE AV FAS III-STUDIE MED DIAMYD® I USA

Pressmeddelande, Stockholm, Sverige, 12 februari 2008 – Diamyd Medical AB (www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)

Diamyd Medical meddelar idag att företaget har fått en fråga från FDA angående fas III-ansökan för behandling av typ 1-diabetes med Diamyd®. Frågan är besvarad med ytterligare dokumentation och FDA har nu en svarstid om 30 dagar.

”Vår fas III-ansökan innehåller omfattande dokumentation och FDA identifierade efter en rigorös genomgång endast en produktionsfråga som krävde kompletterande data,” säger Elisabeth Lindner, koncernchef och VD för Diamyd Medical. ”Vi har under förra veckan arbetat intensivt med vår kontraktsproducent för läkemedlet för att sammanställa data, och ärendet är nu fullständigt utrett. Med tanke på att en fas III-ansökan kräver mycket omfattande dokumentation, är vi mycket nöjda med detta utfall. Viktigast är att FDA i dagsläget inte ställt några omedelbara krav på modifieringar i vår studiedesign och vi planerar att starta fas III-programmet enligt plan.”

Den amerikanska fas III-studien är en dubbelblind studie som omfattar cirka 300 nyligen insjuknade typ 1-diabetespatienter. En liknande studie planeras för Europa och denna har initierats genom en ansökan i Sverige.

Parallellt med fas III-programmet för Diamyd® planerar NIH/NIDDK med TrialNet en studie med 126 nyligen insjuknade patienter för att ytterligare utvärdera effekt och verkningsmekanism för Diamyd®.