Diamyd®-vaccin godkänt för studier i barn ned till tre års ålder i USA

Diamyd Medical meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har godkänt att Diamyd®-vaccinet testas i barn ner till tre års ålder i TrialNets GAD-studie som omfattar 126 patienter som nyligen fått typ 1-diabetes i Nordamerika.

TrialNets GAD-studie med Diamyd®, som utförs av ett internationellt nätverk av ledande endokrinologer och immunologer, har tidigare haft godkänt att rekrytera nyligen insjuknade typ 1-diabetespatienter mellan 16 och 45 år, men har nu fått tillstånd av FDA ge Diamyd®-vaccinet till barn som är så unga som tre år i studien. – Detta är mycket positiva nyheter, säger Elisabeth Lindner, vd och koncernchef för Diamyd Medical. Godkännandet att rekrytera små barn till TrialNet-studien är baserat på FDAs granskning av säkerhetsdata från våra pågående fas III-studier och ger ytterligare stöd för att Diamyd®-vaccinets säkerhetsprofil är stark. TrialNet-studien är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som omfattar totalt 126 nyinsjuknade typ 1-diabetespatienter vid 16 TrialNet-kliniker i USA och Kanada. En tredjedel av deltagarna får tre injektioner med Diamyd®-vaccinet, en tredjedel får två injektioner med Diamyd®-vaccinet och en tredjedel får placebo (icke verksamt läkemedel). Målsättningen med studien är att avgöra om behandling med Diamyd® bevarar kroppens betacellsfunktion i syfte att förbättra blodsockerkontrollen. Prövningen omfattar också betydande immunologiska studier för att ytterligare klargöra Diamyd®-vaccinets verkningsmekanism och för att utvärdera korrelationen mellan de kliniska och immunologiska resultaten av Diamyd®-behandling hos nyligen insjuknade typ 1-diabetespatienter. Diamyd Medical har godkänt studieprotokollet, och upprättat ett avtal om klinisk prövning med det amerikanska National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), som är en del av det amerikanska hälsoinstitutet National Institutes of Health (NIH) och tillhandahåller kliniskt material (dvs. Diamyd® och placebo) för användning i studien. TrialNet finansieras av NIH och stöds av Juvenile Diabetes Research Foundation International (JDRF) och American Diabetes Association (ADA).

Taggar: