FDA godkänner kombinationsstudie med Diamyd® för att återställa förmågan att producera insulin vid typ 1-diabetes

Diamyd Medical meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt en studie med syftet att bevara och eventuellt återställa insulinproduktionen hos patienter som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. I prövningen kommer diabetesvaccinet Diamyd® att testas tillsammans med läkemedel som anses stimulera tillväxten av nya insulinproducerande betaceller. Målet med kombinationsbehandlingen är att försöka återställa förmågan att producera insulin hos patienter med konstaterad typ 1-diabetes.

Studien kommer att genomföras och även finansieras av National Institute of Diabetes and Kidney Disease (NIDDK), som ingår i National Institutes of Health (NIH) i Bethesda, MD, USA. Diamyd Medical har tagit fram det kliniska prövningsprotokollet i samarbete med forskare från NIDDK och har rättigheter till studieresultaten. Etiskt godkännande för studien har redan erhållits och inom några veckor startar screeningen av patienter. Den här nya fas II-studien är den första studien där man kombinerar läkemedel som stimulerar återväxt och Diamyd®. De återväxtstimulerande läkemedlen som skall utvärderas är lansoprazol och sitagliptin, som båda marknadsförs i USA. Studien kommer att ledas av professor David Harlan på NIDDK och avser att rekrytera 82 vuxna patienter. “Vi är mycket entusiastiska över att starta denna studie för att undersöka om kombinationen av Diamyd® och potentiellt återställande stimuli kan förbättra behandlingen av typ 1-diabetes”, säger professor Harlan, chef för diabetesenheten på NIDDK och professor i medicin vid Uniformed Services University of the Health Sciences. Vid typ 1-diabetes bryts de insulinproducerande cellerna gradvis ned av immunsystemet. I tidigare kliniska prövningar har det påvisats att Diamyd®-vaccinet bromsar immunsystemets angrepp hos patienter som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Forskarnas hypotes är att det är möjligt att bevara en persons förmåga att producera insulin, och till och med förbättra den, genom att motverka immunangreppet med Diamyd® och samtidigt stimulera tillväxten av insulinproducerande celler. Att bevara även en liten del av kroppens förmåga att producera insulin bidrar markant till att kunna kontrollera sjukdomen. Därigenom minskar risken för diabetesrelaterade komplikationer som orsakar enormt mycket lidande för patienter och höga samhällskostnader. Diamyd Medical har också ett samarbete med nätverket Type 1 Diabetes TrialNet som initierar en Diamyd®-studie omfattande 126 patienter. Företaget samarbetar även med två framstående nordiska forskargrupper inom typ 1-diabetes. “För ett litet bolag som Diamyd är det en mycket kostnadseffektiv strategi att samarbeta med de världsledande diabetesinstitutionerna när det gäller att utföra forskningsstudier, eftersom det tillåter oss att fokusera våra egna resurser på de pågående fas III-prövningarna”, säger Diamyd Medicals VD och koncernchef, Elisabeth Lindner. “Naturligtvis är vi mycket nöjda med att kunna utforska flera Life Cycle Management möjligheter för produkten Diamyd® med stöd från ledande experter inom området utan att behöva anslå finansiella medel.” “Med den här kombinationsstudien fortsätter Diamyd sin utvecklingsplan för Diamyd® för typ 1-diabetes”, fortsätter Elisabeth Lindner. “Vi har visat att Diamyd® som monoterapi kan bevara den insulinproducerande förmågan hos patienter som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes, vilket presenterades i New England Journal of Medicine den 30 oktober 2008. Vi driver ett omfattande fas III-program i Europa och USA som kommer att utgöra underlag för att marknadsregistrera detta. I december ansöktes det i två nordiska länder om kliniska studier, med syfte att förebygga typ 1-diabetes hos personer som löper en hög risk för att drabbas av sjukdomen. Behandling av nyligen insjuknade patienter, förebyggande behandling av riskpatienter och kombinationsbehandling för patienter med konstaterad sjukdom. Det är de tre behandlingsstrategier för typ 1-diabetes vi ser framför oss.”

Taggar: