Fyra års uppföljning av fas II-studie med Diamyd® visar tydlig positiv trend

Diamyd Medical meddelar idag att bolagets 4-årsuppföljning av typ 1-diabetespatienter som ingick i bolagets fas II-studie visar en tydlig positiv trend.

Diamyd Medical fick i februari svenska Läkemedelsverkets godkännande att följa upp de barn och ungdomar med typ 1-diabetes som ingick i bolagets tidigare rapporterade fas II-studie med diabetesvaccinet Diamyd®. Deltagarna blev behandlade med två injektioner av Diamyd® eller placebo; en injektion vid studiestarten 2005 och en injektion en månad senare. Initial analys av ny data visar att de patienter som fick Diamyd®-vaccin, och som var nyinsjuknade vid studiestarten, har en tydligt bättre diabetesstatus jämfört med motsvarande patienter som fick placebo, fortfarande 4 år efter injektionerna. Även säkerhetsdata ser fortsatt bra ut utan några allvarliga biverkningar kopplade till behandlingen. Patienterna kommer även att följas avseende livskvalitet och diabeteskomplikationer. Studieperioden är totalt 7 år. Alla studiedeltagare har erbjudits att vara med i uppföljningen och cirka två tredjedelar har tackat ja. – Detta är synnerligen lovande, säger Elisabeth Lindner, vd och koncernchef för Diamyd Medical. Vi har redan tidigare visat att vaccinet signifikant lyckats påverka diabetesförloppet hos Diamyd®-behandlade patienter. Faktumet att två enkla injektioner fortfarande verkar ha effekt fyra år senare är att betrakta som mycket goda nyheter. Diamyd Medical bedriver ett globalt fas III-program med diabetesvaccinet Diamyd®, där sammanlagt 640 barn och ungdomar som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes ska ingå. Programmet består av en studie i nio länder i Europa och en parallell studie i USA. Syftet med fas III-studierna är att konfirmera och utvärdera Diamyd®-vaccinets förmåga att stoppa eller bromsa den autoimmuna nedbrytningen av kroppens insulinproducerande celler och därmed bevara kroppens egen förmåga att bilda insulin hos personer med typ 1-diabetes.

Taggar: