Kvartalsrapport 1 för Diamyd Medical AB (publ), Räkenskapsåret 2007/2008

(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)

1 september 2007 – 30 november 2007
• Diabetesläkemedlet Diamyd® fick ett världsomspännande erkännande i och med att NIDDK tecknade ett kliniskt avtal med Diamyd Medical i november 2007 för en multicenterstudie med nyinsjuknade typ 1-diabetespatienter.
• Diamyd Medical ökade sin investering i Protein Sciences Inc., USA, med en miljon amerikanska dollar i november 2007.
• Lars Jonsson, Christer Hägglund och Sam Lindgren tillträdde Diamyd Medicals styrelse och Anders Essen-Möller valdes till styrelseordförande vid årsstämman den 11 december 2007.
• Elisabeth Lindner utsågs till ny VD och koncernchef för Diamyd Medical i december 2007.
• En IND-ansökan för att starta en fas III-studie för behandling av typ 1 diabetes med Diamyd® inlämnades i USA i december 2007.
• En IND-ansökan för att starta en fas I-studie för behandling av kronisk smärta med företagets patentskyddade Nerve Targeting Drug Delivery System (NTDDS) inlämnades i USA i januari 2008.
• En ansökan för att starta den europeiska fas III-studien för behandling av typ 1 diabetes med Diamyd® inlämnades till Läkemedelsverket i Sverige i januari 2008.
• Forskare rapporterade på ett symposium i januari 2008 att diabetesläkemedlet Diamyd® är effektivt i att bevara betacellsfunktion i minst 30 månader,
• Nettoomsättning under tremånadersperioden uppgick till 149 kSEK jämfört med 60 kSEK för motsvarande period föregående år.
• Resultatet för tremånadersperioden uppgick till -17,1 Mkr jämfört med -10,7 Mkr för motsvarande period föregående år.
• Likvida medel uppgick till 49,8 Mkr per den 30 november 2007 jämfört med 97,2 Mkr per den 30 november 2006.
• Resultat per aktie efter utspädning var -1,7 kr jämfört med -1,1 kr för motsvarande period föregående år.

VD KOMMENTAR
Efter årsstämman den 11 december 2007, accepterade jag med glädje styrelsens erbjudande att ta över som ny VD och koncernchef för Diamyd Medical. Jag är starkt motiverad att göra mitt bästa för att min ledningserfarenhet från både små och stora läkemedelsföretag ska gynna företaget. Att leda och arbeta med Diamyd, ett mycket starkt team med sann entreprenörsanda, är en möjlighet utan motstycke. Vi kommer tillsammans fortsätta att föra diabetesläkemedlet Diamyd® mot marknaden. Vi kommer också att bredda projektportföljen inom områdena diabetes och neurologi genom att, till fullo, utnyttja de exceptionella egenskaperna hos GAD-molekylen och vår NTDDS-plattform.
Det första kvartalet 2007 har varit en utomordentligt lyckosam period för Diamyd Medical. Flera positiva milstolpar har uppnåtts.
Företagets fas II-studie med Diamyd® omfattande 70 typ 1-diabetespatienter är nu slutförd. Det är med stor glädje vi rapporterar från professor Ludvigssons studie att Diamyd® har signifikant positiv effekt på betacellsfunktionen 15 och 21 månader efter den första injektionen, jämfört med placebo. Det har nu också visats att effekten fortfarande är signifikant efter 30 månader.
Diabetesläkemedlet Diamyd® fick ett världsomspännande erkännande i november genom ett avtal, ett så kallat Clinical Trial Agreement, med National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). Den kliniska studien kommer att utföras av organisationen ”Type 1 Diabetes TrialNet”, som är en internationell sammanslutning med syftet att stödja innovativ behandling av typ 1-diabetes. TrialNet är ett nätverk med världens främsta experter inom diabetes och immunologi vid 18 ledande kliniker och ytterligare cirka 150 anknutna kliniker som deltar som samarbetande center. Studien kommer att inkludera omfattande immunologiska studier för att ytterligare klargöra Diamyd®s verkningsmekanism. Studien är tänkt att omfatta 126 nyligen insjuknade diabetespatienter.
I november klargjordes att säkerhetsdata från LADA-studien med 160 patienter var mycket goda och att inga allvarliga biverkningar relaterade till medicinen rapporterats. Givet den fina säkerhetsprofilen och då våra övriga studier har en uppföljningsperiod på 30 månader, inklusive de planerade fas III-studierna, beslutades det att även avsluta uppföljningen av dessa LADA-patienter efter 30 månader.
I november ökade vi vår investering i Protein Sciences Corporation i Meriden, CT, USA, med ytterligare en miljon dollar. Diamyd Medical har nu investerat totalt 4 miljoner dollar och är därmed Protein Sciences näst största aktieägare. Protein Sciences tillverkar den aktiva substansen i diabetesläkemedlet Diamyd® (rhGAD65).
Diamyd Medical står nu inför en extremt viktig tillväxtfas. Jag är nöjd med att ansökan för fas III med Diamyd® i typ 1-diabetespatienter lämnades in i USA i december. Detta följdes av en inlämning av den första europeiska fas III-ansökan för Diamyd® i Sverige i januari samt en ansökan, från vår grupp i Pittsburgh i USA, om att starta en fas I-studie för behandling av kronisk smärta med NTDDS genom administration av enkefalin till sensoriska nerver.
Våra team i Stockholm och Pittsburgh är båda extremt kompetenta och motiverade och jag är övertygad om att vi tillsammans skall låta Diamyd Medical växa till en viktig spelare inom den biofarmaceutiska industrin.

Elisabeth Lindner, VD och Koncernchef för Diamyd Medical
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODEN
Årsstämma – Vid stämman i Stockholm den 11 december 2007 invaldes Anders Essen-Möller (omval), Lars Jonsson, Christer Hägglund och Sam Lindgren (nyval) till Diamyd Medicals styrelse. Anders Essen-Möller utsågs till arbetande styrelseordförande. Dessutom godkände stämman följande:

• Ett styrelsearvode om 100 kSEK till externa styrelseledamöter
• Styrelsen bemyndigades att vid ett eller flera tillfällen fram till nästkommande årsstämma 2008, besluta om nyemission av upp till 900 000 B-aktier mot ersättning av likvida medel eller apport utan hänsyn till aktieägarnas företrädesrätt.
• Ett personaloptionsprogram inkluderande beslut att emittera 200 000 teckningsoptioner. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en (1) B-aktie, med en löptid om tre (3) år, till ett fördefinierat pris. Bolaget skall reservera så många teckningsoptioner som erfordras för att täcka kostnader och avgifter vid utnyttjandet av optionerna. Vid fullt utnyttjande uppgår utspädningen till ungefär 2 procent.

Ny VD – I december 2007, utsåg styrelsen Elisabeth Lindner till ny VD och koncernchef för Diamyd Medical. Elisabeth Lindner, Civ Ing och Civ Ek, är en av Sveriges mest erfarna experter inom bioteknikindustrin med mer än 25 års erfarenhet i ledande befattningar vid bland annat Octapharma AB och Pharmacia Corporation. Lindner är också styrelsemedlem i det börsnoterade bolaget BioInvent International AB samt nyinvald medlem i Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademin (IVA).
I december 2007 inlämnades en IND till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, med ansökan om att starta en fas III-studie för behandling av typ 1 diabetes med Diamyd®.
I januari 2008 inlämnades en IND till FDA med ansökan om att starta en fas I-studie för behandling av kronisk smärta med bolagets Nerve Targeting Drug Delivery System.
I januari 2008, inlämnades en ansökan till Läkemedelsverket i Sverige för den svenska delen av den planerade europeiska fas III-studien för behandling av typ 1 diabetes med Diamyd®.
I januari 2008, rapporterades att diabetesläkemedlet Diamyd® uppvisat statistisk signifikant långtidseffekt i att bevara betacellsfunktionen hos 70 barn med typ 1-diabetes, 30 månader efter den första injektionen.
AFFÄRSÖVERSIKT
Bolaget utvecklar för närvarande terapier från två oberoende tekniska plattformar. En av plattformarna utgår från GAD65-molekylen och den andra från ett viralt system för administration av proteiner till nervceller (NTDDS).
Affärsmodell
Diamyd Medicals affärsmodell bygger på ett fokuserat in-house team med out-sourcing till kvalificerade samarbetspartners med expertkompetens, såsom till exempel CRO-företag (Contract Research Organizations) eller CMO-företag (Contract Manufacturing Organizations). Modellen gör att bolaget kan utvecklas kostnadseffektivt och flexibelt med säkerställd hög kvalitet på resultatet allt eftersom projekten går framåt.

Diamyd® kliniska studier: Typ 1-diabetes
Bolaget rapporterade positiva resultat från en nu avslutad 30 månader lång fas II-studie med 70 barn och ungdomar med typ 1-diabetes. Resultaten ger starkt stöd för att behandling med Diamyd® kan bevara den insulinproducerande funktionen hos typ 1-diabetespatienter. Dessutom visar immunologiska data tydligt att effekten av Diamyd® på betacellsfunktionen åtföljs av ett signifikant och specifikt immunsvar. Resultaten ger även ett starkt stöd för läkemedlets säkerhet. Behandlingen togs emot väl av såväl patienter, läkare som familjemedlemmar. Inga allvarliga biverkningar relaterade till Diamyd®-behandlingen har rapporterats i studien.
Diamyd Medical planerar att starta ett internationellt fas III-program med Diamyd® inom typ 1-diabetes. Programmet är planerat att inkludera två multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, en i USA och en i Europa. Varje studie kommer att omfatta ungefär 300 patienter som inom 3 månader diagnostiserats med typ 1 diabetes. Bolaget har lämnat in en IND-ansökan för USA-studien till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, i december 2007. För den europeiska studien har en klinisk prövningsansökan lämnats in till Läkemedelsverket i Sverige i januari 2008.
Dessutom planerar National Institute of Diabetes and Digestive Kidney Diseases (NIDDK), att starta en internationell klinisk studie med Diamyd® med 126 nyligen insjuknade typ 1-diabetespatienter. Studien har föreslagits av det NIH/NIDDK finansierade globala nätverket TrialNet, en grupp av världens främsta experter och ledande opinionsbildare inom typ 1-diabetes.
Diamyd® kliniska studier: Autoimmun type 2-diabetes (LADA) Resultat från fem års uppföljning från en fas IIa-studie med 47 LADA-patienter förväntas rapporteras i mitten av 2008 Tidigare har rapporterats att den mest effektiva dosen (20ug) signifikant förbättrade både måltidsstimulerade C-peptidnivåer och HbA1c två år efter behandling med Diamyd®.
Ytterligare säkerhetsdata till och med 30 månaders uppföljning kommer att insamlas från fas II-studien omfattande 160 typ 2 diabetes LADA-patienter för vilken effektdata ogiltigförklarades under 2007 på grund av att GCP (Good Clinical Practice) inte följts av det apotek som hanterade studiemedicinen.
Inga allvarliga biverkningar relaterade till Diamyd®-behandling har rapporterats i någon studie.
NTDDS
Diamyd Inc. i Pittsburgh har utvecklat ett replikationsinkompetent viralt vektorsystem för specifik administration av protein till nervceller. Systemet, Nerve Targeting Drug Delivery System (NTDDS), har flera fördelar gentemot andra genterapistrategier, då det inte integrerar i kromosomen och därmed minskar risken för biverkningar. NTDDS har kapacitet för utveckling av ett flertal produkter för behandling av smärta och andra sjukdomar i nervsystemet. Diamyd Inc. för diskussioner med flera företag om möjliga samarbetsprojekt. NTDDS ledande projekt utgör terapier för smärtlindring med enkefalin (NP2) och GAD (DG2).
En IND för NP2 inlämnades i januari 2008 till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Den föreslagna fas I-studien kommer att utföras vid Universitet i Michigan i Ann Arbor, USA. Huvudansvarig prövare blir David Fink, professor och ordförande vid institutionen för neurologi vid Universitetet i Michigan. Studien är upplagd som en doseskaleringsstudie och avser att testa säkerheten av NP2 i patienter med kronisk smärta.
Ett samarbete med Sangamo, för smärtbehandling med NTDDS som administrationssystem, är pågående.
GAD och andra neurologiska sjukdomar
Förutom att vara ett viktigt autoantigen i autoimmun diabetes är GAD också ett enzym som omvandlar den excitatoriska neurotransmittorn glutamat till den inhibitoriska neurotransmittorn GABA. Flera neurologiska och rörelserelaterade åkommor kan ha samband med en störning i glutamat-GABA-balansen och GAD kan därför komma att spela en viktig roll vid behandling av sådana sjukdomar.
Diamyd Medical har licensierat ut rättigheter för GAD65-genen till Neurologix Inc., för att utveckla en GAD-baserad terapi mot Parkinsons sjukdom. En fas I-studie med patienter som har Parkinsons sjukdom slutfördes av Neurologix under 2006. Det primära målet med studien avseende säkerhet och tolerans uppnåddes. Dessutom fanns indikationer på att behandlingen gav effekt. Neurologix förväntas påbörja fas II-studier inom Parkinsons sjukdom inom kort.
RISKFAKTORER
Det finns ingen garanti för att Diamyd Medicals forskning och utveckling resulterar i kommersiell framgång. Det finns ingen garanti för att de planerade kliniska prövningarna kommer att godkännas eller för att kliniska prövningar som utförs av Diamyd Medical kommer att påvisa tillräcklig säkerhet och effekt för att få erforderliga godkännande från myndigheter eller för att prövningarna kommer leda fram till ett läkemedel på marknaden.
Det går inte att garantera att Diamyd Medical kommer att utveckla produkter som kan patenteras, att beviljade patent kommer att kunna vidmakthållas, att framtida upptäckter kommer att leda till patent, eller att beviljade patent kommer att utgöra tillräckligt skydd för Diamyd Medicals rättigheter.
Det kan komma att finnas behov av att vända sig till kapitalmarknaden för finansiering. Såväl storleken som tidpunkten för bolagets framtida kapitalbehov beror på ett antal faktorer, däribland möjligheterna att ingå samarbets- och licensavtal och möjligheten att lyckas i forsknings- och utvecklingsprojekt. Generellt är biofarmaceutiska bolag, som Diamyd Medical, associerade med hög risk.
DET EKONOMISKA UTFALLET
Nettoförsäljning - Koncernens omsättning under första kvartalet uppgick till 149 (60) kSEK.
Kostnader - Koncernens kostnader uppgick till 17,5 (10,3) MSEK under perioden. Kostnadsökningen beror främst på tillverkningskostnader av Diamyd® till det planerade fas III-programmet samt kostnader för den planerade fas I-studien i NTDDS-projektet.
Resultat - Resultatet efter finansnetto för perioden uppgick till -17,1 (-10,7) MSEK.
Finansiell ställning och likviditet - Koncernens likvida medel uppgick till 49,8 (97,2) MSEK per den 30 november 2007.
Investeringar – I november 2007 investerades 6,37 MSEK i Protein Sciences Inc. i form av ett konvertibelt skuldebrev.
Förändring av eget kapital - Eget kapital för koncernen per den 30 november 2007 uppgick till 93,9 (134,5) Mkr, vilket ger en soliditet på 93,2 (95) procent.
Personal - Koncernen hade 11 (9) medarbetare per den 30 november 2007, av vilka 7 (6) män och 4 (3) kvinnor.
Moderbolaget - Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 0 kr (0 kr), då all försäljning sker i dotterbolag. Periodens investeringar uppgick till 6,37 MSEK (1 MUSD) i Protein Sciences Inc. i form av ett konvertibelt skuldebrev.
Aktier – Det totala antalet aktier i Diamyd Medical per den 30 november 2007 är 9 867 478.
Växelkurs – Denna rapport har använt en växelkurs av USD 1 = SEK 6,37.
Teckningsoptioner – Optionsprogram 2004/2007 förföll den 31 december 2007. Vid denna tidpunkt hade 193 092 teckningsoptioner av totalt 200 000 blivit tecknade och betalda.
Personaloptions program – Under 2007 antogs två personaloptionsprogram. I dessa två program finns det totalt 150 000 utestående optioner.

------ För att läsa den fullständiga rapporten, vänligen se bifogad PDF, eller läs på www.diamyd.com ------