Kvartalsrapport 2 för Diamyd Medical AB (publ), Räkenskapsåret 2007/2008

(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)

1 december, 2007 – 29 februari, 2008

• Finansiell ställning stärkt med fulltecknad riktad emission om 72,3 MSEK i kombination med ytterligare 99,1 MSEK om teckningsoptionerna fulltecknas, efter rapportperioden.
• Godkännande från amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, att starta en klinisk fas III-studie med typ 1-diabetespatienter i USA, efter rapportperioden.
• Godkännande från svenska Läkemedelsverket att starta en klinisk fas III-studie med typ 1-diabetespatienter i Sverige, efter rapportperioden.
• Godkännande från amerikanska FDA att starta en klinisk fas I-studie inom kronisk smärta.
• Avslutad fas II-studie inom typ 1-diabetes med Diamyds diabetesvaccin visar långtidseffekt efter 30 månader
• Nettoomsättning under tremånadersperioden uppgick till 673 kSEK jämfört med 467 kSEK för motsvarande period föregående år.
• Resultatet för tremånadersperioden uppgick till -16,5 Mkr jämfört med –13,8 Mkr för motsvarande period föregående år.
• Likvida medel uppgick till 39,3 Mkr per den 29 februari 2008 jämfört med 95,9 Mkr per den 28 februari 2007.
• Resultat per aktie efter utspädning var -1,7 SEK jämfört med -1,4 SEK för motsvarande period föregående år.

VD HAR ORDET
Att ta över rollen som VD och koncernchef efter Anders Essen-Möller är en verklig utmaning och samtidigt en fantastisk möjlighet. Essen-Möller har byggt ett otroligt nätverk av kompetenta och engagerade personer, som inkluderar flera av de mest erkända diabetesspecialisterna i västvärlden. Även medarbetarna på våra kontor i Stockholm och Pittsburgh är väldigt engagerade, aktiva och kompetenta.

Detta kvartal har varit ett verkligt genombrott för Diamyd både vetenskapligt och regulatoriskt.

Amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA (Food and Drug Administration), och svenska Läkemedelsverket har båda granskat våra kliniska fas II-data och funnit att de stödjer fas III-studier inom typ 1-diabetes. Syftet med de nya fas III-studierna är att i en större patientgrupp bekräfta de statististiskt signifikanta resultaten från vår fas II-studie.
Vi har även framgångsrikt flyttat vår tillverkning av läkemedel från Holland till USA. Läkemedel från båda tillverkarnas anläggningar har analyserats och karakteriserats i detalj och har visat sig vara identiska. Detta stöds av regulatoriska myndigheter.

I början av april hade vi vårt första fas III-möte för våra svenska prövare i Linköping. Mötet leddes av professor Ludvigsson, vår huvudprövare för den europeiska studien. Alla rutiner är nu på plats vid de 20 klinikerna för att kunna påbörja screening av patienter för inklusion i studien. Andra länder i Europa, samt USA kommer att följa tätt inpå.
I den nyligen avslutade fas II, typ 1-diabetesstudien, kunde en signifikant effekt av Diamyd®-behandlingen observeras fortfarande 30 månader efter den första injektionen.
Inom de närmaste månaderna kommer vi också att få in 5 årsuppföljningsdata från den första fas II-studien med 47 LADA-patienter. Vi är spända på att sammanställa denna data och se resultatet.

Utöver detta har vår första neurologiska produkt NP2 fått FDA-godkännande för att initiera en klinisk fas I-studie inom kronisk smärta. Prövningen kommer att vara upplagd som en dosökande studie som ska undersöka säkerheten av behandling med NP2.
Neurologix, har nyligen, under vårt licensavtal, fått FDA-tillstånd att starta en klinisk fas II-studie där man använder GAD för att behandla Parkinsons sjukdom.
Diamyd har nu även genomfört en riktad emission som inbringar 72,3 MSEK. Kapitalet kommer att användas för att driva våra fas III- och fas I-studier med full fart och kommer också stärka företagets förhandlingsposition i pågående partnerdiskussioner.

Sist men inte minst så skulle jag vilja dela med er detta mail som jag fått av en lycklig mamma:

Idag: Har jag facit på hand. Vet jag att det ÄR alldeles på riktigt och sant att vår älskade Maria är en av 35 ungdomar i Sverige som har fått verksamt vaccin för diabetes att hon är en av fyra som kom in till sjukhuset i exakt rätt tid och gick in i diabetesstudien i exakt rätt stund och därmed är en av de som visar så gott resultat att det ser ut som om man har lyckats stoppa sjukdomsförloppet.

Om framtiden vet man inget, hur långt vaccinet "bär henne" har vi ingen aning. Men idag känns livet som en solig sommardag, på cykel i nedförsbacke och härlig medvind.
Med vänliga hälsningar, Eva

Detta mail har betytt mycket för oss som arbetar på Diamyd, det gick rakt in i hjärtat. Vi har alla åtagit oss att utveckla Diamyd Medical till en viktig aktör inom den biofarmaceutiska industrin.

Elisabeth Lindner, koncernchef och VD, Diamyd Medical

ÖVRIGA VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
Diamyd Medicals årsstämma hölls i december 2007. Anders Essen-Möller utsågs till styrelseordförande och Christer Hägglund, Lars Jonsson och Sam Lindgren valdes in som nya styrelseledamöter.

ÖVRIGA VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT
Extra bolagsstämma – Vid den extra bolagsstämman, den 10 mars 2008 i Stockholm, beslutades följande: Styrelsen bemyndigades att, vid ett eller flera tillfällen före nästa årsstämma och med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, besluta om nyemission av högst 91 000 B-aktier och teckningsoptioner motsvarande rätt att teckna högst 991 000 B-aktier.

En riktad emission till en begränsad krets professionella investerare har genomförts om sammanlagt 991 000 B-aktier till ett pris om 73 SEK per aktie. Emissionen tillför bolaget totalt 72,3 MSEK före emissionskostnader. För varje emitterad och betald aktie erhålls vederlagsfritt en teckningsoption som berättigar till teckning av en aktie till kurs 100 SEK under april 2009. Vid fullt utnyttjande av emitterade teckningsoptioner kommer Diamyd att tillföras ytterligare 99,1 MSEK.

AFFÄRSÖVERSIKT
Bolaget utvecklar för närvarande terapier från två oberoende tekniska plattformar. En av plattformarna utgår från GAD65-molekylen och den andra från ett viralt system för administration av proteiner till nervceller (NTDDS).

Affärsmodell
Diamyd Medicals affärsmodell bygger på ett fokuserat in-house team med out-sourcing till kvalificerade samarbetspartners med expertkompetens, såsom till exempel CRO-företag (Contract Research Organizations) eller CMO-företag (Contract Manufacturing Organizations). Modellen gör att bolaget kan utvecklas kostnadseffektivt och flexibelt med säkerställd hög kvalitet på resultatet allt eftersom projekten går framåt.

Diamyd® kliniska studier: typ 1-diabetes
Svenska Läkemedelsverket och amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt bolagets ansökan om att starta fas III-studier med det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd®.
Diabetesteam från ett 20-tal svenska barn- och ungdomskliniker har träffats i Linköping för att gå igenom detaljer för studien som totalt kommer att omfatta 306 nyinsjuknade typ 1-diabetespatienter i Europa. En likadan fas III-studie är initierad i USA, där 30-50 kliniker kommer att delta.
Bolaget har rapporterat positiva resultat från en avslutad 30 månader lång, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad fas II-studie med 70 barn och ungdomar med typ 1-diabetes. Signifikant långtidseffekt i att bevara betacellsfunktionen påvisades, det vill säga den egna kapaciteten att bilda insulin. Resultaten ger även ett starkt stöd för läkemedlets säkerhet. Behandlingen togs emot väl av såväl patienter, läkare som familjemedlemmar. Inga allvarliga biverkningar relaterade till Diamyd®-behandlingen har rapporterats i studien.

Diamyd® kliniska studier: autoimmun typ 2-diabetes (LADA)
Resultat från fem års uppföljning från en fas IIa-studie med 47 LADA-patienter förväntas rapporteras i mitten av 2008. Tidigare har rapporterats att den mest effektiva dosen (20µg) signifikant förbättrade både måltidsstimulerade C-peptidnivåer och HbA1c två år efter behandling med Diamyd®.
Inga allvarliga biverkningar relaterade till Diamyd®-behandling har rapporterats i någon studie.

NTDDS
Nerve Targeting Drug Delivery System (NTDDS) är ett vektorsystem för specifik administration av protein till nervceller. NTDDS har flera fördelar gentemot andra genterapistrategier, då det är nervspecifikt och därmed inte ger systemeffekter samt inte integrerar i kromosomen och därmed minskar risken för biverkningar. NTDDS ledande projekt utgör terapier för smärtlindring med enkefalin (NP2) och GAD (DG2) för behndling av neurologisk smärta.

NP2 har fått godkännande av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) för att starta en klinisk fas I-studie som kommer att utföras i USA. Studien är upplagd som en dosökande studie och avser att testa säkerheten av NP2 hos patienter med kronisk smärta.

GAD och andra neurologiska sjukdomar
Förutom att vara ett viktigt autoantigen i autoimmun diabetes är GAD också ett enzym som omvandlar den excitatoriska neurotransmittorn glutamat till den inhibitoriska neurotransmittorn GABA. Flera neurologiska och rörelserelaterade åkommor kan ha samband med en störning i glutamat-GABA-balansen och GAD kan därför komma att spela en viktig roll vid behandling av sådana sjukdomar.

Diamyd Medical har licensierat ut rättigheter för GAD65-genen till Neurologix Inc, för att utveckla en GAD-baserad terapi för behandling av Parkinsons sjukdom. Neurologix Inc har nyligen fått godkännande från FDA att starta en fas II-studie inom Parkinsons sjukdom.

RISKFAKTORER
Det finns ingen garanti för att Diamyd Medicals forskning och utveckling resulterar i kommersiell framgång. Det finns ingen garanti för att de planerade kliniska prövningarna kommer att godkännas eller för att kliniska prövningar som utförs av Diamyd Medical kommer att påvisa tillräcklig säkerhet och effekt för att få erforderliga godkännande från myndigheter eller för att prövningarna kommer leda fram till ett läkemedel på marknaden.

Det går inte att garantera att Diamyd Medical kommer att utveckla produkter som kan patenteras, att beviljade eller licensierade patent kommer att kunna vidmakthållas, att framtida upptäckter kommer att leda till patent, eller att beviljade eller licensierade patent kommer att utgöra tillräckligt skydd för Diamyd Medicals rättigheter.
Det kan komma att finnas behov av att vända sig till kapitalmarknaden för finansiering. Såväl storleken som tidpunkten för bolagets framtida kapitalbehov beror på ett antal faktorer, däribland möjligheterna att ingå samarbets- och licensavtal och möjligheten att lyckas i forsknings- och utvecklingsprojekt.
Generellt är biofarmaceutiska bolag, som Diamyd Medical, associerade med hög risk.

DET EKONOMISKA UTFALLET

Nettoförsäljning - Koncernens omsättning under andra kvartalet uppgick till 673 (475) kSEK.

Kostnader - Koncernens kostnader uppgick till 17,4 (15) MSEK under andra kvartalet. Kostnadsökningen beror främst på tillverkningskostnader av Diamyd® till det planerade fas III-programmet samt kostnader för den planerade fas I-studien i NTDDS-projektet.

Resultat - Resultatet efter finansnetto för andra kvartalet uppgick till -16,5 (-13,4) MSEK. Sexmånadersresultatet efter finansnetto uppgick till -33,7 (-23,7) MSEK.

Finansiell ställning och likviditet - Koncernens likvida medel uppgick till 39,3 (65,7) MSEK per den 29 februari 2008.

Investeringar – I november 2007 investerades 1 MUSD i Protein Sciences Inc. i form av ett konvertibelt skuldebrev.

Förändring av eget kapital - Eget kapital för koncernen per den 29 februari 2008 uppgick till 79,5 (133) MSEK, vilket ger en soliditet på 90,9 (93,9) procent.

Personal - Koncernen hade 12 (9) medarbetare per den 29 februari 2008, av vilka 6 (6) män och 6 (3) kvinnor.

Moderbolaget - Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 0 kr (0 kr), då all försäljning sker i dotterbolag. Periodens investeringar uppgick till 6,37 MSEK (1 MUSD) i Protein Sciences Inc. i form av ett konvertibelt skuldebrev. Moderbolagets resultat för 3-månadersperioden uppgick till 3,1 (0,7) MSEK. Nettoomsättningen för sexmånadersperioden uppgick till 6,8 (2,1) MSEK. Skillnaden mellan innevarande år och föregående år beror på ändrad faktureringscykeln för NTDDS-projektet.

Aktier – Det totala antalet aktier i Diamyd Medical per den 29 februari 2008 är 9 910 570.

Växelkurs – Denna rapport har använt en växelkurs av USD 1 = SEK 6,165.

Teckningsoptioner – Optionsprogram 2004/2007 förföll den 31 december 2007. Vid denna tidpunkt hade 193 092 teckningsoptioner av totalt 200 000 blivit tecknade och betalda.

Personaloptionsprogram – Under 2007 antogs två personaloptionsprogram. I dessa två program finns det totalt 150 000 utestående optioner.


-- För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök www.diamyd.com --