Kvartalsrapport för Diamyd Medical AB (publ) Räkenskapsår 2006/2007

(SWEDEN OMX: DIAM B; USA OTCQX: DMYDY)

1 december 2006 – 28 februari 2007

• I december tecknades ett patent-licensavtal med Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS) i Paris. Licensen ger bolaget exklusiva rättigheter till CNRS genterapi med GAD.
• Huvudpunkter vid Diamyd Medicals årsstämma den 11 december 2006:
- Joseph Janes valdes som styrelseordförande. Professor Hans Wigzell invaldes i styrelsen.
- Styrelsen bemyndigades att besluta om nyemission om upp till 600 000 nya aktier mot kontant betalning eller andra villkor fram till nästa årsstämma.
- Ett nytt optionsprogram godkändes, innefattande utställande av upp till 250 000 köpoptioner till anställda och nära medarbetare till koncernen.
• I december tillfördes bolaget 10,2 Mkr genom en riktad nyemission till marknadspris till en svensk institutionell placerare.
• I slutet av december konverterades bolagets konvertibla skuldebrev i Protein Sciences Corporation till aktier. Konvertibeln var på 3 MUSD motsvarande 21,7 Mkr vilket vid full utspädning resulterade i ett ägande om 6,7 procent av kapital och röster i Protein Sciences.
• Ett ”Pre-IND/End-of-Phase II”-möte hölls med FDA i slutet av januari för att diskutera fas III-programmet med Diamyd® för behandling av typ 1-diabetes.
• Planerna för fas III-programmet inom typ 1-diabetes i USA och Europa presenterades efter rapportperioden.
• I juni 2007 planeras resultat från en 18 månader lång fas II/III studie med LADA-patienter att presenteras.
• Nettoomsättning uppgick till 115 kkr (377 kkr)
• Resultat efter finansiella poster -13,8 Mkr (-6,0 Mkr)
• Likvida medel uppgick till 95,9 Mkr (79,7 Mkr)
• Resultat per aktie -1,4 kr (-0,7 kr)

KOMMENTAR FRÅN VD
Under det senaste kvartalet har Diamyd Medical fortsatt att avancera utvecklingen av Diamyd® till en “first-in-class”-terapi mot autoimmun diabetes (typ 1-diabetes och Latent Autoimmune Diabetes in Adults, LADA). I januari inleddes en dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, i samband med ett så kallat ”Pre-IND/End of Phase II”-möte. Mötet var positivt och konstruktivt och vi förväntar oss att påbörja fas III-studierna i USA och Europa senare i år.
Var och en av dessa studier kommer att inkludera ungefär 300 typ 1 diabetespatienter och dessa kommer att följas under en huvudstudieperiod om 15 månader. Vi räknar med att patientrekryteringen kommer att ta ungefär nio månader. Primär Endpoint utgörs av uppmätta nivåer av måltidsstimulerad C-peptid som en direkt markör på den egna produktionen av insulin. Trender i blodsockernivåer och insulindos kommer att utvärderas.
Huvuddelen av vår fas II/III-studie med 160 LADA-patienter fortsätter enligt plan och kommer snart att avslutas. Resultaten efter 18 månader är planerade att rapporteras i juni 2007.
För att komplettera vår GAD-patentportfölj tecknades i december 2006 ett exklusivt licensavtal med Centre National de la Recherche Scientifique i Paris, som ger rättigheter till en patentportfölj som täcker terapeutisk användning av GAD via virala vektorer. Vi tror att denna teknologi kan vara viktig i sammanhang där GAD-leverans till nervvävnad är nödvändig.
Diskussioner med läkemedelsbolag angående kommersialisering av Diamyd® pågår. Samtidigt fortsätter förberedelserna för att starta de fas III-studier som är nödvändiga för marknadsgodkännande av Diamyd®. Därigenom hålls flera vägar öppna för bolaget.
Anders Essen-Möller, VD för Diamyd Medical
ÖVERSIKT
Diamyd Medicals vision är att det går att finna ett botemedel för autoimmun diabetes. Bolagets mission är att bidra till detta, samt att förhindra de komplikationer som sjukdomen orsakar. I enlighet med detta utvecklar bolaget idag läkemedel från två oberoende teknologiplattformar. Den ena bygger på molekylen GAD65 och den andra på ett viralt leveranssystem för proteiner till, framförallt, nervvävnad. Terapier för andra sjukdomar än diabetes är också under utveckling.
Affärsmodell
Diamyd Medicals affärsidé är att identifiera terapikandidater och att utveckla dessa genom kliniska prövningar. Därefter ska kandidaterna licensieras ut, alternativt kommersialiseras genom partnerskap. Utveckling och marknadsföring av relaterade produkter, till exempel produkter inom diagnostik, kan genomföras för att förbereda marknaden inför lansering av efterföljande terapier.
Diamyd Medicals affärsmodell balanserar ett fokuserat in-house team med out-sourcing till kvalificerade samarbetspartners med expertkompetens, såsom till exempel CRO-företag (Contract Research Organizations) eller CMO-företag (Contract Manufacturing Organizations). Modellen gör att bolaget kan utvecklas kostnadseffektivt och flexibelt med bibehållen hög kvalitet.

Diabetes
International Diabetes Federation har uppskattat antalet diagnostiserade och odiagnostiserade personer med diabetes i världen till omkring 230 miljoner. Antalet individer med diabetes ökade med 6 miljoner under 2006 och sjukdomen ökade med 11 procent i USA. Ungefär 3-10 procent av de personer som diagnostiseras med diabetes har typ 1-diabetes, beroende på land och etnisk tillhörighet. Ungefär lika många har LADA-formen av sjukdomen. Kostnaderna associerade med diabetes i västvärlden är ungefär 7 procent av de årliga totala hälsovårdskostnaderna, eller mer än 100 miljarder dollar enbart i USA.
DIAMYD® kliniska studier: typ 1-diabetes
I augusti 2006 rapporterade Diamyd Medical positiva 15-månadersresultat från en fas II-studie med 70 barn och ungdomar med typ 1-diabetes. Diamyd® visade sig ha signifikant effekt i att bevara betacellernas funktion. I den grupp om 35 patienter som fick Diamyd® var minskningen av måltidssimulerad insulinproduktion, i snitt, ungefär hälften så stor, mätt som C-peptid, jämfört med placebo. Hos patienter som behandlades med Diamyd® inom 3 månader efter diagnos visade resultaten till och med på en förbättrad insulinproduktion.
Resultaten ger dessutom starkt stöd för att behandling med Diamyd® är säker. Behandlingen, som består av endast två injektioner med Diamyd®, hade hög acceptans hos såväl patienter, föräldrar som läkare. Studien är nu i en uppföljningsfas om 15 månader. Resultat från denna uppföljning kommer att finnas tillgängliga om ungefär 10 månader.
DIAMYD® kliniska studier: typ 2-diabetes (LADA)
En pågående fas II/III-studie med 160 LADA-patienter utförs vid 17 kliniker i Sverige. 18-månadersresultat från denna studie är planerade att presenteras i juni 2007.
I den tidigare rapporterade studien med LADA-patienter, där olika doser prövades, visade det sig att en dos om 20µg var den mest effektiva. Därmed valdes denna dos ut för fortsatt utveckling. Denna dos påvisade signifikant förbättring både i C-peptidnivåer samt för HbA1c, två år efter behandling. Resultat efter fem års uppföljning kommer att finnas tillgängliga i mitten av 2008.
Kronisk smärta
I USA upplever nästan en tredjedel av befolkningen svår, kronisk smärta någon gång i livet. Enligt American Pain Society får endast en av fyra patienter med kronisk smärta adekvat behandling. Ungefär 1,7 miljoner människor i USA, och så många som 38 miljoner runt om i världen lider av måttlig till allvarlig neuropatisk smärta associerad med diabetes, ryggont, HIV/AIDS, ryggmärgsskada, postterapeutisk neuralgi eller andra sjukdomar. Marknaden för neuropatisk smärta i USA förväntas omsätta mer än 14 miljarder kronor år 2009.
NTDDS
Diamyd Inc i Pittsburgh utvecklar ett icke replikerbart viralt system för specifik leverans av protein till framförallt nervvävnad. Systemet, Nerve Targeted Drug Delivery System (NTDDS) har fördelar gentemot andra genterapistrategier då DNA:et som kodar för den gen som skall tillföras inte integrerar med kromosomerna. Därför är risken för biverkningar minskad. NTDDS har kapacitet att leverera flera gener och lämpar sig för utveckling av ett flertal projekt. Diamyd Inc för diskussioner med olika biotechfirmor om möjliga samarbetsprojekt. De ledande projekten inom NTDDS omfattar terapier mot smärta med enkefalin och GAD. Båda dessa projekt befinner sig i preklinisk fas.

GAD och andra neurologiska sjukdomar
Förutom att vara autoantigen i autoimmun diabetes är GAD65 också ett enzym som omvandlar den excitatoriska neurotransmittorn glutamat till den inhibitoriska neurotransmittorn GABA. Flera neurologiska och rörelserelaterade sjukdomar kan ha sin orsak i en störning i glutamat-GABA balansen och GAD65 kan därför komma att få stor betydelse som komponent i framtida läkemedel för behandling av dessa sjukdomar.
Diamyd Medical har licensierat ut rättigheter för GAD65-genen till Neurologix Inc., för att utveckla en GAD-baserad terapi för behandling av Parkinsons sjukdom. En fas I-studie med patienter med Parkinsons sjukdom är slutförd. De primära målen möttes avseende säkerhet och tolerans. Dessutom fanns indikationer på att behandlingen hade effekt.


DEN EKONOMISKA UTVECKLINGEN UNDER RAPPORTPERIODEN
Vid Diamyd Medicals årsstämma, som hölls i Stockholm den 11 december 2006, valdes Joseph Janes, USA, till ny styrelseordförande i styrelsen. Peter Rothschild, Björn O. Nilsson och Anders Essen-Möller blev omvalda och Hans Wigzell invaldes som ny styrelseledamot.
Dessutom bemyndigades styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen fram till nästa årsmöte, besluta om nyemission av aktier mot kvittning, kontanter eller förvärv, utan beaktande av aktieägarnas företrädesrätt. Det totala antalet aktier som kan emitteras baserat på detta bemyndigande ska inte överstiga 600 000. Vid fullteckning är utspädningen beräknad till ungefär 6 procent.
Mötet godkände även styrelsens förslag att implementera ett optionsprogram omfattande 250 000 optioner till anställda och nära medarbetare till Diamydkoncernen. Varje option ger innehavaren rätt att teckna en aktie av serie B. Vid fullt utnyttjande av ovanstående beräknas utspädningen uppgå till ca 2,5 procent.
I december 2006 accepterade bolaget en riktad nyemission till marknadspris till en svensk institutionell placerare i enlighet med bolagets bemyndigade från årsstämman. De 70 000 aktierna som emitterades i resulterade i ett tillskott om cirka 10,2 Mkr i bolagets kassa. I december 2006 konverterades 2005 års investering i Protein Sciences Corporation till ett ägande motsvarande ungefär 6,7 procent efter full utspädning. Förutom att vara en värdefull partner när det gäller tillverkningen av Diamyd®, utvecklar Protein Sciences också ett icke äggbaserat influensavaccin, FluBlØk™. Detta vaccin är baserat på nästa generations rekombinanta tillverkningsteknologi.

Försäljning - Koncernens försäljning under perioden uppgick till 115 tkr (377 tkr). Försäljningen fluktuerar från kvartal till kvartal och utgörs främst av Diamyd-relaterade produkter som GAD-protein, till forskare inom akademin.
Kostnader - Koncernens löpande kostnader uppgick till 15,4 Mkr (6,9 Mkr) under tremånadersperioden. Ökningen beror på att man utvecklar produktionsprocessen och på forskning och utveckling i dotterbolaget Diamyd Inc.
Resultat - Resultatet efter finansnetto uppgick till –13,8 Mkr (-6,0 Mkr).
Finansiell ställning och likviditet - Koncernens likvida medel uppgick till 95,9 Mkr (79,7 Mkr) per den 28 februari 2007.
Förändring av eget kapital - Eget kapital för koncernen per den 28 februari 2007 uppgick till 132,2 Mkr (120,0 Mkr), vilket ger en soliditet på 93,9 % (92,8 %).
Moderbolaget - Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 0 kr (0 kr) då all försäljning sker i dotterbolag. Periodens investeringar var 0 tkr (0 tkr).
Personal - Koncernen hade 11 (7) medarbetare per den 28 februari 2007.
FINANSIELL INFORMATION
Koncernens resultaträkning
Sammandrag, kkr

6 mån 6 mån 3 mån 3 mån 12 mån
sep-feb sep-feb dec-feb dec-feb sep-aug
2006-2007 2005-2006 2006-2007 2005-2006 2005-2006
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning not 1 175 595 115 377 4 323
Övriga rörelseintäkter 381 - 360 - 126
Summa Intäkter 557 595 476 377 4 449

Rörelsens kostnader not 2
Råvaror och förnödenheter -7 -383 -3 -6 -166
Forsknings- och utvecklingskostnader -12 968 -7 752 -8 415 -3 359 -23 167
Patentkostnader -722 -314 -214 -35 -1 471
Personalkostnader -5 848 -4 594 -3 113 -2 335 -9 876
Övriga externa kostnader -5 075 -2 176 -3 089 -938 -8 680
Avskrivningar patent -1 094 -324 -517 -162 -1 626
Avskrivningar inventarier -66 -57 -33 -29 -115
Summa rörelsens kostnader -25 781 -15 600 -15 385 -6 864 -45 101

Rörelseresultat -25 225 -15 005 -14 910 -6 487 -40 652

Rörelsens finansiella poster
Utdelning av aktier i intressebolag - - - - 250
Ränteintäkter 1 263 1 112 562 436 1 808
Räntekostnader -528 - 548 - -56
Summa finansiella poster 734 1 112 1 109 436 2 002

Resultat efter finansiella poster -24 490 -13 893 -13 800 -6 051 -38 650

Skatt på årets resultat - - - - -

Periodens resultat not 4 -24 490 -13 893 -13 800 -6 051 -38 650



Koncernens Balansräkning
Sammandrag, kkr


28 feb 28 feb 31 aug
2007 2006 2006
Tillgångar

Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 15 688 18 430 16 745
Materiella anläggningstillgångar 251 170 133
Finansiella anläggningstillgångar 21 418 800 800
Summa anläggningstillgångar 37 356 19 400 17 678

Omsättningstillgångar
Varulager 14 121 12

Kortfristiga fordringar
Kundfordringar 322 512 148
Övriga fordringar 3 707 1 761 2 879
Skattefordringar 404 198 326
Förutbetalda kostnader o upplupna intäkter 3 072 3 960 2 600
Summa kortfristiga fordringar 7 505 6 431 5 953

Övriga placeringar - - 21 735

Kortfristiga placeringar 30 138 61 825 45 551
Kassa och bank 65 738 17 865 13 190
Summa likvida medel 95 876 79 690 58 742

Övriga finansiella placeringar - 23 669


Summa omsättningstillgångar 103 395 109 911 86 441

Summa tillgångar 140 751 129 311 104 119


Eget kapital och skulder

Eget kapital
Aktiekapital 9 772 8 735 8 735
Övrigt tillskjutet kapital 349 995 420 288 938
Andra reserver 99 158 321 160
Ansamlade förluster -227 691 -47 411 -203 201
Summa eget kapital 132 175 120 065 94 632

Långfristiga skulder 0 0 0

Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 2 989 4 291 1 624
Övriga kortfristiga skulder 1 400 1 175 2 114
Upplupna kostnader o förutbealda intäkter 4 187 3 780 5 749
Summa kortfristiga skulder 8 576 9 246 9 487


Summa eget kapital och skulder not 3 140 751 129 311 104 119



Förändring av eget kapital
(tkr)
Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital/reservfond Andra reserver Intjänade vinstmedel Summa
Justerad ingående balans 31 augusti 2005 8 418 271 571 560 -164 551 115 998

Omräkningsdifferens 207 207
Omvärdering kortfristiga placeringar -607 -607
Optionspremier 240 240
Nyemission 317 17 127 17 444
Årets resultat -38 650 -38 650
Utgående balans 31 augusti 2006 8 735 288 938 160 -203 201 94 632

Ingående balans 1 september 2006 8 735 288 938 160 -203 201 94 632
Nyemission 942 49 802 50 744
Nyemission 70 10 030 10 100
Optioner 25 1 225 1 250
Omräkningsdifferenser* -61 -61
Periodens resultat 0 -24 490 -24 490
Utgående balans 28 februari 2007 9 772 349 995 99 -227 691 132 175



Kassaflödesanalys
Sammandrag, kkr
6 mån 6 mån 3 mån 3 mån 12 mån
sep-feb sep-feb dec-feb dec-feb sep-aug
2006-2007 2005-2006 2006-2007 2005-2006 2005-2006
DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN

Rörelseresultat -25 225 -15 005 -15 090 -6 487 -40 652
Erhållna räntor 1 439 1 112 519 436 4 304
Erlagd ränta -528 - 548 - -56
Erhållen utdelning - - - - -
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar o nedskrivningar 1 160 550 1 740
Förändring i upplupna räntor -176 381 -102 191 -2 496
Övriga poster som ej ingår i kassaflödet - 259 -1 055 203 1 933
Betald skatt -78 -56 -49 -56 -158

Kassaflöde före förändringar av
rörelsekapitalet -23 408 -13 309 -14 679 -5 713 -35 385

Ökning (-) minskning (+) varulager -2 -113 -5 -12 -5
Ökning (-) minskning (+) fordringar -1 478 1 162 4 082 -2 408 2 040
Ökning (+) minskning (-) skulder -854 -759 -3 336 252 680

Summa kassaflöde från den
löpande verksamheten -25 742 -13 019 -13 938 -7 881 -32 670

INVESTERINGSVERKSAMHETEN

Investering i immateriella tillgångar -51 -50 -51 -22 -436
Investering i materiella tillgångar -185 - -68 - -28
Investering i finansiella tillgångar 16 542 - 1 428 - -69 297
Kassaflöde från investeringsverksamheten 16 306 -50 1 309 -22 -69 761

FINANSIERINGSVERKSAMHETEN

Förändring lån - - - - -768
Inbetalda optionspremier 1 225 - 1 225 - -
Nyemission 60 869 818 10 125 818 1 058
Investering i finansiella tillgångar - -23 669 - -23 669
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 62 094 -22 851 11 350 -22 851 290

Periodens kassaflöde 52 657 -35 920 -1 280 -30 754 -102 141
Likvida medel vid periodens början 13 190 115 535 66 942 110 372 115 535
Kursdifferens i likvida medel -109 25 76 22 -204
Likvida medel vid periodens slut 65 738 79 640 65 738 79 640 13 190

Redovisningsprinciper
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med de International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalanden från International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) som har godkänts av EG-kommissionen för tillämpning inom EU. Denna delårsrapport är upprättad enligt IAS 34 Delårsrapportering, vilket är i enlighet med de krav som ställs i Redovisningsrådets rekommendation RR 31 Delårsrapporter för koncerner. Koncernen tillämpar samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder som i årsredovisningen 2005/2006.


Noter
Not 1. Nettoomsättning,
tkr 6 mån 6 mån 3 mån 3 mån 12 mån
sep-feb sep-feb dec-feb dec-feb sep-aug
2006-2007 2005-2006 2006-2007 2005-2006 2005-2006

Försäljning av GAD-protein och diagnostiska kit 170 474 112 260 707
Fakturerad frakt 6 14 4 10 14
Utlicensiering av GAD-teknologin - - - 3 602
Övriga intäkter 381 107 360 107 -
Nettoomsättning 557 595 476 377 4 323

Not 2 – Periodens resultat
Verksamheten visar förlust. Bolaget har ackumulerade underskottsavdrag där det ej föreligger övertygande bevis om att de kan komma att utnyttjas i framtiden och dessa underskottsavdrag har därför ej ansetts ha något värde.
Not 3 – Finansiella tillgångar
Bolaget konverterade sin konvertibel i Protein Sciences till aktier motsvarande 6,7 % av aktiekapitalet i Protein Sciences efter full utspädning.
Not 4 – Eget kapital och skulder
Bolagets samtliga skulder är icke-räntebärande.

Nyckeltal
6 mån 6 mån 3 mån 3 mån 12 mån
sep-feb sep-feb dec-feb dec-feb sep-aug
2006-2007 2005-2006 2006-2007 2005-2006 2005-2006
Avkastning på eget kapital, % -21,6 -11,8 -10,4 -5,3 -36,8
Avkastning på sysselsatt kapital, % -21,6 -11,8 -10,4 -5,3 -36,7
Avkastning på totalt kapital, % -20,0 -10,9 -9,8 -4,9 -33,6
Eget kapital per aktie, kr 13,5 13,7 13,5 13,7 10,8
Eget kapital per aktie efter utspädning, kr 13,7 14,1 13,5 13,9 11,0
Kassaflöde per aktie, kr 5,5 -4,3 -0,1 -3,6 -11,9
Soliditet, % 93,9 92,8 93,9 92,8 90,9

Resultat per aktie, kr -2,6 -1,6 -1,4 -0,7 -4,5
Resultat per aktie efter utspädning, kr -2,6 -1,6 -1,4 -0,7 -4,5

Antal aktier 9 772 478 8 735 216 9 772 478 8 735 216 8 735 216
Genomsnittligt antal aktier 9 546 639 8 428 615 9 700 478 8 439 188 8 582 797
Antal aktier efter utspädning 9 642 786 8 531 266 9 799 739 8 635 284 9 544 076


Stockholm den 20 april, 2007


Styrelsen för Diamyd Medical AB (publ)


Denna rapport är ej granskad av Diamyd Medicals revisorer.


Kommande rapporteringstillfällen
Niomånadersrapport (mars - maj) 29 juni, 2007
Bokslutskommuniké (september - augusti) 26 oktober, 2007