Kvartalsrapport för Diamyd Medical AB (publ) Räkenskapsår 2006/2007

(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)

1 mars – 31 maj 2007

• Planer för fas III-studier i USA och Europa med Diamyd® för behandling av typ 1-diabetes rapporterades.
• Registrering på OTCQX-lista förenklar handel med bolagets aktier i USA.
• Verkningsmekanismen för Diamyd® klargjordes ytterligare vid en diabeteskonferens i Linköping.
• Ett personaloptionsprogram antogs vid en extra bolagsstämma den 22 maj.
• En fas II-studie med LADA-patienter ogiltigförklarades efter audit (efter rapportperioden). Bolaget planerar att fortsätta studien ur säkerhetssynpunkt.
• Nettoomsättning under niomånadersperioden uppgick till 807 kkr (675 kkr).
• Resultat efter finansiella poster för niomånadersperioden -38,6 Mkr (-22,7 Mkr).
• Likvida medel uppgick till 81,6 Mkr (69,8 Mkr).
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -4,0 kr (-2,6 kr) efter niomånadersperioden.

KOMMENTAR FRÅN VD
Det är tillfredsställande att kunna rapportera att typ 1-diabetesprogrammet fortsätter att avancera mot fas III och att verkningsmekanismen för Diamyd®-vaccinet klargjorts ytterligare. Våra planer på att senare i år starta fas III-studier med Diamyd® för behandlig av typ 1-diabetes i USA och i Europa ligger fast.

De planerade fas III-studierna har som syfte att ligga till grund för registrering och marknadsgodkännande av Diamyd®-vaccinet. Studierna är planerade att genomföras vid ungefär trettio kliniker i USA och lika många i Europa, med 300 typ 1-diabetespatienter per studie. Vi räknar med att rekrytering av patienter kommer att ta ungefär nio månader och att resultaten utvärderas efter 15 månader. Patienterna kommer därefter att följas i ytterligare 15 månader. Primär endpoint (primär effektvariabel) är planerad att utgöras av uppmätta nivåer av måltidsstimulerad C-peptid, som en direkt markör på den egna produktionen av insulin. Trender i blodsockernivåer och insulindos kommer också att utvärderas.

Det är olyckligt att vi nyligen blivit tvungna att ogiltigförklara en fas II-studie med 160 typ 2-diabetes LADA-patienter. Detta har emellertid inte påverkat planerna för fas III-programmet för typ 1-diabetes. Inkonsekventa data ledde till att en oberoende audit (revision) gjordes gällande vissa aspekter av studien, varvid kritiska observationer uppmärksammades vid det centralapotek som handhaft studiemedicinen (Diamyd® och placebo). Slutsatsen från auditen var att identiteten (Diamyd® eller placeo) av innehållet i de ampuller med studiemedicin som använts i studien ej kunde garanteras och att det förelåg en uppenbar risk att sammanblandning skett. Sammantaget innebar dessa fynd att data från studien avseende vaccinets effekt ej kan anses tillförlitliga. Det är dock viktigt att framhålla att inga allvarliga biverkningar relaterade till vare sig Diamyd® eller placebo har rapporterats. Vi planerar att fortsätta studien både ur etisk synpunkt och för att öka informationen i vår säkerhetsdatabas.

I den aktuella LADA-studien var HbA1c (genomsnittsvärde på blodsocker) den valda effektparametern. Nyligen har dock klargjorts att insulinproduktion mätt som måltidsstimulerad C-peptid är den bästa effektparametern för att utvärdera behandling med syfte att bevara betacellernas funktion i autoimmun diabetes. Orsaken till detta är att patienter som behandlas med läkemedel som förbättrar insulinkänsligheten tenderar att normalisera sina HbA1c-värden. Detta gör att ytterligare effekt på HbA1c, med en behandling som syftar till att behandla autoimmunitet, kan vara mindre uttalad i välbehandlade patienter, trots att effekten på måltidsstimulerad insulinproduktion är god. Valet av HbA1c, som vid tiden för planeringen av studien var den parameter som godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, kan ha bidragit till svårigheter att dra slutsatser från studien. Då FDA nyligen godkänt måltidsstimulerad C-peptid som endpoint, kommer denna parameter att användas i de planerade fas III-studierna för typ 1-diabetes.

Det senaste kvartalet innebar en vändpunkt för förståelsen av Diamyd®-vaccinets verkningsmekanism. Forskare från Linköping rapporterade starkt signifikanta resultat från analyser av immunologiska parametrar från den typ 1-diabetesstudie som rapporterades i augusti 2006. Analyserna visade att de patienter som behandlats med Diamyd®, fortfarande 15 månader efter vaccinering, svarade med ökade nivåer av positiva immunologiska markörer efter stimulering med den aktiva substansen i Diamyd®.

Resultaten från de immunologiska studierna anses kunna förklara de positiva kliniska resultaten från typ 1-diabetesstudien och ge ytterligare vetenskapligt stöd för att den aktiva substansen i Diamyd® kan hindra immunsystemet från att förstöra de insulinproducerande betacellerna.
Noteringen av Diamyd Medicals ADR på den nya OTCQX-listan är ytterligare ett steg i bolagets strategi att öka närvaron i USA. Vi tror att noteringen på OTCQX är ett bra sätt att möta det ökade intresset från amerikanska investerare.
Diskussioner om partnerskap med läkemedelsbolag angående kommersialisering av Diamyd® pågår. Flera möjliga vägar hålls öppna för finansiering av bolagets fas III-program.
Anders Essen-Möller, VD för Diamyd Medical

ÖVERSIKT
Diamyd Medicals vision är att det är möjligt att finna bot mot autoimmun diabetes. Bolagets mission är att bidra till den globala forskningen i detta syfte, samt att förhindra de komplikationer som sjukdomen orsakar. I enlighet med detta utvecklas idag läkemedel från två oberoende teknologiplattformar. Den ena bygger på molekylen GAD65 och den andra på ett viralt leveranssystem för proteiner till framförallt nervvävnad. Terapier för andra sjukdomar än diabetes är också under utveckling med detta system.

Affärsmodell
Diamyd Medicals affärsidé är att identifiera terapikandidater och att utveckla dessa genom kliniska prövningar innan kommersialisering genom partnerskap. Utveckling och marknadsföring av relaterade diagnostika-produkter kan genomföras för att förbereda marknaden inför lansering av efterföljande terapier.
Diamyd Medicals affärsmodell balanserar ett fokuserat in-house team med out-sourcing till kvalificerade samarbetspartners med expertkompetens, såsom till exempel CRO-företag (Contract Research Organizations) eller CMO-företag (Contract Manufacturing Organizations). Modellen gör att Bolaget kan utvecklas kostnadseffektivt och flexibelt med bibehållen hög kvalitet.

Diabetes
International Diabetes Federation har uppskattat antalet diagnostiserade och odiagnostiserade personer med diabetes i världen till omkring 230 miljoner. Antalet individer med diabetes ökade med 6 miljoner under 2006 och sjukdomen ökade med 11 procent i USA. Ungefär 3-10 procent av de personer som diagnostiseras med diabetes har typ 1-diabetes, beroende på land och etnisk tillhörighet. Ungefär lika många har LADA-formen av sjukdomen. Kostnaderna associerade med diabetes i västvärlden är ungefär 7 procent av de årliga totala hälsovårdskostnaderna, eller mer än 100 miljarder dollar enbart i USA.

DIAMYD® kliniska studier: typ 1-diabetes
I augusti 2006 rapporterade Diamyd Medical positiva 15-månadersresultat från en fas II-studie med 70 barn och ungdomar med typ 1-diabetes. Diamyd® visade signifikant effekt i att bevara betacellernas funktion. I den grupp om 35 patienter som fick Diamyd® var minskningen av måltidssimulerad insulinproduktion, i snitt, ungefär hälften så stor, mätt som C-peptid, jämfört med placebo. Hos patienter som behandlades med Diamyd® inom 3 månader efter diagnos visade i genomsnitt till och med på en förbättrad insulinproduktion. Resultaten ger dessutom starkt stöd för att behandling med Diamyd® är säker. Behandlingen, som bestod av endast två injektioner med Diamyd®, hade hög acceptans hos såväl patienter, föräldrar som läkare.
Studien är nu i en uppföljningsfas om 15 månader. Resultat från denna uppföljning kommer att finnas tillgängliga om ungefär 8 månader.

DIAMYD® kliniska studier: typ 2-diabetes (LADA)
Efter rapportperioden beslutades det om att ogiltigförklara en pågående fas II-studie med 160 typ 2-diabetes LADA-patienter. Bolaget planerar att fortsätta studien ur säkerhetssynpunkt.
I den tidigare rapporterade studien med 47 LADA- patienter, där olika doser prövades, visade det sig att en dos om 20µg var den mest effektiva. Därmed valdes denna dos ut för fortsatt utveckling. Denna dos påvisade signifikant förbättring både i C-peptidnivåer samt för HbA1c två år efter behandling. Resultat efter fem års uppföljning kommer att finnas tillgängliga i mitten av 2008.
Inga allvarliga biverkningar relaterade till Diamyd®-behandling har rapporterats i någon studie.
Kronisk smärta

I USA upplever nästan en tredjedel av befolkningen svår, kronisk smärta någon gång i livet. Enligt American Pain Society får endast en av fyra patienter med kronisk smärta adekvat behandling. Ungefär 1,7 miljoner människor i USA, och så många som 38 miljoner runt om i världen lider av måttlig till allvarlig neuropatisk smärta associerad med diabetes, ryggont, HIV/AIDS neuropati, ryggmärgsskada, postterapeutisk neuralgi eller andra sjukdomar. Marknaden för neuropatisk smärta i USA förväntas omsätta mer än 14 miljarder kronor år 2009.

NTDDS
Diamyd Inc i Pittsburgh utvecklar ett icke replikerbart viralt system för specifik leverans av protein till framförallt nervvävnad. Systemet, Nerve Targeted Drug Delivery System (NTDDS) har fördelar gentemot andra genterapistrategier då det DNA som kodar för den gen som ska tillföras inte integrerar med kromosomerna. Därför är risken för biverkningar minskad. NTDDS har kapacitet att leverera flera gener och lämpar sig för utveckling av ett flertal projekt. Diamyd Inc för diskussioner med olika biotechfirmor om möjliga samarbetsprojekt. NTDDS ledande projekt innefattar terapier mot smärta med enkefalin och GAD. Båda dessa projekt befinner sig i preklinisk fas.
GAD och andra neurologiska sjukdomar

Förutom att vara autoantigen i autoimmun diabetes är GAD65 också ett enzym som omvandlar den excitatoriska neurotransmittorn glutamat till den inhibitoriska neurotransmittorn GABA. Flera neurologiska och rörelserelaterade sjukdomar kan ha sin orsak i en störning i glutamat-GABA balansen och GAD65 kan därför komma att få stor betydelse som komponent i framtida läkemedel för behandling av dessa sjukdomar.

Diamyd Medical har licensierat ut rättigheter för GAD65-genen till Neurologix Inc, för att utveckla en GAD-baserad terapi för behandling av Parkinsons sjukdom. En fas I-studie med patienter med Parkinsons sjukdom är slutförd. De primära målen möttes avseende säkerhet och tolerans. Dessutom fanns indikationer på att behandlingen hade effekt.

DEN EKONOMISKA UTVECKLINGEN UNDER RAPPORTPERIODEN
Vid Diamyd Medicals extra bolagsstämma, som hölls i Stockholm den 22 maj 2007, antogs ett personaloptionsprogram. För att säkerställa bolagets åtagande i personaloptionsprogrammet har 250.000 teckningsoptioner emitterats. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en B-aktie inom tre (3) år till ett fördefinierat pris. Bolaget kommer att innehålla så många teckningsoptioner som behövs för att täcka kostnader för sociala avgifter och skatter i samband med att aktier tecknas. Vid full teckning kommer utspädningen att uppgå till cirka 2,5 procent.

Försäljning - Koncernens försäljning under perioden uppgick till 250 tkr (80 tkr). Försäljningen fluktuerar från kvartal till kvartal och består främst av Diamyd®-relaterade produkter som GAD-protein till akademiska forskare.

Kostnader - Koncernens löpande kostnader uppgick till 15,5 Mkr (9,3 Mkr) under tremånadersperioden. Ökningen beror på utveckling av tillverkningen av fas III-material, ökade personalkostnader samt forskning och utveckling i dotterbolaget Diamyd Inc.

Resultat - Resultatet efter finansnetto uppgick till –14,1 Mkr (-8,8 Mkr).

Finansiell ställning och likviditet - Koncernens likvida medel uppgick till 81,6 Mkr (69,8 Mkr) per den 31 maj 2007.

Förändring av eget kapital - Eget kapital för koncernen per den 31 maj 2007 uppgick till 118,2 Mkr (111,3 Mkr), vilket ger en soliditet på 92,8 procent (93,8 procent).
Personal - Koncernen hade 14 (7) medarbetare per den 31 maj 2007.

Moderbolaget - Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 0 kr (0 kr) då all försäljning sker i dotterbolag. Periodens investeringar var 0 tkr (0 tkr).

För att läsa den kompletta rapporten, se bifogad pdf eller läs den på www.diamyd.com.