Tremånadersrapport för Diamyd Medical AB (publ) räkenskapsår 2006/2007

(SWEDEN OMX: DIAM B; USA ADR: DMYDY)
1 september 2006 – 30 november 2006

• Professor Johnny Ludvigsson, Linköping, presenterade i september kliniska resultat från vår studie med typ 1 diabetes patienter vid den Europeiska diabeteskonferensen EASD i Köpenhamn:
o Diamyd® visas ha en klart skyddande effekt på betacellsfunktionen hos nydiagnostiserade typ 1-diabetes patienter.
o Diamyd®-behandling är mycket enkel, endast två injektioner.
o Inga allvarliga biverkningar på grund av Diamyd®-behandling har rapporterats.
• Kliniska studier med Diamyd® i USA diskuteras med FDA den 29 januari.
• Resultat från 160-patient LADA fas II studie förväntas presenteras under juni 2007.
• Neurologix, Inc., som för sin Parkinson-behandling licensierat GAD65 genen från Diamyd Medical, rapporterar positiva resultat från en unik fas I-studie.
• Professor Hans Wigzell, tidigare rektor vid Karolinska Institutet, vetenskaplig rådgivare till den svenska regeringen, till Diamyd Medicals styrelse (efter rapportperioden).
• Bolaget tillfördes 49,2 Mkr i september genom inlösen av teckningsrätter.
• Bolaget tillfördes 10,2 Mkr genom riktad nyemission till marknadspris till svensk institutionell investerare (efter rapportperioden).
• Nettoomsättning 60 kkr (218 kkr)
• Resultat efter finansiella poster -10.7 Mkr (-7,8 Mkr)
• Likvida medel uppgick till 97.2 Mkr (110 Mkr)
• Resultat per aktie -1,1 kr (-0,9 kr)

KOMMENTAR FRÅN VD
Bolaget har utvecklats väl under det senaste kvartalet. Nya resultat från typ 1-diabetesstudien fortsätter att demonstrera säkerhet och effekt. Resultaten från bolagets fas II LADA studie planeras för juni och kliniska diabetesstudier förbereds i USA och Europa. Närmare 59,4 Mkr har tillförts bolaget under och efter rapportperioden. Dessutom gör Diamyd Inc i Pittsburgh, USA framsteg i utvecklingen av ett viralt leveranssystem av protein till framför allt nervvävnad. Kostnaderna ligger inom budget.
Kompletterande information till de tidigare rapporterade positiva resultaten från typ 1-diabetesstudien presenterades vid det årliga europeiska diabetesmötet, EASD, i Köpenhamn. Professor Johnny Ludvigsson, Linköping, underströk att Diamyd® har en klart skyddande effekt på betaceller. I en liten grupp patienter som haft sjukdomen kortare än tre månader ökade den egna insulinproduktionen. Diamyd®-behandling är också extremt enkel, endast totalt två injektioner behövs och inga allvarliga biverkningar relaterade till Diamyd®-behandlingen har rapporterats. Diamyd® kan mycket väl komma att erbjuda en attraktiv ”first in class”-behandling för att bevara betacellernas funktion i typ 1-diabetes!
Vår fas II/III-studie med 160 typ 2-LADA-patienter (Latent Autoimmune Diabetes in Adults) fortgår enligt plan. Resultaten från denna studie är planerade att presenteras under juni 2007 och med positiva resultaten från typ 1-diabetesstudien i ryggen anser vi att sannolikheten ökat för att LADA-studien också faller ut väl. I övrigt följer vi fortfarande upp vår första fas II-studie med 47 LADA-patienter för att utvärdera den långsiktiga effekten av Diamyd®-behandling.

Vi fortsätter vårt fokus på att bygga värde för aktieägarna. Med starka kliniska resultat som grund pågår diskussioner med stora läkemedelsbolag för kommersialisering av Diamyd®. Samtidigt pågår förberedelser för att gå vidare med Diamyd® i fas III-studier, vilka är nödvändiga för marknadsgodkännande.
Bolaget har initierat utvecklingsstrategier för att utföra fortsatta kliniska prövningar med Diamyd® i USA och Europa. I oktober anhölls om ett möte (pre-IND/End of Phase II meeting) med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Efter rapportperioden blev mötet beviljat till den 29 januari, då strategin för USA kommer att diskuteras.
Diamyd Inc i Pittsburgh, USA fortsätter att föra sina projekt genom preklinisk fas. Projekten utvecklas med ett viralt leveranssystem (NTDDS) för att leverera proteiner till framförallt nervvävnad. Längst komna är vektorer som kan leverera enkephalin och GAD för att behandla kronisk smärta, t.ex. diabetessmärta. Dessutom utvecklas en ny terapi för hjärncancer (glioblastoma multiforme). Diamyd Medical utvecklar därigenom projekt inom diabetes, neurologi och cancer.
Vår uppfattning att GAD65 är viktig för behandling av sjukdomar i det centrala nervsystemet stärktes ytterligare då Neurologix Inc. rapporterade positiva resultat från en fas I-studie där GAD65 prövades på patienter med Parkinsons sjukdom.
Valet av professor Hans Wigzell, MD, PhD, som ordinarie styrelseledamot i Diamyd Medicals styrelse tillför Bolaget ytterligare en mycket erfaren rådgivare med ett brett nätverk och specialistkunskap inom vetenskap, biotech-pharma projekt och affärsutveckling.
I september uppvisade aktieägarna sitt starka stöd för Bolaget genom inlösen av utstående teckningsrätter (DIAM TO 1999/2006). Detta tillförde Bolaget likvida medel om 49,2 Mkr. Efter perioden tillfördes dessutom Bolaget ytterligare 10,2 Mkr genom en riktad emission till marknadspris till en svensk institutionell placerare.
Anders Essen-Möller, VD

VÄSENTLIGA HÄNDELSER – 1 SEPTEMBER 2006 TILL 30 NOVEMBER 2006
Typ 1- diabetesstudie – I september 2006 presenterades kompletterande information till de tidigare rapporterade positiva resultaten (augusti 2006) från en fas II-studie med typ 1-diabetespatienter vid det europeiska diabetesmötet, EASD, i Köpenhamn.
Huvudslutsatserna från de första 15 månaderna av studien var:
• Behandling med Diamyd® påvisade signifikant och klinisk effekt i att hejda minskningen av C-peptidnivåer efter en standardiserad måltid, jämfört med placebo under 15 månader.
• Insulinbehovet i den Diamyd®-behandlade gruppen ökade procentuellt sett mindre jämfört med placebogruppen.
• Diamyd®-behandlade patienter som haft diabetes i mindre än 3 månader vid den första injektionen (n=4) uppvisade förbättrade C-peptidnivåer 15 månader efter behandling, medan nivåerna i den grupp som fått placebo (med samma diabetesduration, (n=7) försämrades. Dessa undergrupper är för små för att kunna påvisa statistisk signifikans.
• Inga allvarliga biverkningar relaterade till Diamyd®-behandlingen rapporterades.
• Behandlingen var lätt att ge och togs emot väl av såväl patienter, föräldrar som vårdgivare.
Resultaten ger starkt stöd för att Diamyd® är säkert och har effekt genom att bevara de insulinproducerande betacellernas funktion hos typ 1-diabetespatienter.
Kliniskt program i USA – I oktober 2006 meddelade bolaget att det begärt ett pre-IND/End of Phase II-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, angående initiering av en klinisk prövning i USA med Diamyd®. (Efter rapportperioden beviljades mötet som är planerat till den 29 januari 2007.)
GAD65- behandling av Parkinsons sjukdom – I oktober 2006 rapporterade Neurologix Inc., som har licensierat Diamyd Medicals GAD65-patent för behandling av Parkinsons sjukdom, att den första fas I-studien som genomförts med genterapi mot Parkinsons sjukdom slutförts och att studiens primära parametrar, säkerhet och tolerans, var positiva. Patienterna uppvisade en 25-procentig förbättring på den skala som används vid bedömning av Parkinsons sjukdom, (UPDRS), efter behandling. Nio av de tolv patienterna uppvisade en genomsnittlig förbättring om 37 procent och fem av dessa patienter uppvisade en betydande förbättring mellan 40 och 65 procent. Inga biverkningar relaterade till behandlingen rapporterades.
Diamyd Medicals styrelse – Professor Hans Wigzell har accepterat en plats som ordinarie styrelseledamot i Diamyd Medicals styrelse. Under åren 1995 and 2004 tjänstgjorde Dr. Wigzell som rektor vid Karolinska Institutet och under 1990-1992 som ordförande i Nobelpriskommittén. Dr. Wigzell är vetenskaplig rådgivare till den svenska regeringen samt senior strategisk rådgivare till Karolinska Institutet. Han är också vetenskaplig rådgivare till Biocon (Indien) och HBM Partners (Schweiz) och sitter även i styrelsen för Karolinska Innovation AB, Karolinska Development I och II AB, Biovitrum AB, Raysearch AB och Intercell (Österrike).
Inlösen av teckningsrätter – Den 6 september 2006 tillfördes Diamyd Medicals kassa 49,2 Mkr i samband med att utstående teckningsrätter (DIAM TO 1999/2006) löstes in. Teckningsrätterna gavs ut i samband med en nyemission 1999 och sista dagen för inlösen var den 31 augusti 2006. Nästan alla teckningsrätter löstes in, vilket resulterade i totalt 9 647 478 utstående Diamydaktier efter inlösen.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODEN
Årsstämma – Vid årsstämman som hölls i Stockholm den 11 december 2006 valdes Peter Rothschild, Björn O. Nilsson, Joseph Janes, Anders Essen-Möller (samtliga omvalda) samt Hans Wigzell (nyval) till Diamyd Medicals styrelse. Joseph Janes valdes till styrelseordförande. Dessutom godkände aktieägarna följande:
• ett styrelsearvode om 165 000 kr till ordföranden och 82 500 kr till var och en av övriga ledamöter.
• ett bemyndigande till styrelsen att vid ett eller flera tillfällen fram till nästa årsstämma (2007) besluta om nyemission om sammanlagt 600 000 nya B-aktier mot kvittning, kontanter eller förvärv, utan beaktande av aktieägarnas företrädesrätt.
• ett bemyndigande till styrelsen att genomföra ett optionsprogram omfattande maximalt 250 000 optioner till anställda och nära medarbetare till Diamydkoncernen. Varje option ger innehavaren rätten att teckna en (1) aktie av serie B.
Licens, GAD-patent – I december 2006 tecknades ett exklusivt licensavtal med Centre National de la Recherche Scientifique i Paris som ger exklusiva rättigheter till en patentportfölj avseende genterapi med GAD via virala vektorer. Portföljen som huvudsakligen består av patentansökningar omfattar genterapi med GAD65 och GAD67 för neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom, Huntingtons sjukdom, Parkinsons sjukdom, epilepsi samt amyotrofisk lateral skleros (ALS).
Institutionell investering – Med stöd av årsstämmans bemyndigande har styrelsen beviljat en riktad emission om 70 000 nya B-aktier i Diamyd Medical till en svensk institution. Detta ökade Bolagets kassa med 10,2 Mkr. Affären genomfördes till en aktiekurs om 145,75 kr vilket motsvarade marknadspris. Efter emissionen uppgick antalet aktier till 9 747 478.

ÖVERSIKT
Diamyd Medicals vision är att finna ett botemedel mot autoimmun diabetes och dessutom att minska komplikationer från sjukdomen. För detta utvecklas idag läkemedel från två oberoende teknologiplattformar. Den ena bygger på molekylen GAD65, den andra på ett viralt leveranssystem av protein till framförallt nervvävnad. Läkemedel från teknologiplattformarna utvecklas även för andra ändamål än diabetes.

Affärsmodell
Diamyd Medicals affärside är att identifiera terapikandidater och utvecklar dessa genom kliniska prövningar. Därefter skall kandidaterna licensieras ut, alternativt kommersialiseras genom partnerskap. Utveckling och marknadsföring av relaterade produkter, till exempel diagnostika-produkter kan genomföras för att stödja och förbereda marknaden inför lansering av efterföljande terapier.
Diamyd Medicals affärsmodell balanserar ett fokuserat in-house team med out-sourcing till kvalificerade samarbetspartners med expertkompetens, såsom till exempel CRO-företag (Contract Research Organizations) eller CMO-företag (Contract Manufacturing Organizations).
Modellen gör att Bolaget kan utvecklas kostnadseffektivt och flexibelt med bibehållen hög kvalitet.

Diabetes
International Diabetes Federation har uppskattat antalet diagnostiserade och odiagnostiserade personer med diabetes i världen till omkring 230 miljoner. Incidensen har uppskattats till 6 miljoner individer år 2006. Denna siffra representerar en global ökning av incidensen om 5,6 procent (Continuous Annual Growth Rate, CAGR). Ökningen i incidens är dock betydligt högre i USA (11%), Ryssland (8%) och Filippinerna (7%). Cirka 3-10 procent av de personer som diagnostiseras med diabetes har typ 1-diabetes, beroende på land och etnisk tillhörighet. Ungefär lika många har LADA-formen av sjukdomen. Kostnaderna associerade med diabetes i västvärlden är ungefär 7 procent av de årliga totala hälsovårdskostnaderna, eller mer än 100 miljarder dollar enbart i USA.

DIAMYD® kliniska studier: typ 1-diabetes
I augusti och september 2006 rapporterade Diamyd Medical positiva resultat från en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad multicenter fas II-studie med 70 barn och ungdomar med typ 1-diabetes. 15 månader efter den första injektionen påvisades signifikant effekt i att bevara betacellernas funktion; I den grupp om 35 patienter som fick Diamyd® var minskningen av insulinproduktion ungefär hälften så stor, mätt som C-peptid (AUC) efter en standardiserad måltid, jämfört med den grupp om 35 patienter som fick placebo. C-peptidnivåerna sjönk i båda grupperna men signifikant mindre i den Diamyd®-behandlade gruppen (p=0,01). De Diamyd®-behandlade patienter som haft sjukdomen kortare än 3 månader vid studiens start (n=4) indikerade en ökning av den egna insulinproduktionen, medan placebogruppen med samma diabetesduration (n=7) uppvisade en betydande minskning.
Resultaten ger dessutom starkt stöd för att behandling med Diamyd® är säker. Inga allvarliga biverkningar relaterade till behandlingen rapporterades. Behandlingen var också lätt att ge och hade hög acceptans bland såväl patienter, föräldrar som vårdgivare. Studien är nu i en uppföljningsfas om 15 månader.

DIAMYD® kliniska studier: typ 2-diabetes (LADA)
Diamyd Medicals tidigare rapporterade studie med 47 patienter med autoimmun typ 2 LADA-diabetes, där olika doser prövades, fortsätter i sin uppföljningsfas. Patienterna behandlades med doser om 4, 20, 100 och 500µg eller placebo. Efter två år påvisades signifikant förbättring både i C-peptid-nivåer samt för HbA1c i den grupp som fick 20 µg Diamyd®.
Diamyd Medicals andra studie med LADA-patienter, en fas II/III-studie med 160 patienter fortgår enligt plan. Alla patienter är rekryterade och har fått behandling. Resultat från denna studie är planerade att presenteras i juni 2007.


Kronisk smärta
I USA upplever nästan en tredjedel av befolkningen svår, kronisk smärta någon gång i livet. Enligt American Pain Society får endast en av fyra patienter med kronisk smärta adekvat behandling. Ungefär 1,7 miljoner människor i USA, och så många som 38 miljoner runt om i världen lider av måttlig till allvarlig neuropatisk smärta associerad med diabetes, ryggont, HIV/AIDS, ryggmärgsskada, postterapeutisk neuralgi eller andra sjukdomar. Marknaden för neuropatisk smärta i USA uppgick till 4 miljarder kronor år 2004 och förväntas omsätta mer än 14 miljarder kronor år 2009.

NTDDS
Diamyd Inc i Pittsburgh utvecklar ett icke replikerbart viralt system för specifik leverans av protein till framförallt nervvävnad. Systemet, Nerve Targeted Drug Delivery System (NTDDS) har fördelar gentemot andra genterapistrategier då DNA:et som kodar för den gen som skall tillföras inte integrerar med kromosomerna. Därför är risken för biverkningar reducerad. Leveranskapaciteten är dessutom hög vilket betyder att flera olika protein kan levereras samtidigt. NTDDS lämpar sig för utveckling av ett flertal projekt och Diamyd Inc samtalar med olika biotechfirmor om möjliga samarbetsprojekt. Som första projekt utvecklar Diamyd Inc NTDDS för leverans av Enkefalin och GAD för behandling av smärta. Båda dessa projekt befinner sig i ett prekliniskt skede.

GAD och andra neurologiska sjukdomar
Förutom att vara autoantigen i autoimmun diabetes är GAD65 också ett enzym som omvandlar den excitatoriska neurotransmittorn glutamat till den inhibitoriska neurotransmittorn GABA i det centrala nervsystemet (CNS). Flera neurologiska och rörelserelaterade sjukdomar har sin orsak i en störning i glutamat-GABA balansen och GAD65 kan därför komma att få stor betydelse som komponent i framtida läkemedel för behandling av dessa sjukdomar.

Diamyd Medical har licensierat ut rättigheter för GAD65-genen till Neurologix Inc., för att utveckla en GAD-baserad genterapi för behandling av Parkinsons sjukdom. En fas I-studie med patienter med Parkinsons sjukdom är slutförd. De primära målen möttes avseende säkerhet och tolerans. Dessutom påvisades indikationer på att behandlingen hade effekt.


DEN EKONOMISKA UTVECKLINGEN UNDER RAPPORTPERIODEN
Försäljning - Koncernens försäljning under perioden uppgick till 60 tkr (218 tkr). Försäljningen fluktuerar från kvartal till kvartal då bolagets kunder främst utgörs av forskare, som köper produkterna i samband med olika forskningsstudier.
Kostnader - Koncernens löpande kostnader uppgick till 10,7 Mkr (11,7 Mkr) under tremånadersperioden.
Resultat - Resultatet efter finansnetto uppgick till –10,7 Mkr (-7,8 Mkr).
Finansiell ställning och likviditet - Koncernens likvida medel uppgick till 97,2 Mkr (110,4 Mkr) per den 30 november 2006.
Förändring av eget kapital - Eget kapital för koncernen per den 30 november 2006 uppgick till 134,5 Mkr (107,6 Mkr), vilket ger en soliditet på 95,0% (92,3%).
Moderbolaget - Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 0 kr (0 kr) då all försäljning sker i dotterbolag. Periodens investeringar var 0 tkr (0 tkr).
Personal - Koncernen hade 9 (7) medarbetare per den 30 november 2006.