TrialNet-kliniker startar studie med Diamyd®-vaccin för nyupptäckt typ 1-diabetes

Diamyd Medical meddelar idag att Type 1 Diabetes TrialNet, ett kliniskt nätverk som finansieras av National Institutes of Health för att förhindra och behandla nydiagnostiserad typ 1 diabetes, har startat rekryteringen av patienter för en klinisk studie i syfte att testa Diamyd®-vaccinets terapeutiska effekt för nyinsjuknade patienter.

Studien ska, som tidigare meddelats, utvärdera vaccinets förmåga att skydda och bevara insulinproducerande betaceller, som förstörs av patientens eget immunsystem vid typ 1-diabetes. Enligt ett avtal med National Institute of Diabetes and Kidney Diseases (NIDDK), en del av National Institutes of Health, har Diamyd Medical tillhandahållit Diamyd®-vaccin och placebo för studien. “Vi är glada över att kunna annonsera starten av denna studie som kommer att använda spjutspets-teknologier för att undersöka hur vaccinet modulerar immunsystemet för att inducera tolerans i typ 1-diabetes. Vi ser fram emot att studera vaccinets effekt och verkningsmekanism vid TrialNets 15 kliniska center i Nordamerika,” säger Dr. Jay Skyler, ordförande för TrialNet och professor i endokrinologi, diabetes och metabolism vid University of Miami, Florida, USA. “Det här är bra nyheter”, säger Elisabeth Lindner, VD och koncernchef för Diamyd Medical. ”Det är av betydande värde att ledande diabetesexperter och opinionsbildare nu får egen direkt erfarenhet av Diamyd®-vaccinet innan det introduceras på marknaden. TrialNet-klinikerna utför fas II-studien på 126 patienter med typ 1-diabetes, som diagnostiserats de tre senaste månaderna. I studien får patienterna antingen tre injektioner Diamyd®, två injektioner Diamyd® plus en injektion placebo eller tre injektioner placebo. Studien kommer att bedrivas vid följande typ 1-diabetes TrialNet-center i Nordamerika: Joslin Diabetes Center, Massachusetts (Principal Investigator (PI) – Dr. Orban); Yale University School of Medicine, Connecticut (PI – Dr. Herold); Columbia University, New York (PI –Dr. Goland); Children's Hospital of Pittsburgh, Pennsylvania (PI –Dr. Becker); University of Florida, Florida (PI –Dr. Schatz); University of Miami, Florida (PI –Dr. Marks); Indiana University, Indiana (PI –Dr. Rodriguez); Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, Colorado (PI –Dr. Gottlieb); University of Texas, Texas (PI –Dr. Raskin); University of California San Francisco, California (PI –Dr. Gitelman); Stanford University, California (PI –Dr. Wilson); Children's Hospital of Los Angeles, California (PI –Dr. Kaufman); University of Minnesota, Minnesota (PI –Dr. Moran); Benaroya Research Institute, Washington (PI –Dr. Greenbaum); Hospital for Sick Children, University of Toronto, Canada (PI –Dr. Wherrett). För ytterligare information om TrialNet-studier, se www.DiabetesTrialNet.org eller ring 1-800-HALT-DM1 (+1-800-425-8361). Type 1 Diabetes TrialNet är en internationell sammanslutning med syfte att föra forskningen om tidig och förebyggande behandling mot typ 1-diabetes framåt. TrialNet är ett nätverk bestående av 18 kliniska center världen över, med fler än 150 anslutna center som deltar som samarbetande kliniker. TrialNet finansieras av det amerikanska National Institutes of Health, Juvenile Diabetes Research Foundation International, och av American Diabetes Association. Utöver den nu påbörjade TrialNet-studien studeras Diamyd®-vaccinet också i flertalet andra kliniska studier som finansieras av tredje part. Dessa inkluderar en amerikansk fas II-studie i 84 patienter, där Diamyd® kombineras med medicin som stimulerar återväxt av betaceller (finansierad av National Institutes of Health); en norsk fas II karakteriserings- och preventionsstudie i 150 patienter; samt en svensk fas II preventionsstudie med 50 barn med hög risk att utveckla typ 1-diabetes. Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom, där de insulinproducerande cellerna attackeras och förstörs av patientens eget immunsystem. I en fas II-studie visade sig Diamyd®-behandlingen ingripa i den autoimmuna processen och bevara patientens insulinproducerande förmåga (Ludvigsson et al, New England Journal of Medicine, oktober 2008). Bolagets egna fas III-studier med Diamyd® pågår i USA och i nio länder i Europa.

Taggar: