DELÅRSRAPPORT MICROPOS MEDICAL AB (PUBL) – Q3 JULI – SEPTEMBER 2024

Q3, JULI - SEPTEMBER 2024

Koncernen

• Bolagets nettoomsättning under perioden uppgick till 72 Tkr (207 Tkr).
• Resultat efter finansiella poster -5 655 Tkr (-5 302 Tkr).
• Resultatet per aktie blev -0,04 kr (-0,04 kr)
• Första ordern från USA, Medical University of South Carolina, MUSC, köper Raypilot® System
• Konstruktivt möte med europeiska patientorganisationen Europa Uomo
• Ökande acceptans i marknaden för behandlingsformer som Raypilot System möjliggör. Under kvartalet har två studier publicerats;
  • Artikel från Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori i Monza gällande behandling med endast en strålningsdos publicerad – visar mycket låg frekvens av biverkningar
  • Ny skotsk studie från Western General Cancer Center i Edinburgh som visar på enkelhet i arbetsflödet vid införande av Raypilot System

Moderbolaget

• Bolagets nettoomsättning under perioden uppgick till 72 Tkr (207 Tkr).
• Resultat efter finansiella poster -5 655 Tkr (-5 302 Tkr).
• Resultatet per aktie blev -0,04 kr (-0,04 kr)

Q1-Q3, JANUARI – SEPTEMBER 2024

Koncernen

• Bolagets nettoomsättning under perioden uppgick till 2 084 Tkr (1 177 Tkr).
• Resultat efter finansiella poster -17 291 Tkr (-17 803 Tkr).
• Summa eget kapital uppgick till 14 700 Tkr (14 254 Tkr) vid periodens slut.
• Soliditeten uppgick till 72% (69%)
• Antal utestående aktier var 152 624 340 (139 266 145) vid periodens slut
• Resultatet per aktie blev -0,11 kr (-0,13 kr)

Moderbolaget

• Bolagets nettoomsättning under perioden uppgick till 2 084 Tkr (1 177 Tkr).
• Resultat efter finansiella poster -17 294 Tkr (-17 803 Tkr).
• Summa eget kapital uppgick till 14 705 Tkr (14 263 Tkr) vid periodens slut.
• Soliditeten uppgick till 72% (59%)
• Antal utestående aktier var 152 624 340 (139 266 145) vid periodens slut
• Resultatet per aktie blev -0,11 kr (-0,13 kr)

Sammanfattning

Micropos har fått sin första amerikanska order. Medical University of South Carolina, MUSC, i Charleston, USA, har beställt ett Raypilot System. Ordern är värd drygt 1,6 miljoner kronor. Nu väntar installation, patientbehandlingar och fortsatt samarbete i syfte att visa att både behandlingsmetoden och affärsmodellen är väl lämpade för sjukvården och ersättningssystemet i USA.

I ett ständigt växande antal studier, varav flera har publicerats i högt rankade tidskrifter som Radiation oncologist och The Red Journal, bekräftas att Raypilot System tillför stora värden i vårdkedjan. Sammantaget ger detta Bolaget en intressant marknad att agera på. Marknaden är dock, delvis av goda skäl, konservativ vilket innebär att in försäljningen av Raypilot System tar tid och kräver uthållighet. Flertalet befintliga kunder har stark forskningsinriktning. Bolaget behöver nå den rutinmässiga vården där bland annat väl dokumenterade studier och anpassade ersättningssystem är väsentliga måsten.
 

*SBRT, Stereotactic Body Radiation Therapy, är en behandlingsmetod som innebär positionering i 3D. Genom att kombinera 3D-positionering med realtidövervakning av prostatarörelsen kan patienten behandlas effektivare genom att använda fokuserad strålning, vilket dessutom ger radikalt mycket mindre biverkningar. SBRT innebär behandling vid fem eller färre tillfällen, under fem eller färre dagar i rad och med betydligt högre stråldos varje gång än vid traditionell behandling.

Händelser under perioden

Första ordern i USA
Medical University of South Carolina, MUSC, i Charleston, USA, har beställt ett Raypilot System. Ordern är värd drygt 1,6 miljoner kronor. Systemet kommer att installeras i slutet av fjärde kvartalet 2024. Kliniken räknar med att vara i gång med behandlingar inom ramen för en studie under våren 2025 och att kunna använda Raypilot System som del av standardbehandling av prostatacancer från sommaren 2025.
Bolaget kommer att ha ett nära samarbete med MUSC vid införandet av den nya tekniken och det förändrade arbetsflöde som Raypilot System innebär. Den gemensamma målsättningen är att genom dokumentation av behandlingsresultaten kunna visa att både behandlingsmetoden och affärsmodellen är väl lämpade för sjukvården och ersättningssystemet i USA.

Studie om endagsbehandling med Raypilot System publicerad och uppmärksammad
I början av juli publicerades resultatet av en studie gällande behandling av prostatacancer vid endast ett strålningstillfälle, så kallad SDRT (Single Dose Radio Therapy), med användning av Raypilot System. Studien, Ablative Radiotherapy for Unfavorable Prostate Tumors (ABRUPT): Analysis of Toxicity and Quality of Life from a Prospective Study, har genomförts av professor Stefano Arcangeli med kollegor vid Bolagets referensklinik Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori i Monza, Italien och har publicerats i The International Journal of Radiation Oncology – en av de mest ansedda publikationerna inom strålterapi. Studien omfattar 30 patienter och beskriver den mycket låga frekvensen av biverkningar och hur den kan relateras till noggrann planering av strålfältet, kontinuerlig rörelseövervakning och strålning genomförd med millimeterprecision. Studien finns att läsa via Micropos hemsida. Med anledning av studien har professor Arcangeli vid två tillfällen intervjuats i nationell italiensk radio vilket bidragit till att kliniken i Monza fått förfrågningar om behandling från hela Italien.

Studie från Edinburgh visar enkelt införande av nytt arbetsflöde
Joanne Mitchell, forsknings- och utvecklingsinriktad radiologitekniker verksam vid Bolagets referensklinik Edinburgh Cancer Centre, Skottland, har lett studien ”Clinical implementation of real time motion management for prostate SBRT: A radiation therapist’s perspective” som under perioden publicerades i tidskriften Technical Innovations & Patient Support in Radiation Oncology. Studien visar att Raypilot System är enkelt att inkludera i arbetsflödet på kliniken samt beskriver fördelarna med Raypilot® Hypercath® vid användning av SBRT. Studien finns att läsa via Micropos hemsida.

Möte med europeiska patientorganisationen Europa Uomo
I september träffade representanter för Bolaget ordföranden för den europeiska paraplyorganisationen Europa Uomo som företräder alla europeiska patientorganisationer för prostatacancer. Mötet var givande och lärorikt och förväntas bland annat resultera i en ökad närvaro i kanaler som är av betydelse för urologer. Micropos kommer nu att öka aktiviteten i dialoger med patientorganisationer i de länder där Bolaget har sin främsta marknadsnärvaro såsom Italien, Schweiz, Skottland, Spanien och Österrike.  

Kongress i Spanien - mätning av upplevd livskvalitet i fokus på frukostmöte
I september arrangerade SEOR, den spanska organisationen för strålningsonkologi, den årliga spanska kongressen för strålterapi. Micropos arrangerade ett frukostmöte för inbjudna kliniker och användare med fokus på livskvalitet. Bolagets två användare i Madrid, La Paz Universitetssjukhus och den privata kliniken Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, genomför tillsammans en studie som inkluderar mätning av patienters upplevda livskvalitet. En publicering av resultaten förväntas tidigt under 2025. På frukostmötet presenterades preliminära data från studien vilka mottogs mycket positivt. På mötet diskuterades också införande av mätning av upplevd livskvalitet som standard för patienter som genomgår prostatabehandling.

Aktivt i Schweiz
I Schweiz arbetar de kliniker som har installerat Raypilot System intensivt med att dokumentera resultat och biverkningar vid behandlingar med systemet – behandlingsdata som utgör viktigt underlag i överväganden och bedömningar gällande införande av SBRT som standardmetod. Regionsjukhuset i Fribourg har totalt behandlat sju patienter efter installationen och levererat positiv återkoppling till Micropos. Det privata sjukhuset Hirslanden Clinique des Grangette i Geneve planerar att behandla sina första patienter med stöd av Raypilot System i november.

Webinar för nordiska intressenter med Edinburgh Cancer Center
Nuvarande regelverk i de nordiska länderna möjliggör ännu inte SBRT med behandling fem dagar i rad eller färre. Under kvartalet har Bolaget ändå fortsatt sin bearbetning av de nordiska marknaderna, nu med målet att informera om bolagets erfarenhet av den europeiska utvecklingen och skapa tvåvägskommunikation runt detta. I början av september anordnades ett webbinarium för särskilt intresserade nordiska parter med en föreläsning av professor Duncan McLaren från den skotska referenskliniken Edinburgh Cancer Center.

Första mötet med Micropos nyinstiftade Advisory Board genomfört
I början av kvartalet anordnade Micropos ett Advisory Board Meeting på huvudkontoret i Göteborg med deltagande av representanter från tre kliniker i Italien, Storbritannien respektive Österrike. Mötet resulterade i en aktivitetsplan med fokus på marknadskommunikation för ökad kännedom om SBRT med Raypilot System. De ovan nämnda dialogerna med patientorganisationer är en del av detta.

Kongresser och videomöten
Under kvartalet deltog Bolaget vid flera regionala och nationella kongresser. Marknadsbearbetningen har också inkluderat ett tiotal videomöten med främst europeiska intressenter. Vid ett inledande videomöte deltar oftast klinikchefen för respektive klinik. Om ett nästa steg bedöms lämpligt kan Bolaget erbjuda ett videomöte med eller besök hos någon av referensklinikerna.

Teckning av optioner gav 1,1 miljoner kronor.
I juli tecknades optionerna från 2020 års optionsprogram, vilket tillkännagavs i ett pressmeddelande den 8 juli. Totalt tillfördes Bolaget 1,1 miljoner kronor med teckning från både styrelse, anställda och tidigare anställda.

Internt: inlämning av MDR-ansökan
Det interna arbetet med certifiering mot MDR (EU:s nya regelverk för medicintekniska produkter) pågår fortsatt. Under perioden har Bolaget lämnat in sin ansökan till anmält organ, den anlitade certifieringspartnern BSI.

Händelser efter periodens slut

Resultat från PACE-B studien publicerade
– behandling med SBRT kommer att godkännas i många länder
Den 16 oktober publicerades en artikel i New England Journal of Medicine gällande den för Bolaget så avgörande Pace-B studien, Phase 3 Trial of Stereotactic Body Radiotherapy in Localized Prostate Cancer. Studiens resultat presenterades vid en kongress redan i slutet av föregående år. Att studien och dess resultat nu har publicerats i en vetenskaplig tidskrift innebär att ett flertal länder i Europa inom kort kommer att godkänna strålbehandling av prostatacancer med SBRT och många starka skäl talar för att detta kommer att bli en ny standardbehandling. Därmed skapas förutsättningar för en radikalt ökad användning av Raypilot System och för Bolaget att på allvar kan börja bearbeta den allmänna sjukvården där det stora antalet patienter behandlas. 

Studiens resultat innebär att det är belagt att det är möjligt och säkert att minska antalet strålningstillfällen från ett tjugotal eller fler till fem och då med högre strålningsdos, den metod som kallas SBRT. Högre dos vid få tillfällen ökar behovet av rörelseövervakning i syfte att undvika strålning på fel ställe vilket ger ett sämre behandlingsresultat och allvarliga biverkningar. Färre strålningstillfällen bidrar också till effektivisering och därmed förkortning av långa köer inom cancervården.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Likviditeten i Bolaget påverkas fortsatt negativt av den långa tid det tar för Bolagets befintliga och potentiella kunder att få upp antalet behandlade patienter. Samtidigt är utsikterna lovande baserat på antagandet att SBRT kommer att bli standardbehandling vilket skapar behov av och marknad för Raypilot System med dess potential att förbättra strålbehandling av prostatacancer.

VD-ord

”den första ordern på Raypilot System i USA – ett fantastiskt genombrott på världens största marknad för strålterapi”

Efter nästan ett års dialog och samarbete med Medical University of South Carolina, MUSC, har vi nu fått den första ordern på ett Raypilot System i USA – ett fantastiskt genombrott på världens största marknad för strålterapi! MUSC har erfarna onkologer som strålbehandlat patienter med prostatacancer under lång tid. Kliniken har patienternas livskvalitet i fokus och ser fram emot att kunna arbeta med ökad träffsäkerhet, mindre biverkningar och färre antal behandlingar. Med MUSC som referens och samarbetspartner kan vi fortsätta vår bearbetning av den amerikanska marknaden med ökad kraft. Ersättningssystemet i USA, liksom i de flesta europeiska länder, är i nuläget inte utformat för vare sig SBRT eller precisionsinstrument som Raypilot System. Med stöd av behandlingsdata och patientupplevelser från MUSC kommer vi att kunna belysa behovet av förändrade ersättningssystem. Vi är inte ensamma med den ambitionen. Det finns flera andra krafter och megatrender som talar för en övergång till SBRT och ökat fokus på patienters livskvalitet i form av minskade biverkningar.

Mer precision, ökad träffsäkerhet och mindre biverkningar efterfrågas ständigt inom den cancervård som inkluderar strålningsterapi. Just det kan Raypilot System erbjuda, vilket är unikt på marknaden. Samtidigt ifrågasätter sjukvårdens beslutsfattare de nya metoder och den nya teknik som utvecklas. Ifrågasättandet är fullt rimligt och bidrar till riskminimering. Vägen framåt är forskning som validerar nya behandlingsmetoder. Tack vare att vi bland våra kunder har personer som är innovatörer, som vill utmana status quo och utveckla cancervården så genomförs viktiga studier gällande nya metoder för strålbehandling av prostatacancer, studier som alla talar för behandling med få strålningstillfällen och användande av Raypilot System.

Ett stort och mycket väsentligt steg framåt har tagits i och med publiceringen den 16 oktober av Fas 3-studien, PACE-B. Den är en multicenterstudie med totalt 874 patienter som genomförts i Storbritannien och som tydligt visar att behandlingsresultatet är lika bra för den grupp av patienter som behandlats med SBRT som för den grupp patienter som fått konventionell strålning vid tjugo eller fler strålningstillfällen. Resultatet innebär att SBRT kommer att godkännas i många europeiska länder. Väldigt mycket talar också för att metoden blir den nya standardbehandlingen. Därmed skapas helt nya förutsättningar för oss att på allvar börja bearbeta den allmänna sjukvården med dess stora grupper av patienter.  

Under kvartalet har två artiklar publicerats som visar på tydliga fördelar med Raypilot System. Professor Stefano Arcangeli med kollegor på referenskliniken i Monza har behandlat 30 patienter vid endast ett strålningstillfälle. Resultaten är imponerande och biverkningarna begränsas till nära noll. Enligt professor Stefano Arcangeli hade det inte varit möjligt att genomföra studien eller nå dess mycket positiva slutresultat utan Raypilot System. Strålbehandling av prostatacancer vid ett enda tillfälle och med mycket begränsade biverkningar välkomnas av många patienter och deras anhöriga. Kliniken i Monza kommer också att göra uppföljande studier och bland annat jämföra endosmetoden med behandlingar som omfattar strålning vid tre respektive fem tillfällen under lika många dagar. 

Joanne Mitchell vid Edinburgh Cancer Center har publicerat en studie som visar att det är enkelt att inkludera SBRT med Raypilot System i klinikens arbetsflöde – ett resultat som är av stor vikt, både för att produktivitet och effektiva arbetsflöden har hög prioritet hos så gott som alla strålningskliniker och för att det kan bidra till att minska det högst mänskliga motståndet mot att förändra ett arbetssätt man är van vid. För oss på Micropos är det otroligt tillfredsställande och inspirerande att få samarbeta med dessa framstående forskare.

Vi ser ett tydligt behov av utveckling inom prostatacancervården och intresset för forskning om bästa behandlingsresultat till minsta biverkan är stort bland både forskare och vårdgivare. Forskning är resurs- och tidskrävande och vi lägger själva resurser på att stötta och uppmuntra våra forskande användare på de sätt vi kan. Vi väntar fortfarande på att Precision-studien ska starta. Som vi tidigare har beskrivit är det en studie som ska utföras av ett flertal kliniker som använder Raypilot System. Den ska omfatta 100 patienter vilka ska behandlas vid tre strålningstillfällen. En del deltagande klinikers administrativa processer och brist på lokala forskarresurser har tyvärr bidragit till att starten dragit ut på tiden.

En ny inriktning i vår marknadsbearbetning är att, i de länder där vi har god marknadsnärvaro, arbeta för ökad kännedom om SBRT och Raypilot System i bredare grupper. Ett steg i det är att föra dialog med patientföreningar. Via dem kan vi också nå ut i kanaler som intresserar urologer, det vill säga de läkare som har dialog med och ger råd till patienten inför beslut om prostatacancern ska behandlas med strålning eller kirurgi. Vår ambition är att patienten tidigt i processen ska få kännedom om möjligheten att strålbehandlas med stöd av Raypilot System och hur det kan bidra till ett snabbare vårdförlopp och, än viktigare för patienten, god livskvalitet efter behandling tack vare ökad träffsäkerhet och ökad noggrannhet som resulterar i mindre biverkningar.

Inledningen av tredje kvartalet präglades som alltid av att det är semestertid i Europa. Mot slutet av perioden ökade tempot i marknadsarbetet desto mer, bland annat genom deltagande på kongresser och genomförandet av ett flertal videomöten med potentiella kunder. Vid den årliga spanska kongressen för strålterapi arrangerade vi ett frukostmöte som, med utgångspunkt i en studie genomförd av våra två användare i Madrid, fokuserade på mätning av patienters upplevda livskvalitet. På mötet diskuterades möjligheten att införa mätning av upplevd livskvalitet som standard i uppföljningen av patienter som behandlats för prostatacancer – mycket intressant! Detta tror vi kan motivera fler kliniker att använda Raypilot System och det skulle definitivt gynna patienterna och deras livskvalitet.

Vi summerar en period med flera framsteg där vi ser att våra aktiviteter ger resultat. Det tar vi till oss och det uppmuntrar oss alla till fortsatt fokuserat och intensivt arbete.

Richard Forsberg
VD

Micropos Medical AB

SIFFROR I SAMMANDRAG KONCERNEN

SIFFROR I SAMMANDRAG MODERBOLAGET

KOMMENTARER TILL KONCERNENS RESULTAT OCH BALANSRÄKNING JAN-SEPTEMBER

Resultat och ställning

Nettoomsättning för perioden uppgick till 2 084 Tkr (1 177 Tkr). Rörelseresultatet uppgick till -17 199 Tkr (-17 706 Tkr). Det negativa resultatet är till stor del hänförligt till kostnader för produktutvecklingen och inkluderar bland annat personal och administrationskostnader samt kostnader för marknads- och affärsutvecklingsinsatser. Resultat per aktie uppgick till -0,11 (-0,13) kr. Medelantalet anställda uppgår till 9 (8) personer.

Kassaflöde och finansiell ställning

Periodens kassaflöde uppgick till 7 463 Tkr (7 966 Tkr). Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 13 480 Tkr (11 393 Tkr) och långfristiga skulder till 375 Tkr (415 Tkr). Soliditeten uppgick till 72% (69%).  Inga transaktioner med närstående har skett under perioden.

Förändringar i eget kapital

Det egna kapitalet uppgick vid periodens utgång till 14 700 Tkr (14 254 Tkr). Under perioden har 12 660 558 nya aktier utgivits genom en nyemission som tillfört bolagets egna kapital 22 351 Tkr efter hänsyn tagen till emissionskostnader. Därtill har 697 637 nya aktier utgivits genom aktieteckning via inlösen av optioner som tillfört bolagets egna kapital 1 122 Tkr efter kostnader. Vidare har det egna kapitalet påverkats av periodens resultat om -17 291 Tkr (-17 803 Tkr).

Aktien

Per balansdagen finns 152 624 340 (139 266 145) registrerade aktier med ett kvotvärde om 0,05 kr. Samtliga aktier utgörs av samma serie och äger samma rätt till röst och vinst i bolaget. Bolaget är sedan den 21 december 2009 listat på Spotlight Stock Market under kortnamnet MPOS.

REDOVISNINGSPRINCIPER

Rapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och med tillämpning av värderingsprinciperna i Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). För immateriella tillgångar har aktiveringsmodellen i det allmänna rådet tillämpats.  Bolagets tillgångar och skulder har upptagits till anskaffningsvärde respektive nominella belopp om inget annat framgår. Denna rapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Richard Forsberg
CEO
+46 (0)31-760 80 05
info@micropos.se

Om Micropos Medical AB (publ):

Micropos Medical AB (publ) utvecklar och säljer produkter för precisionsbehandling av cancer. Bolagets produkt Raypilot® System är framtagen för att säkerställa en förbättrad precision vid strålbehandling av prostatacancer. Med en ökad precision kan man på ett säkert sätt fokusera strålningen på prostata och öka stråldosen vilket därmed kan ge en ökad möjlighet till en botande behandling samtidigt som vanligt förekommande biverkningar kan minska och behandlingstiden kortas. Raypilot® kan liknas vid ett GPS-system och består av tre delar; sändare, mottagarsystem och mjukvara. Raypilot® System med förbrukningsvarorna Raypilot Hypocath® och Raypilot Viewcath är CE-märkta och FDA godkända för Europeisk- respektive USA användning.  

Bolaget är listat på Spotlight Stock Market under aktiesymbolen MPOS.
Välkommen att följa Bolaget på LinkedIn eller på www.micropos.se

Denna information är sådan information som Micropos Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31:e oktober 2024.