Delårsrapport för 1/1-30/6 samt perioden 1/4-30/6, 2017

tor, aug 24, 2017 08:32 CET

1/1-30/6, 2017
• Nettoomsättningen uppgick till 7 359 tkr (4 248 tkr)
• Resultatet före skatt uppgick till -7 681 tkr (-10 046 tkr)
• Resultatet efter skatt uppgick till -7 681 tkr (-10 046 tkr)
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,01 kr/aktie (-0,02
kr/aktie)

1/4-30/6, 2017
• Nettoomsättningen uppgick till 2 948 tkr (1 597 tkr)
• Resultatet före skatt uppgick till -3 916 tkr (-6 964 tkr)
• Resultatet efter skatt uppgick till -3 916 tkr (-6 964 tkr)
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,01 kr/aktie (-0,01
kr/aktie)

Viktiga händelser under och efter periodens utgång

Kommuniké från årsstämman i Miris Holding AB
- Miris nya varumärkesplattform och web
- Miris har beviljats registrering av HMA i Kanada
- Miris lanserar Miris Ultrasonic Processor & Miris Heater

VD:s kommentar

Bästa aktieägare, välkommen till Miris Q2 rapport för 2017!

Andra kvartalet resulterade i en nettoomsättning på 2 948 tkr. Totalt för första halvåret ger detta en nettoomsättning på 7 359 tkr, en ökning med 73% jämfört med samma period 2016. Ökat fokus på försäljning och kundnärvaro ger nu resultat!

I arbetet med FDA-ansökan har vi i perioden fortsatt med validering av standardmetoder, satt grunden i statistikarbetet, samt etablerat samarbete med de grupper som ska genomföra tester för oss i USA senare i år/början på nästa år. Som tidigare kommunicerat är FDAs krav på information och evidence betydligt omfattande då Miris ansökan är den första i sitt slag (en de-novo ansökan) och inget annat instrument finns på den amerikanska marknaden att jämföra med.

Första produktions-batch av standardlösningen, Miris Calibration Control (MCC), producerades i perioden. För tillfället färdigställs fyllning och packning, som kommer övergå i beta-site testning före lansering i Q3 som tidigare kommunicerat.

Vi har under perioden genomfört en mängd aktiviteter som successivt kommer att utveckla såväl försäljning som resultat:

(i) Etablering av Customer Relationship Management (CRM) system: vi har under Q2 fokuserat mycket på utveckling av försäljningsprocessen. En viktig del i denna omläggning har varit att etablera ett CRM system för att hantera kundvård: vi har fått en bas för ärendehantering, sälj, analyser och rapportering – ett centralt verktyg för att etablera en effektiv försäljningsprocess.

(ii) Lanseringsförberedande av två nya produkter i Miris produktportfölj: Miris Ultrasonic Processor (Miris UP) och Miris Heater. Miris UP ersätter Miris Sonicator; vilket är viktigt för att säkerställa bättre marginaler, rätt kvalitet och en flexibel produktionskapacitet. Miris Heater är en värmekälla som behövs för att värma upp bröstmjölk och andra vätskor som används i HMA analysen.

(iii) Ansökan om godkännande för HMA i Kanada vilket har resulterat i att Miris nu kan sälja HMA som en medical device class I i Kanada. Detta är ett nödvändigt led för att bygga den kanadensiska marknaden.

(iv) Avslutat produktions-omläggningen som har pågått det senaste året.

(v) Vi har haft viktiga kundmöten i Sydamerika, Asien, Nordamerika och Europa förutom att vi har deltagit på 3 internationella konferenser; Pediatric Academic Society (PAS) i USA, European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) i Tjeckien, och French Milk Bank Network i Frankrike.

Det kan noteras att de teckningsoptioner motsvarande 14 procent av utestående aktier och optioner som Danone haft har i juni 2017 förfallit utan att utnyttjas.

De viktigaste områden vi kommer fokusera på framöver är FDA-ansökan, lansering av MCC (standardlösningen) samt etablera den nya försäljningsprocess med alla de element som behövs för en ökad effektivitet och stabilitet i försäljningen. Vi kommer även lansera web-baserade lösningar för att bättre supportera existerande och nya kunder och fortsätta bygga Miris kvalitetssystem.

Som bolag är vi beroende av aktieägarnas förtroende. Låt mig rikta ett stort tack för det engagemang och den entusiasm vi ständigt mottar. Som för de flesta bolag inom Life Science branschen är försäljningscykler långa och effekten av ändringsprocesser kan ta tid att se. Mitt hopp är ändå att alla ägare kan känna ett förtroende för att vi arbetar fokuserat att bygga bolaget för att nå den potential som vi vet finns. Mitt mål är att vi arbetar målmedvetet i den strategiska riktning vi beskrivit, skapa stabilitet och metodiskt genomföra alla de taktiska ändringar som behövs parallellt med ökad kundnärvaro. På detta sätt kommer vi bygga Miris till ett lönsamt bolag.

Camilla Myhre Sandberg
VD, Miris Holding AB

Resultatutveckling under rapportperioden

Rörelseintäkter för första halvåret uppgick till 7 667 tkr (4 539 tkr) vilket är 68% högre än motsvarande period 2016. Orsaken till detta är i första hand att försäljningen av HMA första halvåret 2017 är betydligt bättre jämfört med samma period 2016. Resultatet efter skatt för första halvåret 2017 uppgick till -7 681 tkr (-10 046 tkr). Det bättre resultatet jämfört med 2016 förklaras av att försäljningen under första halvåret har varit högre än samma period 2016.

Försäljningsutveckling

Övergripande

Försäljningen under andra kvartalet 2017 jämfört med Q2 2016 har ökat tack vare ökat försäljningsfokus: ökad kundnärvaro och påbörjat arbete med utveckling av en försäljningsprocess.

Nettoomsättningen för Q2 2017 slutade på 2 948 tkr (1 597 tkr), en ökning med 85% jämfört med 2016. För årets sex första månader blev nettoförsäljningen 7 359 tkr vilket skall ställas mot 4 248 tkr för 2016.

Instrument och kompletterande produkter för bröstmjölksanalyser

Under årets andra kvartal har HMA-instrument levererats till Europa, Asien och Nordamerika.

Förbrukningsprodukter

Försäljningen av förbrukningsprodukter följer tidigare nivåer och återspeglar till viss del den installerade basen av instrument. Bolaget arbetar med att informera användare av Miris instrument vikten av att fullt ut använda anvisade rengöringsmedel och kontroll lösningar för att säkerställa kvaliteten av analyserna. MCC kommer från början att lanseras som en förbrukningsprodukt som det blir obligatoriskt för kunden att använda för att garantiåtagandet skall gälla.

Kostnader

Kostnad för sålda varor ökade första halvåret till 3 505 tkr (2 584 tkr). Ökningen förklaras av den högre försäljningen under perioden. Övriga externa kostnader är i paritet med 2016, 4 732 tkr (4 774 tkr). Personalkostnaderna ökade marginellt till 6 751 tkr (6 128 tkr) beroende på fler antal anställda första halvåret 2017, 16,1 jämfört med 13,3 för 2016.

Utgifter för forskning och utveckling har aktiverats med 1 362 tkr (3 629 tkr). Aktiveringen 2017 avser ansökan om FDA-godkännande i USA och utveckling av standardlösning.

Finansiell ställning

Koncernens kassa och tillgängliga medel per den 30 juni 2017 uppgick till 9 635 tkr (4 887 tkr).

Bolagets kassa har stärkts tack vare den lyckade nyemissionen som genomfördes i december 2016 och tack vare ökad försäljning under första halvåret.

Kostnaderna för det fortsatta arbetet med FDA-ansökan och slututvecklingen och lansering av standardlösningen (MCC), innebär att det föreligger ytterligare finansieringsbehov för att överbrygga finansieringsbehovet fram till den tidpunkt då den ökade försäljning bedöms kunna finansiera verksamheten. Befintliga medel finansierar den nuvarande verksamhet fram till och med mitten av det första kvartalet 2018 varefter bolaget är i behov av ytterligare medel. Ett arbete med detta har påbörjats och styrelsen arbetar med flera olika alternativ så som en mindre riktad emission, rörelsekapitalförsörjning genom banklån samt om dessa vägar inte är framkomliga utökade lån från större ägare och andra personer i bolagets närhet. Det är styrelsens bedömning att finansiering kommer att kunna säkerställas genom en eller flera av dessa möjliga vägar eller om så inte skulle vara fallet i sista hand genom en mindre företrädesemission.

De räntebärande skulderna uppgick per den 30 juni 2017 till 5 215 tkr (5 602 tkr), vilket efter avdrag för en kassa på 9 635 tkr (4 887 tkr) ger en räntebärande nettoskuld på -4 420 tkr (715 tkr). Det egna kapitalet uppgick per 30 juni 2017 till 11 509 tkr (2 937 tkr). Moderbolaget redovisar ett eget kapital om 37 054 tkr (28 546 tkr).

Personal och organisation

Genomsnittligt antal anställda under perioden uppgick till 16,1 personer (13,3).

Moderbolaget

Moderbolaget bedriver koncernsamordnande verksamhet. Dess nettoomsättning under första halvåret 2017 uppgick till 300 tkr (300 tkr). Resultatet efter skatt var -7 318 tkr (-9 946 tkr). Moderbolaget har lämnat koncernbidrag till Miris AB för förlusttäckning. Kassa och bank uppgick till 7 107 tkr (4 275 tkr) per den 30 juni 2017 och det egna kapitalet summerade till 37 054 tkr (28 546 tkr). Soliditeten uppgick den 30 juni 2017 till 85 procent (81 procent).

Kort om Miris affärsverksamhet

Miris utvecklar och tillhandahåller analysinstrument Human Milk Analyser (HMA) och Dairy Milk Analyser (DMA) samt kompletterande produkter för mjölkanalys på en global marknad. Analysinstrumenten används idag inom sjukvården för analys av bröstmjölk till förtidigt födda barn, samt inom mejeriverksamhet för att bestämma kvaliteten av ko- och buffelmjölk. Huvudfokus ligger på marknaden för analys av bröstmjölk till för tidigt födda barn (HMA). Försäljning av DMA för analys av mejerimjölk bedrivs endast reaktivt. Miris säljer sitt instrument för analys av bröstmjölk HMA, med tillhörande Miris Ultrasonic Processor (Miris UP) för provberedning, i mer än 25 länder och finns idag representerat på alla kontinenter.

Marknad och försäljning

Marknaden för analys av bröstmjölk har delats in i fyra olika segment; (i) Neonatal Intensiv avdelningar (NICU), (ii) forskning främst universitet, (iii) Mjölkbanker och (iv) Barn och kvinnokliniker (Asien). På Neonatal avdelningar är läkare världen över överens om att bröstmjölk är den bästa näringen för förtidigt födda barn. Emellertid räcker ofta inte moderns mjölk till och då ges barnet donerad mjölk. Donerad mjölk kommer från mödrar som har mer mjölk än deras eget barn behöver. Den donerade mjölken kan samlas in från donerande mödrar till Mjölkbanker som kontrollerarar att mjölken är fri från bakterier och virus innan den distribueras ut till sjukvården. För att möta barnets energibehov, kan den donerade mjölken eller moderns egen mjölk behöva berikas. Det för tidigt födda barnet är mycket känsligt för felaktig berikning då både för mycket som för lite av t ex protein kan ge biverkningar. Det är då värdefullt att ha möjligheten att kunna analysera mjölken istället för att vara hänvisad till att göra en s k standardberikning, där ingen hänsyn tas till den naturliga individvariationen i mjölkens sammansättning. Nutrition av för tidigt födda barn är ett område med stora behov och med stor förbättrings- och utvecklingspotential.

Universiteten är viktiga för Miris då framtidens kliniska applikationer ofta har sitt ursprung här, samt att den vetenskapliga litteraturen lägger grunden för att utveckling, evidens och information om viktiga insikter skapas. På kvinno- och barnkliniker i Asien sker det en analys av bröstmjölken vid första hälsokontrollen av nyblivande mödrar.

Försäljningen sker idag via ett distributör-nätverk men även via direktkontakt med slutanvändaren. Bolaget har redan börjat bygga en egen försäljningsorganisation och kommer framöver att lägga vikt på att utöka denna organisation för att bättre hantera direktförsäljning. Samarbete med distributörer kommer att fortsätta på de marknader där språket är begränsande och internetbaserad marknadsföring ger begränsade möjligheter.

På neonatalavdelningar är det ofta neonatalsjuksköterskor som sköter analyserna men det är neonatalläkare/enhetschefer som initierar behandlingen och inköp av instrument.

Mjölkbanker eller mjölk-kök kan vara kopplade till en NICU eller så är en mjölkbank fristående och försörjer flera NICUs i närområdet. Andra typiska användare av bolagets produkter är professorer, forskare och studenter på universitet.

QA och Regulatory

Analysinstrumenten är CE-märkta och Miris HMA är i Sverige registrerad hos Läkemedelsverket som en medicinteknisk produkt för in vitro diagnostik, (IVD). Denna registrering gäller inom EES-området. Även i vissa länder utanför EU som kräver registrering av myndighet, på liknande sätt som i Sverige, är HMA:n godkänd för försäljning. Dessa länder är för tillfället Sydkorea, Japan och Indonesien. Utöver detta har Kanada tillkommit som en marknad där vi nyligen fått tillstånd.

Arbetet med bolagets FDA-ansökan som lämnades in den 22 juni 2016 fortsätter. Bolaget har i perioden haft och fortsätter sin fortlöpande dialog med FDA för att underlätta arbetet och insamlingen av den kompletterande information som myndigheten efterfrågar.

Produktion

Miris har sin huvudsakliga produktion av instrument i Sverige. Instrumenten tillverkas hos externa partners med stor erfarenhet av liknande produkter. Slutkontroll och kalibrering före leverans till kund sker i egna produktionslokaler hos Miris i Uppsala.

Miris lägger stor vikt vid kvalitet och har ett aktivt kvalitetsarbete både med externa produktionspartner samt internt i den egna verksamheten. För att erbjuda kunder ett komplett instrumentsystem samarbetar Miris med ett antal OEM partners som levererar bland annat vätskevärmare och homogenisatorer med Miris varumärke. Tillverkning av förbrukningskemikalier sker i egen regi hos Miris i Uppsala.

Produktutveckling

Miris bedriver ett samarbete med ett holländskt bolag för utveckling av en standardlösning (i form av syntetisk mjölk) för validering av HMA-instrument hos kund.

Miris bedriver en fortgående produktutveckling av sina analysinstrument. Utvecklingen omfattar alla delar av instrumentet såsom hårdvara, mjukvara, elektronik samt mid-IR-teknologin. Bolaget arbetar kontinuerligt med produktions- och kostnadsoptimering samt användarvänlighet.

Produkter/definitioner

DMA Dairy Milk Analyzer, mätinstrument för analys av ko- och buffelmjölk.

HMA Human Milk Analyzer, mätinstrument för analys av bröstmjölk.

LOSsolver™ Den kemiska lösningsvätskan LOSsolver™ används för att konvertera fasta livsmedel till vätska innan analys. Den används oftast i kombination med LOSmixer™ och kan även användas separat.

Miris Ultrasonic Procesor (Miris UP)
I mjölk som varit fryst kan aggregat eller andra partiklar störa mid-IR-analysen. Miris UP är anpassad till Miris HMA och används för beredning (homogenisering) av mjölken, vilket höjer mätnoggrannheten.

Miris Heater Alla vätskor som används i Miris HMA måste ha en temperatur på 40oC när det injiceras i instrumentet. Miris Heater är en värmekälla anpassad för att värma rör och flaskor för att underlätta provhantering innan analys.

Miris Check Produkt för kontroll av mätinstrumenten.

Miris Cleaner Produkt för rengöring av mätinstrument.

Miris Holdings aktie

Antalet aktier i Miris Holding AB per den 30 juni 2017 uppgick till 1 592 324 974 stycken med en röst vardera.

Optionsprogram

Styrelseaktieägarprogram

I syfte att attrahera, motivera samt ge styrelseledamöter i Miris Holding möjlighet att ha ett ekonomiskt intresse i bolaget jämförligt med aktieägarnas, omfattades samtliga styrelseledamöter fram till 2013 av s k styrelseaktieägarprogram. Det kvarstår nu fyra styrelseaktieägarprogram för åren, 2010, 2011, 2012 samt 2013, enligt beslut på respektive årsstämma, vilket möjliggjort för styrelseledamöterna att erhålla hela eller delar av styrelsearvodet i form av s k styrelseaktier istället för kontant. En styrelseaktie är utformad som en personaloption med givet lösenpris och med en maximal löptid på sju år. Bolaget kostnadsför löpande beräknade sociala avgifter, vilka uppstår vid utnyttjande av optionerna. Lösenpriserna varierar mellan olika program och uppgår efter omräkning för företrädesemissionen till mellan 0,10 och 0,32 kronor per aktie.

Om alla kvarvarande tilldelade 4 349 997 optionerna i styrelseaktieägarprogrammen utnyttjas för nyteckning av aktier, kommer maximalt 9 785 492 aktier att emitteras i Miris Holding, vilket medför en utspädning om högst 0,6 procent. Såväl antalet optioner som beräkningen av utspädningen avser efter den nyemission som registrerades i januari 2017.

Teckningsoptioner till anställda

Miris har lanserat program med teckningsoptioner för de anställda. Syftet med teckningsoptionerna är att öka den anställdes långsiktiga engagemang. Den anställde har erhållit optionen (premien) som en skattepliktig förmån vid tilldelningstidpunkten och bolaget belastas med sociala avgifter på förmånen vid denna tidpunkt. Årsstämman 2015 beslutade att emittera högst 10 000 000 teckningsoptioner att fördelas till bolagets ledning och personal. Syftet med teckningsoptionerna är att öka den anställdes långsiktiga engagemang. Ledande befattningshavare och övrig personal erbjuds att förvärva teckningsoptioner till en marknadsmässig premie. Tidigare VD tecknade 1 350 000 optioner, övrig ledningsgrupp tillsammans tecknade 3 250 000 optioner och övrig personal tecknade tillsammans 4 900 000 optioner. 500 000 optioner blev aldrig tecknade. Varje teckningsoption medför efter omräkning efter den företrädesemission som genomförts vid årsskiftet 2016/17 rätten att, fram till den 30 juni 2018, teckna 1,29 ny aktie i Bolaget till en teckningskurs av 0,08 kronor. Om samtliga 9 500 000 teckningsoptioner utnyttjas för teckning av aktier kommer antalet aktier därmed att öka med maximalt 12 255 000 aktier vilket ger en utspädning om 0,8 procent.

Teckningsoptioner enligt samarbetsavtalet med Danone Nutricia Early Life Nutrition

De teckningsoptioner motsvarande 14 procent av utestående aktier och optioner i bolaget vilka gav rätt att teckna 262 803 681 aktier vilka Danone haft i bolaget har i juni 2017 förfallit utan att utnyttjas.

Såvitt Miris Holdings styrelse känner till, existerar inga aktieägaravtal eller motsvarande avtal i syfte att skapa ett gemensamt inflytande i Miris Holding. Det finns heller inga s k lockup-avtal för styrelseledamöter och ledande befattningshavare med aktieinnehav eller för andra aktieägare, som begränsar nämnda personers möjligheter att avyttra aktier, avstå rösträtt eller på annat sätt begränsar möjligheterna att fritt förfoga över sina egna aktier.

Finansiella mål

Den framtida marknaden för analys av bröstmjölk, i totalt installerat värde, beräknas till 3,5 - 4 miljarder kr. Bolaget har de senaste åren haft sin huvudsakliga försäljning inom detta marknadssegment. Det är styrelsen och ledningens bedömning att marknaden för analys av bröstmjölk fortfarande är i sin linda men har potential att utvecklas mycket bra under de kommande åren.

Första halvåret 2017 har inneburit en kraftig försäljningsökning jämfört med samma period 2016. Anmälan till Läkemedelsverket 2016 innebar att försäljningen bromsades upp för stora delar av 2017. Det är styrelsens uppfattning att nu med ändrat fokus på försäljning kommer Miris nå positivt kassaflöde någon gång under 2018.