Miris har genomgått sin första inspektion från den amerikanska läkemedelsmyndigheten US Food & Drug Administration (FDA)
Som tillverkare av medicintekniska produkter är Miris ålagda att följa strikta och omfattande regulatoriska krav. Bolagets kvalitetsledningssystem är certifierat enligt den internationella standarden ISO 13485:2016 och för att sälja produkter på USA-marknaden måste det även uppfylla kraven i FDA:s Quality System Regulations. Miris demonstrerar att man på ett effektivt och systematiskt sätt uppfyller dessa regulatoriska krav genom regelbundna inspektioner av certifieringsorgan och myndigheter.
”Jag är mycket stolt över det välfungerande och effektiva kvalitetsledningssystem Miris byggt upp de senaste åren. Organisationen genomsyras av den struktur och disciplin som arbete med medicintekniska produkter kräver” säger Camilla Sandberg, VD, Miris AB.
Miris kan idag meddela att bolaget har genomfört sin första FDA-inspektion sedan marknadsgodkännande erhölls från FDA för Miris Human Milk Analyzer® (Miris HMA®). Under fyra dagar har utsänd representant från FDA granskat Miris kvalitetssystem och kvalitetsarbete. Vid gårdsdagens slutmöte meddelades att inga avvikelser noterats under besöket.
”Med FDA-inspektörens rekommendation efter avslutad granskning förväntas Miris ha genomfört sin första FDA-inspektion utan en enda avvikelse. Jag är så stolt över det fantastiska team Miris har. Det har varit ett intensivt arbete tiden innan och under inspektionen, och alla har gjort sitt yttersta. Utfallet av inspektionen hade inte varit möjligt utan alla anställdas engagemang. Jag vill rikta ett extra stort tack till Miris Kvalitetschef, Anna Pallas, och Regulatoriska chef, Elin Hallén, för det sätt de har lett teamet till denna succé både innan och under inspektionen” avslutar Camilla Sandberg.
För mer information:
Camilla Myhre Sandberg, VD Miris Holding AB. Mobil: +46 18 14 69 07, E-post: camilla.sandberg@mirissolutions.com
Om Miris:
Miris är ett globalt MedTech bolag som utvecklar och säljer utrustning och förbrukningsartiklar för analys av humanmjölk. Försäljning sker i första hand till neonatalavdelningar, mjölkbanker och forskningsinstitutioner i hela värden. Miris vision är att alla nyfödda barn skall ha samma tillgång till sjukvård för att säkerställa bästa möjliga start i livet. I december 2018 erhöll bolaget marknadsgodkännande från amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för Miris Human Milk Analyzer™ (Miris HMA™). Missionen är att bidra till ökad global neonatal hälsa genom att tillhandahålla individuell nutrition baserad på humanmjölk. Miris Holding AB är noterat på Spotlight Stock Market.