Miris har uppnått en strategiskt viktig milstolpe – rekommendation om certifiering enligt ISO 13485:2016
Miris är nu rekommenderade att godkännas för certifiering enligt standarden ’ISO 13485:2016 Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål’. Det anmälda organet BSI Group The Netherlands B.V. har i slutet av mars genomfört den sista av två granskningar, med slutsatsen ovan. Omfattningen av certifikatet gäller ”The Design, Development, Production, Installation and Servicing of Human Milk Analyzers”.
Som tillverkare av medicintekniska produkter är Miris ålagda att följa strikta och omfattande regulatoriska krav. Genom att certifiera bolagets kvalitetssystem enligt den internationella standarden ISO 13485:2016 så visar Miris att man på ett effektivt och systematiskt sätt uppfyller både kundkrav och regulatoriska krav. Kraven på certifiering ökar och flera marknader kräver certifikat redan idag.
”Jag är mycket stolt över det välfungerande och effektiva kvalitetsledningssystem som Miris byggt upp” säger Viveka Lindskog, kvalitetschef på Miris AB. ”Organisationen genomsyras av den struktur och disciplin som arbete med medicintekniska produkter kräver och det blev bekräftat av BSI då vi efter slutgranskning blev rekommenderade certifiering. Med rekommendation efter avslutad granskning förväntas certifikat inom de närmaste månaderna” avslutar Viveka.
”I linje med den strategiska planen kommunicerad i april 2021, har Miris nått en viktig milstolpe. Vi har som team bevisat att vi klarar utmaningen att efterleva de kvalitetskrav som finns för medicintekniska produkter” säger Camilla Sandberg, VD Miris AB. ”Certifieringen är även mycket viktigt i den vidare utvecklingen av Miris närvaro på nya marknader. Detta då flera länder kräver certifiering enligt ISO 13485:2016 för att sälja medicintekniska produkter” poängterar Camilla.
För mer information:
Camilla Myhre Sandberg, VD Miris Holding AB. Mobil: +46 18 14 69 07, E-post: camilla.sandberg@mirissolutions.com
Om Miris:
Miris är ett globalt MedTech bolag som utvecklar och säljer utrustning och förbrukningsartiklar för analys av humanmjölk. Försäljning sker i första hand till neonatalavdelningar, mjölkbanker och forskningsinstitutioner i hela värden. Miris vision är att alla nyfödda barn skall ha samma tillgång till sjukvård för att säkerställa bästa möjliga start i livet. I december 2018 erhöll bolaget marknadsgodkännande från amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för Miris Human Milk Analyzer™ (Miris HMA™). Missionen är att bidra till ökad global neonatal hälsa genom att tillhandahålla individuell nutrition baserad på humanmjölk. Miris Holding AB är noterat på Spotlight Stock Market.